Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CJ-30039:n ja Lipidil Supran turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertailu

torstai 29. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation

Satunnaistettu, avoin, kolmen hoidon, kolmen jakson, kuuden sekvenssin crossover-tutkimus CJ-30039:n ja Lipidil Supran farmakokinetiikkaan vertaamiseksi ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi CJ-30039:n farmakokinetiikkaan

CJ-30039:n ja Lipidil Supran turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opiskelun tavoitteet

  • CJ-30039:n ja Lipidil Supran turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien vertaaminen yhden oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
  • Arvioida ruuan vaikutusta CJ-30039:n farmakokinetiikkaan yhden oraalisen annon jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset miespuoliset 20-55-vuotiaat
  • BMI (Body Mass Index) välillä 18,5 - 25 kg/m2
  • Kohde, jolla ei ole aiemmin ollut mitään merkittävää kroonista sairautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä allergioita, mukaan lukien fenofibriinihappo tai fenofibraatti
  • Kliinisesti merkittäviä maksa-, munuais-, neurologisia, psykiatrisia, keuhko-, endokriinisiä, hematologisia, sydän- ja verisuonisairauksia
  • Aiempi leikkaus paitsi tai maha-suolikanavan sairaus, joka saattaa merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä

  • Kliiniset laboratoriotestit ovat hyväksytyn normaalialueen ulkopuolella

    • AST (ASpartaattitransaminaasi), ALT (ALaniinitransaminaasi) (> 1,25 kertaa normaalialue
    • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliin verrattuna
    • BUN (veren ureatyppi) > 25 mg/dl tai kreatiniini > 1,4 mg/dl
    • CK (kreatiinikinaasi) > 1,25 kertaa normaaliin verrattuna
  • Arvioitu GFR (Glomerulaarinen suodatusnopeus) < 80 ml/min/1,73 m2

  • Kliinisesti merkittävä elintoiminto

    • SBP (systolinen verenpaine) ≤ 90 mmHg tai SBP ≥ 150 mmHg
    • DBP (diastolinen verenpaine) ≤ 50 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg
  • Huumeiden väärinkäytön historia tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta

  • Kofeiinin, alkoholin, tupakoinnin väärinkäytön historia

    • kofeiinia > 5 kuppia/päivä
    • alkoholia > 201g/viikko
    • tupakointi > 10 savuketta/päivä
  • Reseptilääkkeiden ja itämaisten lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen annostelua tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 7 päivän aikana ennen annostelua
  • Osallistunut edelliseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen annostelua
  • Luovutettu verta 60 päivän sisällä ennen annosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CJ-30039
Vähitellen modifioidut fenofibriinihapon lääkkeet
Lääke: CJ-30039
kerta-annos
Muut nimet:
  • Vähitellen modifioidut fenofibriinihapon lääkkeet
ACTIVE_COMPARATOR: fenofibriinihappo
Greencross Lipidil Supra 160mg
Lääke: fenofibriinihappo
kerta-annos
Muut nimet:
  • Greencross Lipidil Supra 160mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fenofibriinihapon huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fenofibriinihapon plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia
jopa 48 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HK inno.N Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Min-su Park, MD PhD, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CJ_FEN_101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset CJ-30039

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa