Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A terápiás kudarcok és rezisztenciák francia csoportja proteáz-gátlóval (Telaprevir vagy Boceprevir), pegilált interferonnal és ribavirinnel kezelt betegeknél (CUPIC)

2017. január 23. frissítette: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Terápiás kudarcok és rezisztenciák csoportja proteáz-gátlóval (Telaprevir vagy Boceprevir), pegilált interferonnal (PEG-IFN) és ribavirinnel (RBV) kezelt betegeknél, amelyek szerepelnek a francia korai hozzáférési programban a proteáz-gátlók alkalmazására 1-es genotípusú betegeknél a HCV felszámolására korábbi szabványos PEG-IFN és RBV kombinációval.

A vizsgálat célja a tartós virológiai válasz (SVR) által meghatározott hatékonyság értékelése olyan kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket PEG-IFN-nel, RBV-vel és telaprevirrel vagy boceprevirrel kezeltek a francia korai hozzáférési programban proteázgátlók alkalmazására vagy azt követően. ezen gyógyszerek forgalomba hozatali engedély útján történő jóváhagyása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Módszertan: Multicentrikus francia nemzeti kohorsz várható adatgyűjtéssel és biobank felépítésével 1-es genotípusú, kompenzált cirrhosisban szenvedő HCV-betegeknél, akiknél nem sikerült a HCV-t kiirtani PEG-IFN és RBV kombinációval, proteázgátlóval (telaprevir vagy boceprevir), PEG-kezeléssel IFN és RBV, amelyek szerepelnek a francia korai hozzáférési programban a proteázgátlók használatára vonatkozóan, vagy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyen keresztül történő jóváhagyását követően.

Elsődleges cél: A tartós virológiai válasz (SVR) által meghatározott hatékonyság értékelése PEG-IFN-nel, RBV-vel és telaprevirrel vagy boceprevirrel kezelt kompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél a francia korai hozzáférési programban proteázgátlók alkalmazására vagy ezek jóváhagyása után. gyógyszerek.

Becsült felvétel: 900 beteget kezeltek a francia korai hozzáférési programban proteázgátlók alkalmazása miatt és a forgalomba hozatali engedély jóváhagyása után.

Kezelések:

  • telaprevirrel: hármas kombináció PEG-IFN alfa-2a-val, 180 µg/hét, ribavirin 1000-1200 mg/nap a testtömegtől függően és telaprevir 750 mg/8 óra, 12 héten keresztül, majd PEG-IFN és RBV 36 hétig a kezelés teljes időtartama 48 hét.
  • vagy boceprevirrel: hármas kombináció PEG-IFN alfa-2b-vel, 1,5 µg/kg/hét, RBV 800-1400 mg/nap a testtömegtől függően és boceprevir 800 mg/8 óra. A kezelés a PEG-IFN és az RBV 4 hetes bevezető fázisa után kezdődik, majd hármas kombináció (PEG-IFN, RBV és boceprevir) 44 héten keresztül, a kezelés teljes időtartama 48 hét.

Becsült tervezés:

  • a tanulmány kezdete: 2011. február
  • beiratkozási idő: 14 hónap
  • az alany részvételi időtartama: 12 hónapos kezelés és 12 hónapos követés = 24 hónap
  • teljes tanulmányi idő: 38 hónap. Az utolsó beiratkozott beteg utolsó vizitjét 2014 februárjában, a biobank elemzésének 2014 májusában zárják (rezisztens mutánsok hosszú távú követése).

Néhány vérmintát megőrzünk a jövőbeni tudományos kutatáshoz.

Vizsgálatterv: nemzeti francia multicentrikus kohorsz HCV-vel összefüggő cirrhosisban szenvedő betegeknél, akiket a francia korai hozzáférési program keretében boceprevir vagy telaprevir alkalmazásával kezeltek, vagy ezeknek a PEG-IFN-hez és RBV-hez kapcsolódó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jóváhagyása után klinikai és biológiai adatok és egy biobank felépítése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

675

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Krónikus hepatitis C-ben szenvedő, 1-es genotípusú betegek, akiknek nem sikerült kiirtani a HCV-t korábbi standard PEG-IFN és RBV kombinációval

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknek szükségük van a francia korai hozzáférési program kritériumaira a boceprevirre és a telaprevirre vonatkozóan, vagy a forgalomba hozatali engedély jóváhagyását követően:

    • 18 éves vagy annál idősebb krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek
    • a PEG'IFN α2a-val vagy 2b-vel történő kezelésre kiújultak vagy részlegesen reagálók vagy null-reagálók, amelyek RBV-vel társulnak vagy nem
    • krónikus fertőzés 1-es genotípusú HCV-vel
    • fibrózis Metavir pontszám 4 (cirrhosis)
    • dekompenzált májbetegség nélkül
    • naiv közvetlen vírusellenes kezelésben
    • HIV vagy HBV társfertőzés nélkül
  • részvételi aláírása a kohorsznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Telaprevir
Boceprevir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A valós idejű PCR-rel kimutathatatlan RNS által meghatározott tartós virológiai válasz (SVR) aránya.
Időkeret: 6 hónappal a kezelés abbahagyása után (a 72. héten)
6 hónappal a kezelés abbahagyása után (a 72. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virológiai válasz a kezelés alatt és után a HCV RNS szintjének meghatározásával a francia korai hozzáférési program által a proteázgátlók alkalmazására vonatkozóan és az engedélyezést követően.
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 48. és 12. (60. hét) és 24. héttel (72. hét) a kezelés abbahagyása után

Ez lehetővé teszi a következők meghatározását:

  • a nem válasz aránya (kimutatható RNS a kezelés során)
  • virológiai áttörés sebessége (a HCV RNS kimutathatatlan, majd a kezelés során kimutatható)
  • a virológiai relapszusok aránya a kezelés abbahagyása után (a kezelés végén kimutathatatlan HCV RNS, majd a kezelés után kimutatható)
0., 4., 8., 12., 24., 48. és 12. (60. hét) és 24. héttel (72. hét) a kezelés abbahagyása után
korai víruskinetika
Időkeret: a D0, W1, W2 és W4
a D0, W1, W2 és W4
A proteázgátló, RBV és/vagy PEG-IFN idő előtti abbahagyásának aránya
Időkeret: 2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)
2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)
rezisztens mutánsok előfordulása részleges válaszadókban (kimutatható RNS) vagy virológiai áttörés és ezeknek a mutációknak a hosszú távú evolúciója után (szérumbankon)
Időkeret: 2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)
2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)
Az életminőségi pontszámok alakulása
Időkeret: 2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)
2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)
A terápiás betartás értékelése auto-kérdőívekkel
Időkeret: 2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)
2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)
A proteázgátlók, az RBV és/vagy a PEG-IFN adagolásának sebessége
Időkeret: 2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)
2014 májusában (3 hónappal a tanulmány befejezése után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christophe HEZODE, GHU H. Mondor
  • Tanulmányi szék: Fabrice CARRAT, Methodologist, Unité INSERM 707

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS CO20
  • 2010-A01273-36 (Egyéb azonosító: AFSSAPS)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis C

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel