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Coorte Francesa de Falha Terapêutica e Resistências em Pacientes Tratados com Inibidor de Protease (Telaprevir ou Boceprevir), Interferon Peguilado e Ribavirina (CUPIC)

23 de janeiro de 2017 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Coorte de Falha Terapêutica e Resistências em Pacientes Tratados com Inibidor de Protease (Telaprevir ou Boceprevir), Interferon Peguilado (PEG-IFN) e Ribavirina (RBV) Incluídos no Programa Francês de Acesso Antecipado para o Uso de Inibidores de Protease em Pacientes do Genotipo 1 que Falhou para erradicar o HCV com uma combinação padrão anterior de PEG-IFN e RBV.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia definida pela resposta virológica sustentada (SVR), em pacientes com cirrose compensada tratados com PEG-IFN, RBV e telaprevir ou boceprevir no Programa Francês de Acesso Antecipado para uso de inibidores de protease ou após a aprovação desses medicamentos por meio da autorização de comercialização.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Metodologia: Coorte nacional francesa multicêntrica com coleta prospectiva de dados e constituição de biobanco, em pacientes com cirrose compensada do genótipo 1 do VHC que falharam na erradicação do VHC com a combinação PEG-IFN e RBV, tratados com inibidor de protease (telaprevir ou boceprevir), PEG- IFN e RBV, incluídos no Programa Francês de Acesso Antecipado para uso de inibidores de protease ou após a aprovação desses medicamentos por meio da autorização de comercialização.

Objetivo primário: Avaliar a eficácia definida pela resposta virológica sustentada (SVR), em pacientes com cirrose compensada tratados com PEG-IFN, RBV e telaprevir ou boceprevir no French Early Access Program para uso de inibidores de protease ou após a aprovação destes drogas.

Inscrição estimada: 900 pacientes tratados no Programa Francês de Acesso Antecipado para o uso de inibidores de protease e após a aprovação da autorização de comercialização.

Tratamentos:

  • com telaprevir: combinação tripla com PEG-IFN alfa-2a, 180 µg/semana, ribavirina 1000 a 1200 mg/dia de acordo com o peso corporal e telaprevir 750 mg/8h, por 12 semanas seguido de PEG-IFN e RBV por 36 semanas para uma duração total de tratamento de 48 semanas.
  • ou com boceprevir: combinação tripla com PEG-IFN alfa-2b, 1,5 µg/kg/semana, RBV 800 a 1400 mg/dia de acordo com o peso corporal e boceprevir 800 mg/8h. O tratamento terá início após uma fase de introdução de PEG-IFN e RBV durante 4 semanas, seguida de uma combinação tripla (PEG-IFN, RBV e boceprevir) durante 44 semanas para uma duração total de tratamento de 48 semanas.

Planejamento estimado:

  • data de início do estudo: fevereiro de 2011
  • período de inscrição: 14 meses
  • duração da participação do sujeito: 12 meses de tratamento e 12 meses de acompanhamento = 24 meses
  • duração total do estudo: 38 meses. A última visita do último paciente inscrito está prevista para fevereiro de 2014, o fim da análise no biobanco em maio de 2014 (acompanhamento de longo prazo de mutantes resistentes).

Algumas amostras de sangue serão preservadas para futuras pesquisas científicas.

Desenho do estudo: coorte multicêntrica francesa nacional em pacientes com cirrose relacionada ao HCV tratados no Programa Francês de Acesso Antecipado para o uso de boceprevir ou telaprevir ou após a aprovação da autorização de comercialização desses medicamentos associados a PEG-IFN e RBV com uma coleção de dados clínicos e dados biológicos e constituição de um biobanco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

675

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França, 94000
        • Hopital Henri Mondor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com hepatite C crônica no genótipo 1 que falharam na erradicação do HCV com uma combinação padrão anterior de PEG-IFN e RBV

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que precisam dos critérios do Programa Francês de Acesso Antecipado para boceprevir e telaprevir ou após a aprovação da autorização de comercialização:

    • pacientes com idade igual ou superior a 18 anos com hepatite C crônica
    • recaídas ou respondedores parciais ou nulos ao tratamento com PEG'IFN α2a ou 2b associado ou não a RBV
    • infecção crônica pelo genótipo 1 do HCV
    • fibrose Metavir pontuação de 4 (cirrose)
    • sem doença hepática descompensada
    • virgem de tratamento antiviral direto
    • sem coinfecção por HIV ou HBV
  • assinatura de participação para a coorte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Telaprevir
Boceprevir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta virológica sustentada (SVR) definida por um RNA indetectável por PCR em tempo real.
Prazo: 6 meses após a descontinuação da terapia (na semana 72)
6 meses após a descontinuação da terapia (na semana 72)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta virológica durante e após o tratamento com determinação dos níveis de RNA do HCV conforme previsto pelo Programa Francês de Acesso Antecipado para o uso de inibidores de protease e após a aprovação.
Prazo: em D0, S4, S8, S12, S24, S48 e 12 (S60) e 24 (S72) semanas após a descontinuação do tratamento

Isso permitirá definir:

  • taxa de não resposta (RNA detectável durante o tratamento)
  • taxa de avanço virológico (ARN do VHC indetectável e depois detectável durante o tratamento)
  • taxa de recaída virológica após a descontinuação do tratamento (ARN do VHC indetectável no final da terapia e depois detectável após o tratamento)
em D0, S4, S8, S12, S24, S48 e 12 (S60) e 24 (S72) semanas após a descontinuação do tratamento
cinética viral inicial
Prazo: no D0, W1, W2 e W4
no D0, W1, W2 e W4
Taxa de descontinuação prematura de inibidor de protease, RBV e/ou PEG-IFN
Prazo: em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)
em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)
ocorrência de mutantes resistentes em respondedores parciais (RNA detectável) ou após a ocorrência de avanço virológico e evolução a longo prazo dessas mutações (em banco de soro)
Prazo: em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)
em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)
Evolução dos escores de qualidade de vida
Prazo: em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)
em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)
Avaliação da observância terapêutica com auto-questionários
Prazo: em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)
em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)
Taxa de adaptação da dosagem de inibidores de protease, RBV e/ou PEG-IFN
Prazo: em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)
em maio de 2014 (3 meses após a data de conclusão do estudo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Investigadores

  • Investigador principal: Christophe HEZODE, GHU H. Mondor
  • Cadeira de estudo: Fabrice CARRAT, Methodologist, Unité INSERM 707

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS CO20
  • 2010-A01273-36 (Outro identificador: AFSSAPS)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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