A kóros szerencsejáték kezelése naltrexon farmakoterápiával és rövid beavatkozással
A kóros szerencsejáték kezelése naltrexon farmakoterápiával és rövid beavatkozással – placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőnek el kell tudnia olvasni és meg kell értenie a betegtájékoztatót, és alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot. Minden résztvevő szabadon abbahagyhatja a vizsgálatban való részvételt, amikor csak akar. A betegek részvételéért fizetést és költségtérítést nem kapnak.
A vizsgálati időszak 21 hét, amely alatt a résztvevőnek 8 találkozója van a kutatókkal. A találkozók során kutatási adatokat gyűjtenek, és a résztvevő kontrollált viselkedésterápiás (CBT) tanácsadáson vesz részt egy képzett terapeutától. A tanulmányi látogatásokon az alanyok írásos utasításokat kapnak a naltrexon megfelelő használatára vonatkozóan, és azt tanácsolják, hogy körülbelül egy órával a szerencsejáték előtt vegyenek be 50 mg naltrexont, vagy ha szerencsejátékra késztetést éreznek (és máskor tartózkodjanak a naltrexon bevételétől). Ebben a vizsgálatban a maximális napi adag 50 mg naltrexon. A gyógyszer az alanyok számára ingyenes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00530
- National Institute for Health and Welfare
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kóros szerencsejáték (5+ pontszám a SOGS-R és a DSM-IV kritériumai alapján)
Kizárási kritériumok:
- akut hepatitis
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- öngyilkossági kockázat vagy súlyos depresszió vagy egyéb kezeletlen mentális egészségügyi probléma
- más szerencsejáték-kutatásban való részvétel egyidejűleg
- kábítószerek (különösen opiátok) használata
- terhesség
- foglyok
- a retardált és elmebeteg betegeket is kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta.
|
Placebo tabletta hatóanyagok nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: 50 mg naltrexon, ha szükséges
|
Naltrexon 50 mg ha szerencsejátékra vágyik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PG-YBOCS.
Időkeret: Akár 21 hétig.
|
A vizsgálók PG-YBOCS kérdőívet kérdeznek meg a résztvevőktől.
|
Akár 21 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkoholfogyasztás.
Időkeret: Akár 21 hétig.
|
A vizsgálók felkérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki AUDIT kérdőívet.
|
Akár 21 hétig.
|
|
Életminőség.
Időkeret: Akár 21 hétig.
|
A vizsgálók arra kérik a résztvevőket, hogy töltsék ki a RAND 36 kérdőívet.
|
Akár 21 hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannu Alho, Professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Tanulmányi igazgató: Tuuli Lahti, Adjunct Professor, Finnish Institute for Health and Welfare
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Kovanen L, Basnet S, Castren S, Pankakoski M, Saarikoski ST, Partonen T, Alho H, Lahti T. A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of As-Needed Naltrexone in the Treatment of Pathological Gambling. Eur Addict Res. 2016;22(2):70-9. doi: 10.1159/000435876. Epub 2015 Sep 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03062010
- 2010-021123-26 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .