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Behandlung von pathologischem Glücksspiel mit Naltrexon-Pharmakotherapie und Kurzintervention

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Behandlung von pathologischem Glücksspiel mit Naltrexon-Pharmakotherapie und Kurzintervention – eine Placebo-kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit des Opiatantagonisten Naltrexon in Kombination mit einer CBT-Intervention bei der Behandlung von pathologischem Glücksspiel (PG) zu untersuchen. Der Studienzeitraum ist 2011-2014, während dessen einhundert pathologische Spieler rekrutiert werden, um an dieser Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie teilzunehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Patienteninformationsblatt zu lesen und zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Allen Teilnehmern steht es frei, die Studie jederzeit zu beenden. Die Patienten werden für die Teilnahme weder bezahlt noch erstattet.

Die Studienzeit beträgt 21 Wochen, in denen die Teilnehmer 8 Termine mit den Forschern haben. Während der Treffen werden Forschungsdaten gesammelt und der Teilnehmer wird von einem ausgebildeten Therapeuten zur kontrollierten Verhaltenstherapie (CBT) beraten. Bei den Studienbesuchen erhalten die Probanden schriftliche Anweisungen für die richtige Anwendung von Naltrexon und es wird ihnen empfohlen, etwa eine Stunde vor dem Spielen oder Spieltrieb 50 mg Naltrexon einzunehmen (und zu anderen Zeiten auf die Einnahme von Naltrexon zu verzichten). In dieser Studie beträgt die maximale Tagesdosis 50 mg Naltrexon. Das Medikament ist für die Probanden kostenlos.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00530
        • National Institute for Health and Welfare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pathologisches Glücksspiel (Punktzahl 5+ nach SOGS-R- und DSM-IV-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • akute Hepatitis
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Suizidrisiko oder schwere Depression oder andere unbehandelte psychische Gesundheitsprobleme
  • Teilnahme an anderen Glücksspielforschung zur gleichen Zeit
  • der Konsum von Drogen (insbesondere Opiaten)
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • behinderte und psychisch kranke Patienten wurden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pille.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pille ohne Wirkstoffe.
Aktiver Komparator: 50 mg Naltrexon bei Bedarf
Arzneimittel: Naltrexon-Pharmakotherapie
Naltrexon 50 mg, wenn Sie auf Glücksspiel aus sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PG-YBOCS.
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen.
Die Ermittler werden den PG-YBOCS-Fragebogen der Teilnehmer befragen.
Bis zu 21 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum.
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen.
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, den AUDIT-Fragebogen auszufüllen.
Bis zu 21 Wochen.
Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zu 21 Wochen.
Die Ermittler werden die Teilnehmer bitten, den RAND 36-Fragebogen auszufüllen.
Bis zu 21 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannu Alho, Professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Studienleiter: Tuuli Lahti, Adjunct Professor, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03062010
  • 2010-021123-26 (EudraCT-Nummer)

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