Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper til CJ-30039 og Lipidil Supra

29. desember 2016 oppdatert av: HK inno.N Corporation

En randomisert, åpen etikett, tre-behandlings, tre-perioders, seks-sekvens crossover-studie for å sammenligne farmakokinetikken til CJ-30039 og Lipidil Supra og for å undersøke matens effekt på farmakokinetikken til CJ-30039

For å undersøke sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper til CJ-30039 og Lipidil Supra

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål

  • For å sammenligne sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper til CJ-30039 og Lipidil Supra etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige.
  • For å evaluere mateffekten på farmakokinetikken til CJ-30039 etter en enkelt oral administrering hos friske mannlige frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige frivillige i alderen mellom 20 og 55 år
  • BMI (Body Mass Index) i området 18,5 til 25 kg/m2
  • Person uten historie med noen betydelig kronisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikante allergier, inkludert fenofibrinsyre eller fenofibrat
  • Anamnese med klinisk signifikant lever-, nyre-, nevrologi-, psykiatrisk, pulmonal, endokrin, hematologisk, kardiovaskulær sykdom
  • Anamnese med kirurgi unntatt gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjon av legemidler betydelig

  • Kliniske laboratorietestverdier er utenfor det aksepterte normalområdet

    • AST(ASpartattransaminase), ALT(ALanintransaminase)(>1,25 ganger til normalområdet
    • Totalt bilirubin > 1,5 ganger til normalområdet
    • BUN (Blodurea Nitrogen) > 25 mg/dL eller kreatinin > 1,4 mg/dL
    • CK(kreatinkinase) > 1,25 ganger til normalområdet
  • Estimert GFR (glomerulær filtreringshastighet) < 80 ml/min/1,73 m2

  • Klinisk signifikant vitaltegn

    • SBP (systolisk blodtrykk) ≤ 90 mmHg eller SBP ≥ 150 mmHg
    • DBP (diastolisk blodtrykk) ≤ 50 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg
  • Historie med narkotikamisbruk eller positiv urinscreening for narkotika

  • Historie med koffein, alkohol, røykemisbruk

    • koffein > 5 kopper/dag
    • alkohol > 201g/uke
    • røyking > 10 sigaretter/dag
  • Bruk av reseptbelagt medisin og orientalsk medisin innen 14 dager før dosering eller bruk av reseptfri medisin innen 7 dager før dosering
  • Deltok i en tidligere klinisk studie innen 60 dager før dosering
  • Donerte blod innen 60 dager før dosering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CJ-30039
Inkrementelt modifiserte legemidler av fenofibrinsyre
Legemiddel: CJ-30039
enkeltdose
Andre navn:
  • Inkrementelt modifiserte legemidler av fenofibrinsyre
ACTIVE_COMPARATOR: fenofibrinsyre
Greencross Lipidil Supra 160mg
Legemiddel: fenofibrinsyre
enkeltdose
Andre navn:
  • Greencross Lipidil Supra 160mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av fenofibrinsyre
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for fenofibrinsyre
Tidsramme: opptil 48 timer
opptil 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HK inno.N Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CJ_FEN_101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på CJ-30039

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere