Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány, amely a nivolumabot, a nivolumabot ipilimumabbal és placebóval kombinációban hasonlította össze olyan lokalizált veserákban szenvedő betegeknél, akiknél a vese egy részének eltávolítására műtéten estek át (CheckMate 914)

2024. november 26. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A nivolumab-monoterápia vagy ipilimumabbal kombinált nivolumab vs placebo 3. fázisú randomizált, kettős vak vizsgálata olyan lokalizált vesesejtes karcinómában szenvedő résztvevőknél, akiknél radikális vagy részleges nephrectómián estek át, és akiknél nagy a visszaesés kockázata

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a nivolmab önmagában vagy a nivolumab és ipilimumab kombinációja a placebóval szemben biztonságos-e és hatékony-e a rák kiújulásának késleltetésében vagy megelőzésében olyan résztvevőknél, akiknél részleges vagy teljes veseeltávolítás történt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatnak két elsődleges végpontja van. Az első elsődleges befejezési dátum várhatóan 2022 júliusa lesz (DFS az A részben). A második elsődleges befejezési dátum várhatóan 2024 júliusa lesz (DFS a B részben).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1641

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1419AHN
        • Local Institution - 0179
      • Caba, Argentína, 1199
        • Local Institution - 0099
      • Cordoba, Argentína, X5004FHP
        • Local Institution - 0098
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Local Institution - 0096
      • San Juan, Argentína, 5402
        • Local Institution - 0164
      • Tucuman, Argentína, 4000
        • Local Institution - 0097
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentína, 1280
        • Local Institution - 0178
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1425
        • Local Institution - 0126
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, 1426
        • Local Institution - 0203
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, B7600FZO
        • Local Institution - 0208
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
        • Local Institution - 0095
    • Cordoba
      • Rio Cuarto, Cordoba, Argentína, 5800
        • Local Institution - 0173
    • RIO Negro
      • Bariloche, RIO Negro, Argentína
        • Local Institution - 0232
  • Ausztria
      • Linz, Ausztria, 4020
        • Local Institution - 0068
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Local Institution - 0084
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
        • Local Institution - 0215
      • Northmead, New South Wales, Ausztrália, 2152
        • Local Institution - 0032
      • Randwick, New South Wales, Ausztrália, 2031
        • Local Institution - 0036
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Local Institution - 0035
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4101
        • Local Institution - 0113
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Local Institution - 0213
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
        • Local Institution - 0034
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Local Institution - 0033
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution - 0214
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
        • Local Institution - 0031
  • Belgium
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Local Institution - 0064
      • Hasselt, Belgium, 3500
        • Local Institution - 0060
      • Liege, Belgium, 4000
        • Local Institution - 0059
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • Local Institution - 0058
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20775-001
        • Local Institution - 0160
      • Sao Paulo, Brazília, 01246000
        • Local Institution - 0050
    • Distrito Federal
      • Brasilia, Distrito Federal, Brazília, 70200-730
        • Local Institution - 0047
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-090
        • Local Institution - 0045
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brazília, 98700-000
        • Local Institution - 0046
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brazília, 90610-000
        • Local Institution - 0048
    • SAO Paulo
      • São Paulo, SAO Paulo, Brazília, 05652-900
        • Local Institution - 0044
    • Sao Paulo
      • Barretos, Sao Paulo, Brazília, 14780-070
        • Local Institution - 0043
  • Chile
    • Coquimbo
      • La Serena, Coquimbo, Chile, 1720430
        • Local Institution - 0223
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 7500713
        • Local Institution
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 8420383
        • Local Institution - 0221
      • Santiago, Metropolitana, Chile
        • Local Institution - 0246
    • Valparaiso
      • Vina del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • Local Institution - 0222
  • Colombia
      • Bogotá, Colombia, 111511
        • Local Institution - 0229
      • Floridablanca, Colombia
        • Local Institution - 0230
      • Pereira, Colombia, 99999
        • Local Institution - 0226
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Local Institution - 0227
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Local Institution - 0228
  • Csehország
      • Hradec Kralove, Csehország, 500 05
        • Local Institution - 0094
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Local Institution - 0025
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Local Institution - 0063
      • Northwood, Egyesült Királyság, HA6 2RN
        • Local Institution - 0071
      • Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Local Institution - 0073
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • Local Institution - 0072
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Local Institution - 0075
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Local Institution - 0019
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Local Institution - 0056
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Local Institution - 0186
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Local Institution - 0180
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Local Institution - 0002
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Local Institution - 0185
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • Local Institution - 0016
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Local Institution - 0005
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Local Institution
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Local Institution - 0006
    • New Jersey
      • Howell, New Jersey, Egyesült Államok, 07731
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Local Institution - 0007
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 0001
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Local Institution - 0181
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Local Institution - 0008
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Local Institution - 0009
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Local Institution - 0010
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
        • Local Institution - 0014
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Local Institution - 0013
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Local Institution - 0183
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Local Institution - 0057
  • Franciaország
      • Besançon Cedex, Franciaország, 25030
        • Local Institution - 0083
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Local Institution - 0080
      • La Roche-Sur-Yon Cedex 9, Franciaország, 85925
        • Local Institution - 0082
      • Lyon Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Local Institution - 0116
      • Marseille Cedex 9, Franciaország, 13273
        • Local Institution - 0079
      • Paris, Franciaország, 75015
        • Local Institution - 0198
      • Rennes, Franciaország, 35042
        • Local Institution - 0081
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Local Institution - 0077
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • Local Institution - 0115
      • Tours Cedex, Franciaország, 37044
        • Local Institution - 0150
      • Vandoeuvre Les Nancy, Franciaország, 54511
        • Local Institution - 0078
      • Villejuif, Franciaország, 94800
        • Local Institution - 0076
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
        • Local Institution - 0066
      • Rotterdam, Hollandia, 3008 AE
        • Local Institution - 0067
      • Zwolle, Hollandia, 8025 AB
        • Local Institution - 0092
  • Japán
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Local Institution - 0165
      • Wakayama, Japán, 641-8510
        • Local Institution - 0192
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Local Institution - 0127
    • Aichi
      • Toyoake Shi, Aichi, Japán, 4701192
        • Local Institution - 0129
    • Aomori
      • Hirosaki-shi, Aomori, Japán, 0368563
        • Local Institution - 0193
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8717
        • Local Institution - 0158
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 8128582
        • Local Institution - 0121
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 0608648
        • Local Institution - 0156
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán, 6500017
        • Local Institution - 0167
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japán, 3058576
        • Local Institution - 0191
    • Iwate
      • Shiwa-gun, Iwate, Japán, 0283695
        • Local Institution - 0168
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán, 2360004
        • Local Institution - 0128
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 860-0811
        • Local Institution - 0216
    • Kyoto
      • Kamigyo-ku, Kyoto, Japán, 602-8566
        • Local Institution - 0130
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 8528102
        • Local Institution - 0123
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japán, 9518520
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japán, 5898511
        • Local Institution - 0125
      • Suita-shi, Osaka, Japán, 565-0871
        • Local Institution - 0122
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japán, 770-8503
        • Local Institution - 0162
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán, 1230872
        • Local Institution - 0188
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8510
        • Local Institution - 0189
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 1138603
        • Local Institution - 0119
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 1608582
        • Local Institution - 0149
    • Yamaguchi
      • Ube-shi, Yamaguchi, Japán, 7558505
        • Local Institution - 0163
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0041
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3L6
        • Local Institution - 0086
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Local Institution - 0087
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0112
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Local Institution - 0042
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Local Institution - 0040
  • Kína
      • Guangzhou, Kína
        • Local Institution - 0134
      • Nanjing, Kína, 210008
        • Local Institution - 0139
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0176
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100032
        • Local Institution - 0147
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Local Institution - 0153
      • Beijing, Beijing, Kína, 100853
        • Local Institution - 0159
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Local Institution - 0132
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Local Institution - 0141
    • Hebei
      • Wuhan, Hebei, Kína, 430030
        • Local Institution - 0194
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430061
        • Local Institution - 0133
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Local Institution - 0138
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína
        • Local Institution - 0140
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Local Institution - 0145
    • Shan3xi
      • Xi'an, Shan3xi, Kína, 710061
        • Local Institution - 0144
    • Shandong
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Local Institution - 0146
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Local Institution - 0137
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Local Institution - 0166
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200433
        • Local Institution - 0148
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Local Institution - 0152
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610072
        • Local Institution - 0143
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Local Institution - 0142
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300222
        • Local Institution - 0175
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Local Institution - 0157
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Local Institution - 0131
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Local Institution - 0155
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-413
        • Local Institution - 0038
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó, 31000
        • Local Institution - 0089
      • Monterrey, NL, Mexikó, 64060
        • Local Institution - 0088
      • San Luis Potosi, Mexikó, 78250
        • Local Institution - 0169
    • BAJA California
      • Tijuana, BAJA California, Mexikó, 22010
        • Local Institution - 0242
    • Chiapas
      • Tuxtla Gutierrez, Chiapas, Mexikó, 29090
        • Local Institution - 0197
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexikó, 27010
        • Local Institution - 0195
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 03100
        • Local Institution - 0151
      • Tlalpan, Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Local Institution - 0111
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexikó, 45030
        • Local Institution - 0110
    • Sinaloa
      • Mazatlan, Sinaloa, Mexikó, 82110
        • Local Institution - 0104
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexikó, 97070
        • Local Institution - 0196
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Local Institution - 0053
      • Essen, Németország, 45147
        • Local Institution - 0103
      • Hamburg, Németország, 22763
        • Local Institution - 0052
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution - 0061
      • Hannover, Németország, 30559
        • Local Institution - 0231
      • Jena, Németország, 07747
        • Local Institution - 0062
      • Munich, Németország, 81377
        • Local Institution - 0102
      • Nuernberg, Németország, 90419
        • Local Institution - 0054
      • Rostock, Németország, 18057
        • Local Institution - 0055
      • Wuerzburg, Németország, 97080
        • Local Institution - 0101
    • Baden-Württemberg
      • Tubingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Local Institution - 0217
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Local Institution - 0105
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • Local Institution - 0172
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Local Institution - 0106
      • Parma, Olaszország, 43100
        • Local Institution - 0107
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Local Institution - 0109
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Local Institution - 0108
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Local Institution - 0065
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630099
        • Local Institution - 0170
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Local Institution - 0171
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
        • Local Institution - 0021
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06590
        • Local Institution - 0209
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Local Institution - 0210
      • Istanbul, Pulyka, 34214
        • Local Institution
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 022328
        • Local Institution - 0243
      • Cluj, Románia, 400015
        • Local Institution - 0247
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Local Institution - 0200
      • Craiova, Románia, 200542
        • Local Institution - 0199
      • Iași, Románia, 700483
        • Local Institution - 0202
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Local Institution - 0204
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Local Institution - 0206
      • Caceres, Spanyolország, 10003
        • Local Institution - 0124
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Local Institution - 0207
      • Lugo, Spanyolország, 27003
        • Local Institution - 0118
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Local Institution - 0114
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Local Institution - 0205
      • Sabadell, Spanyolország, 08208
        • Local Institution - 0117
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Local Institution - 0161
  • Svájc
      • Chur, Svájc, 7000
        • Local Institution - 0218
      • Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Local Institution - 0219
      • Zuerich, Svájc, 8091
        • Local Institution - 0225
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119074
        • Local Institution - 0017
    • Central Singapore
      • Singapore, Central Singapore, Szingapúr, 168583
        • Local Institution - 0018

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vese tumort teljesen kimetszették, negatív műtéti margókkal. A véletlen besorolásnak a nefrektómia időpontjától számított 4 hétnél hosszabb és 12 hétnél rövidebb (vagy egyenlő) hét elteltével kell megtörténnie
  • Patológiás tumor, csomópont és metasztázis (TNM) stádiumbesorolása, amely megfelel a következők valamelyikének: pT2a, G3 vagy G4, N0 M0; pT2b, G bármely, NO M0; pT3, (a, b, c), G bármely, NO M0; pT4, G bármely, NO M0; pT bármely, G bármely, N1 M0
  • A nefrektómia utáni daganat vesesejtes rákot (RCC) mutat, túlnyomórészt tiszta sejtszövettel, beleértve a szarkomatoid jellemzőkkel rendelkező résztvevőket is
  • A résztvevőknek nem lehet klinikai vagy radiológiai bizonyítéka makroszkopikus reziduális betegségre vagy távoli metasztázisokra a nephrectomia után
  • Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-1
  • A nőknek el kell fogadniuk a fogamzásgátlási módszerek alkalmazását, ha alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Aktív ismert vagy feltételezett autoimmun betegségben szenvedők
  • A humán immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) pozitív tesztje ismert anamnézisében
  • Előzetes kezelés anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 vagy anti-CTLA-4 antitesttel, vagy bármely más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg
  • Bármilyen súlyos vagy súlyos, akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos kockázatot
  • A kórtörténetben előfordult allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőire
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelést igénylő állapotú résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik az első kezelést követő 30 napon belül élő/gyengített vakcinát kaptak

Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, A kar: nivolumab + ipilimumab
Biológiai: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Yervoy
Placebo Comparator: A rész, B kar: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Drog: nivolumab placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: ipilimumab placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: B rész, A kar: nivolumab + ipilimumab
Biológiai: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Biológiai: ipilimumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Yervoy
Placebo Comparator: B rész, B kar: nivolumab placebo + ipilimumab placebo
Drog: nivolumab placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Drog: ipilimumab placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon
Kísérleti: B rész, C kar: nivolumab + ipilimumab placebo
Biológiai: nivolumab
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
  • Opdivo
Drog: ipilimumab placebo
Meghatározott adag meghatározott napokon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés (DFS) a BICR szerint – A kezelés A és B része
Időkeret: A véletlen besorolástól a lokális betegség kiújulásának, távoli áttétek vagy halálozás kialakulásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 72 hónapig)
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a lokális betegség kiújulásának kialakulásáig eltelt időt (azaz primer tumor in situ kiújulása vagy másodlagos vesesejtes karcinóma (RCC) elsődleges rák előfordulása), távolsági áttét vagy halál, A Kaplan-Meier becslések alapján a Blinded Independent Central Review (BICR) szerint melyik volt előbb.
A véletlen besorolástól a lokális betegség kiújulásának, távoli áttétek vagy halálozás kialakulásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 72 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS) – A kezelés A és B része
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (kb. 72 hónapig)
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti idő. Azon résztvevők esetében, akiknek nincs okmánya a halálról, az operációs rendszert azon az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a résztvevők életben maradtak. Kaplan-Meier becslések alapján.
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (kb. 72 hónapig)
Teljes túlélési arány (OS) (5 év) – kezelés A és B rész
Időkeret: 5 évesen
Az 5 éves teljes túlélési arány az 5 éves korban életben lévő résztvevők százalékos aránya.
5 évesen
Betegségmentes túlélés (DFS) BICR-enként egyidejűleg randomizált kombinációs és monoterápiás résztvevők körében – kezelés B rész
Időkeret: A véletlen besorolástól a lokális betegség kiújulásának, távoli áttétek vagy halálozás kialakulásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 72 hónapig)
A betegségmentes túlélést (DFS) úgy definiálják, mint a randomizálástól a lokális betegség kiújulásának kialakulásáig eltelt időt (azaz primer tumor in situ kiújulása vagy másodlagos vesesejtes karcinóma (RCC) elsődleges rák előfordulása), távolsági áttét vagy halál, A Kaplan-Meier becslések alapján a Blinded Independent Central Review (BICR) szerint melyik volt előbb.
A véletlen besorolástól a lokális betegség kiújulásának, távoli áttétek vagy halálozás kialakulásáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb (kb. 72 hónapig)
Teljes túlélés (OS) az egyidejűleg randomizált kombinációs és monoterápiás résztvevőknél – kezelés B rész
Időkeret: A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (kb. 72 hónapig)
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti idő. Azon résztvevők esetében, akiknek nincs okmánya a halálról, az operációs rendszert azon az utolsó napon cenzúrázzák, amikor a résztvevők életben maradtak. Kaplan-Meier becslések alapján
A véletlen besorolástól a halál időpontjáig (kb. 72 hónapig)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálati terápia utolsó adagja után legfeljebb 30 nappal – kezelés A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 40 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az NCI CTCAE (4. verzió) irányelvei szerint osztályozva, ahol az 1. fokozat = enyhe, a 2. fokozat = közepes, a 3. fokozat = súlyos, a 4. fokozat = az életveszély, az 5. fokozat = a halál.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 40 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálati terápia utolsó adagja után 30 napig – kezelés B rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 40 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az NCI CTCAE (4. verzió) irányelvei szerint osztályozva, ahol az 1. fokozat = enyhe, a 2. fokozat = közepes, a 3. fokozat = súlyos, a 4. fokozat = az életveszély, az 5. fokozat = a halál.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 40 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálati terápia utolsó adagja után 100 napig – kezelés A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 50 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az NCI CTCAE (4. verzió) irányelvei szerint osztályozva, ahol az 1. fokozat = enyhe, a 2. fokozat = közepes, a 3. fokozat = súlyos, a 4. fokozat = az életveszély, az 5. fokozat = a halál.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 50 hétig)
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek a vizsgálati terápia utolsó adagja után 100 napig – kezelés B. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 50 hétig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy korábban fennálló egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban részt vevő vizsgálati kezelés során, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. Az NCI CTCAE (4. verzió) irányelvei szerint osztályozva, ahol az 1. fokozat = enyhe, a 2. fokozat = közepes, a 3. fokozat = súlyos, a 4. fokozat = az életveszély, az 5. fokozat = a halál.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 50 hétig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi paramétereket tapasztaltak a legrosszabb CTC szerint (3-4. fokozat), amelyek a kiindulási állapothoz képest akár 30 napig romlottak – kezelés A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 40 hétig)
A National Cancer Institute [NCI] által besorolt ​​általános terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre [CTCAE, 4.0-s verzió], ahol a 3. fokozat = súlyos és a 4. fokozat = életveszély. A kiindulási értékelések olyan értékelések vagy események, amelyek a vizsgálati kezelés első adagjának dátuma és időpontja előtt következnek be.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 40 hétig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi paramétereket tapasztaltak a legrosszabb CTC szerint (3-4. fokozat), amelyek az alapértékhez képest akár 30 napig romlottak – kezelés B. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 40 hétig)
A National Cancer Institute [NCI] által besorolt ​​általános terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre [CTCAE, 4.0-s verzió], ahol a 3. fokozat = súlyos és a 4. fokozat = életveszély. A kiindulási értékelések olyan értékelések vagy események, amelyek a vizsgálati kezelés első adagjának dátuma és időpontja előtt következnek be.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 30 napig (kb. 40 hétig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi paramétereket tapasztaltak a legrosszabb CTC szerint (3-4. fokozat), amelyek az alapértékhez képest akár 100 napig romlottak – kezelés A rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 50 hétig)
A National Cancer Institute [NCI] által besorolt ​​általános terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre [CTCAE, 4.0-s verzió], ahol a 3. fokozat = súlyos és a 4. fokozat = életveszély. A kiindulási értékelések olyan értékelések vagy események, amelyek a vizsgálati kezelés első adagjának dátuma és időpontja előtt következnek be.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 50 hétig)
Azon résztvevők száma, akik laboratóriumi paramétereket tapasztaltak a legrosszabb CTC szerint (3-4. fokozat), amelyek az alapértékhez képest akár 100 napig is romlottak – kezelés B. rész
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 50 hétig)
A National Cancer Institute [NCI] által besorolt ​​általános terminológiai kritériumok nemkívánatos eseményekre [CTCAE, 4.0-s verzió], ahol a 3. fokozat = súlyos és a 4. fokozat = életveszély. A kiindulási értékelések olyan értékelések vagy események, amelyek a vizsgálati kezelés első adagjának dátuma és időpontja előtt következnek be.
Az első adagtól az utolsó adag utáni 100 napig (kb. 50 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA209-914
  • 2016-004502-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, vesesejt

Klinikai vizsgálatok a nivolumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel