Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranskalainen terapeuttisten epäonnistumisten ja resistenssien kohortti potilailla, joita hoidetaan proteaasinestäjillä (telapreviiri tai bosepreviiri), pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla (CUPIC)

maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Proteaasin estäjillä (telapreviiri tai bosepreviiri), pegyloidulla interferonilla (PEG-IFN) ja ribaviriinilla (RBV) hoidettujen potilaiden terapeuttisten epäonnistumisten ja resistenssien kohortti, jotka sisältyvät ranskalaiseen proteaasi-inhibiittoreiden käytön varhaisvaiheen ohjelmaan genotyypin 1 vajaatoimintapotilailla HCV:n hävittämiseen aiemmalla vakio-PEG-IFN- ja RBV-yhdistelmällä.

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen virologisen vasteen (SVR) määrittelemää tehoa potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja jotka on hoidettu PEG-IFN:llä, RBV:llä ja telapreviirilla tai bosepreviiriga Ranskan varhaisen pääsyn ohjelmassa proteaasinestäjien käyttöön tai sen jälkeen. näiden lääkkeiden hyväksyminen myyntiluvan kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia: Monikeskinen Ranskan kansallinen kohortti, jossa on mahdollista kerätä tietoja ja luoda biopankki, HCV-genotyypin 1 potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja jotka eivät onnistuneet hävittämään HCV:tä PEG-IFN- ja RBV-yhdistelmällä, hoidettu proteaasi-inhibiittorilla (telapreviiri tai bosepreviiri), PEG- IFN ja RBV, jotka sisältyvät Ranskan Early Access -ohjelmaan proteaasi-inhibiittoreiden käyttöä varten tai näiden lääkkeiden myyntiluvan kautta.

Ensisijainen tavoite: Arvioi pitkäkestoisen virologisen vasteen (SVR) määrittelemää tehoa potilailla, joilla on kompensoitunut kirroosi ja joita hoidetaan PEG-IFN:llä, RBV:llä ja telaprevirilla tai bosepreviiriga Ranskan Early Access Program -ohjelmassa proteaasinestäjien käyttöön tai näiden hyväksymisen jälkeen. huumeita.

Arvioitu osallistuminen: 900 potilasta, joita hoidettiin Ranskan Early Access -ohjelmassa proteaasinestäjien käytön vuoksi ja myyntiluvan hyväksymisen jälkeen.

Hoidot:

  • telapreviirin kanssa: kolminkertainen yhdistelmä PEG-IFN alfa-2a:n kanssa, 180 µg/viikko, ribaviriini 1000-1200 mg/vrk ruumiinpainon mukaan ja telapreviiri 750 mg/8h, 12 viikon ajan, minkä jälkeen PEG-IFN ja RBV 36 viikon ajan hoidon kokonaiskesto 48 viikkoa.
  • tai bosepreviirin kanssa: kolminkertainen yhdistelmä PEG-IFN alfa-2b:n kanssa, 1,5 µg/kg/viikko, RBV 800-1400 mg/vrk ruumiinpainon mukaan ja bosepreviiri 800 mg/8h. Hoito aloitetaan PEG-IFN:n ja RBV:n alkuvaiheen jälkeen 4 viikon ajan, jota seuraa kolminkertainen yhdistelmä (PEG-IFN, RBV ja bosepreviiri) 44 viikon ajan hoidon kokonaiskeston ollessa 48 viikkoa.

Arvioitu suunnittelu:

  • opintojen alkamispäivä: helmikuuta 2011
  • Ilmoittautumisaika: 14 kuukautta
  • koehenkilön osallistumisen kesto: 12 kuukautta hoitoa ja 12 kuukautta seurantaa = 24 kuukautta
  • opintojen kokonaiskesto: 38 kuukautta. Viimeisen potilaan viimeinen käynti on ennakoitu helmikuussa 2014, biopankin analyysin loppu toukokuussa 2014 (resistenttien mutanttien pitkäaikainen seuranta).

Jotkut verinäytteet säilytetään tulevaa tieteellistä tutkimusta varten.

Tutkimussuunnitelma: kansallinen ranskalainen monikeskuskohortti potilailla, joilla on HCV:hen liittyvä kirroosi, joita hoidetaan Ranskan varhaishoidon ohjelmassa bosepreviirin tai telapreviirin käytön vuoksi tai näiden PEG-IFN:ään ja RBV:hen liittyvien lääkkeiden myyntiluvan hyväksymisen jälkeen sekä kokoelma kliinisiä ja biologiset tiedot ja biopankin perustaminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

675

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Créteil, Ranska, 94000
        • Hôpital Henri Mondor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen C-hepatiitti genotyypissä 1 ja jotka eivät onnistuneet poistamaan HCV:tä aiemmalla standardi PEG-IFN- ja RBV-yhdistelmällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka tarvitsevat bosepreviirin ja telapreviirin ranskalaisen Early Access -ohjelman kriteerit tai myyntiluvan hyväksymisen jälkeen:

    • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joilla on krooninen hepatiitti C
    • uusiutujat tai osittaiset vasteet tai nollaresponderit PEG'IFN α2a:n tai 2b:n kanssa, joka liittyy tai ei ole RBV:hen
    • krooninen infektio genotyypin 1 HCV:llä
    • fibroosi Metavir-pistemäärä 4 (kirroosi)
    • ilman dekompensoitua maksasairautta
    • ei ole saanut suoraa viruslääkitystä
    • ilman HIV- tai HBV-yhteisinfektiota
  • allekirjoitus kohortille osallistumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Telaprevir
Boceprevir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pysyvän virologisen vasteen (SVR) nopeus, jonka määrittää havaitsematon RNA reaaliaikaisella PCR:llä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen (viikolla 72)
6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen (viikolla 72)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virologinen vaste hoidon aikana ja sen jälkeen HCV:n RNA-tasojen määrittämisellä, kuten Ranskan Early Access Program on edellyttänyt proteaasi-inhibiittoreiden käyttöä ja hyväksynnän jälkeen.
Aikaikkuna: 0, 4, 8, 12, 24, 48 ja 12 (v60) ja 24 (v72) viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen

Tämän avulla voidaan määrittää:

  • ei-vasteen määrä (havaittavissa oleva RNA hoidon aikana)
  • virologisen läpimurron nopeus (ei havaittavissa oleva HCV-RNA, joka on sitten havaittavissa hoidon aikana)
  • virologisen uusiutumisen määrä hoidon lopettamisen jälkeen (ei havaittavissa oleva HCV-RNA hoidon lopussa ja havaittavissa hoidon jälkeen)
0, 4, 8, 12, 24, 48 ja 12 (v60) ja 24 (v72) viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
varhainen viruksen kinetiikka
Aikaikkuna: päivällä 0, 1, 2 ja 4
päivällä 0, 1, 2 ja 4
Proteaasi-inhibiittorin, RBV:n ja/tai PEG-IFN:n ennenaikaisen lopettamisen määrä
Aikaikkuna: toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)
toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)
resistenttien mutanttien esiintyminen osittaisessa vasteessa (havaittavissa oleva RNA) tai virologisen läpimurron ja näiden mutaatioiden pitkän aikavälin kehittymisen jälkeen (seerumipankissa)
Aikaikkuna: toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)
toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)
Elämänlaatupisteiden kehitys
Aikaikkuna: toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)
toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)
Terapeuttisen noudattamisen arviointi auto-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)
toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)
Proteaasi-inhibiittoreiden, RBV:n ja/tai PEG-IFN:n annostuksen mukauttamisnopeus
Aikaikkuna: toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)
toukokuussa 2014 (3 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Tutkijat

  • Päätutkija: Christophe HEZODE, GHU H. Mondor
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabrice CARRAT, Methodologist, Unité INSERM 707

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANRS CO20
  • 2010-A01273-36 (Muu tunniste: AFSSAPS)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa