Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van CJ-30039 en Lipidil Supra te vergelijken

29 december 2016 bijgewerkt door: HK inno.N Corporation

Een gerandomiseerde, open-label, drie-behandelingen, drie-periode, zes-sequentie cross-over studie om de farmacokinetiek van CJ-30039 en Lipidil Supra te vergelijken en om het voedseleffect op de farmacokinetiek van CJ-30039 te onderzoeken

Om de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van CJ-30039 en Lipidil Supra te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie doelstellingen

  • Vergelijking van de veiligheid en farmacokinetische eigenschappen van CJ-30039 en Lipidil Supra na een enkelvoudige orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers.
  • Evalueren van het voedseleffect op de farmacokinetiek van CJ-30039 na een enkele orale toediening bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 55 jaar
  • BMI (Body Mass Index) in het bereik van 18,5 tot 25 kg/m2
  • Proefpersoon zonder voorgeschiedenis van een significante chronische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder fenofibrinezuur of fenofibraat
  • Geschiedenis van klinisch significante lever-, nier-, neurologische, psychiatrische, pulmonale, endocriene, hematologische, cardiovasculaire aandoeningen
  • Voorgeschiedenis van operaties behalve gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen

  • Klinische laboratoriumtestwaarden liggen buiten het geaccepteerde normale bereik

    • AST(ASpartate Transaminase), ALT(ALanine Transaminase)( > 1,25 keer tot normaal bereik
    • Totaal bilirubine > 1,5 keer tot normaal bereik
    • BUN (bloedureumstikstof) > 25 mg/dl of creatinine > 1,4 mg/dl
    • CK (creatinekinase) > 1,25 keer tot normaal bereik
  • Geschatte GFR (glomerulaire filtratiesnelheid) < 80 ml/min/1,73 m2

  • Klinisch significant vitaal teken

    • SBP (systolische bloeddruk) ≤ 90 mmHg of SBP ≥ 150 mmHg
    • DBP (diastolische bloeddruk) ≤ 50 mmHg of DBP ≥ 100 mmHg
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of positief urineonderzoek voor drugs

  • Geschiedenis van cafeïne, alcohol, rookmisbruik

    • cafeïne > 5 kopjes/dag
    • alcohol > 201g/week
    • roken > 10 sigaretten/dag
  • Gebruik van geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn en oosterse geneesmiddelen binnen de 14 dagen vóór toediening of gebruik van geneesmiddelen zonder recept binnen de 7 dagen vóór toediening
  • Deelgenomen aan een eerder klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering
  • Bloed gedoneerd binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CJ-30039
Incrementeel gemodificeerde geneesmiddelen van fenofibrinezuur
Geneesmiddel: CJ-30039
enkele dosis
Andere namen:
  • Incrementeel gemodificeerde geneesmiddelen van fenofibrinezuur
ACTIVE_COMPARATOR: fenofibrinezuur
Greencross Lipidil Supra 160 mg
Geneesmiddel: fenofibrinezuur
enkele dosis
Andere namen:
  • Greencross Lipidil Supra 160 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van fenofibrinezuur
Tijdsspanne: tot 48 uur
tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CJ_FEN_101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CJ-30039

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren