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Para comparar a segurança e as propriedades farmacocinéticas de CJ-30039 e Lipidil Supra

29 de dezembro de 2016 atualizado por: HK inno.N Corporation

Um estudo cruzado randomizado, aberto, de três tratamentos, três períodos e seis sequências para comparar a farmacocinética de CJ-30039 e Lipidil Supra e para investigar o efeito dos alimentos na farmacocinética de CJ-30039

Investigar a segurança e as propriedades farmacocinéticas de CJ-30039 e Lipidil Supra

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo

  • Comparar a segurança e as propriedades farmacocinéticas de CJ-30039 e Lipidil Supra após uma única administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.
  • Avaliar o efeito dos alimentos na farmacocinética de CJ-30039 após uma única administração oral em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários do sexo masculino na faixa etária entre 20 e 55 anos
  • IMC (Índice de Massa Corporal) na faixa de 18,5 a 25kg/m2
  • Indivíduo sem histórico de nenhuma doença crônica significativa

Critério de exclusão:

  • História de alergias clinicamente significativas, incluindo ácido fenofíbrico ou fenofibrato
  • História de doença hepática, renal, neurológica, psiquiátrica, pulmonar, endócrina, hematológica e cardiovascular clinicamente significativa
  • História de cirurgia exceto ou doença gastrointestinal que pode alterar significativamente a absorção de medicamentos

  • Os valores dos testes laboratoriais clínicos estão fora da faixa normal aceita

    • AST(ASpartato Transaminase), ALT(ALanina Transaminase)(> 1,25 vezes a faixa normal
    • Bilirrubina total > 1,5 vezes a faixa normal
    • BUN (Blood Urea Nitrogen) > 25 mg/dL ou Creatinina > 1,4 mg/dL
    • CK(Creatina Quinase) > 1,25 vezes a faixa normal
  • TFG estimada (taxa de filtração glomerular) < 80 mL/min/1,73m2

  • Sinal vital clinicamente significativo

    • PAS (pressão arterial sistólica) ≤ 90 mmHg ou PAS ≥ 150 mmHg
    • PAD (pressão arterial diastólica) ≤ 50 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg
  • História de abuso de drogas ou exame de urina positivo para drogas

  • História de cafeína, álcool, tabagismo

    • cafeína > 5 xícaras/dia
    • álcool > 201g/semana
    • fumar > 10 cigarros/dia
  • Uso de medicamentos somente prescritos e medicamentos orientais nos 14 dias anteriores à administração ou uso de medicamentos não sujeitos a receita médica nos 7 dias anteriores à administração
  • Participou de um ensaio clínico anterior dentro de 60 dias antes da dosagem
  • Sangue doado dentro de 60 dias antes da dosagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CJ-30039
Medicamentos modificados incrementalmente de ácido fenofíbrico
Medicamento: CJ-30039
Dose única
Outros nomes:
  • Medicamentos modificados incrementalmente de ácido fenofíbrico
ACTIVE_COMPARATOR: ácido fenofíbrico
Greencross Lipidil Supra 160mg
Medicamento: ácido fenofíbrico
Dose única
Outros nomes:
  • Greencross Lipidil Supra 160mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de ácido fenofíbrico
Prazo: até 48 horas
até 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) do ácido fenofíbrico
Prazo: até 48 horas
até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HK inno.N Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2016

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CJ_FEN_101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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