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ナルトレキソン薬物療法と簡単な介入による病理学的ギャンブルの治療

2013年12月4日 更新者:Hannu Alho、Finnish Institute for Health and Welfare

ナルトレキソン薬物療法と簡単な介入による病理学的ギャンブルの治療 - プラセボ対照試験

この研究の目的は、病理学的ギャンブル (PG) の治療における CBT 介入と組み合わせたアヘン拮抗薬であるナルトレキソンの有効性を調査することです。 研究期間は 2011 年から 2014 年で、このプラセボ対照二重盲検試験に参加するために 100 人の病理学的ギャンブラーが募集されます。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、患者情報シートを読んで理解し、インフォームド コンセントに署名できる必要があります。 すべての参加者は、いつでも研究への参加を自由にやめることができます。 患者は、参加に対して支払われたり、払い戻されたりしません。

研究期間は 21 週間で、その間に参加者は研究者と 8 回の面談を行います。 会議中に研究データが収集され、参加者は訓練を受けたセラピストによる制御行動療法(CBT)のコンサルティングを受けます。 試験の来院時に、被験者にはナルトレキソンの適切な使用について書面による指示が与えられ、ギャンブルの約 1 時間前、またはギャンブルへの衝動を感じる前に 50 mg のナルトレキソンを服用するようにアドバイスされます (それ以外の時間はナルトレキソンの服用を控えるように)。 この研究では、1 日最大用量は 50mg のナルトレキソンです。 薬は被験者には無料です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00530
        • National Institute for Health and Welfare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的ギャンブル (SOGS-R および DSM-IV 基準から 5+ のスコア)

除外基準:

  • 急性肝炎
  • 重度の肝臓または腎臓の機能障害
  • 自殺のリスク、重度のうつ病、またはその他の未治療のメンタルヘルスの問題
  • 同時に他のギャンブル研究への参加
  • 薬物(特に麻薬)の使用
  • 妊娠
  • 囚人
  • 遅滞者や精神病患者も除外されました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ錠剤。
有効成分を含まないプラセボ錠剤。
アクティブコンパレータ:必要に応じてナルトレキソン50mg
ギャンブルをするときはナルトレキソン50mg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PG-YBOCS。
時間枠:21週まで。
調査員は、参加者からの PG-YBOCS アンケートにインタビューします。
21週まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルコールの使用。
時間枠:21週まで。
調査員は、参加者に AUDIT アンケートに記入するよう求めます。
21週まで。
生活の質。
時間枠:21週まで。
調査官は、参加者にRAND 36アンケートに記入するように依頼します。
21週まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hannu Alho, Professor、Finnish Institute for Health and Welfare
  • スタディディレクター:Tuuli Lahti, Adjunct Professor、Finnish Institute for Health and Welfare

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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