Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie patologicznego hazardu za pomocą farmakoterapii naltreksonem i krótkiej interwencji

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Leczenie patologicznego hazardu farmakoterapią naltreksonem i krótką interwencją — badanie kontrolowane placebo

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności antagonisty opiatów, naltreksonu, w połączeniu z interwencją CBT w leczeniu patologicznego hazardu (PG). Okres badania obejmuje lata 2011-2014, podczas których stu patologicznych hazardzistów zostanie zwerbowanych do udziału w tej kontrolowanej placebo próbie z podwójnie ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie przeczytać i zrozumieć kartę informacyjną pacjenta i podpisać świadomą zgodę. Wszyscy uczestnicy mogą przestać brać udział w badaniu, kiedy tylko zechcą. Pacjenci nie otrzymują wynagrodzenia ani zwrotu kosztów za udział.

Okresy studiów to 21 tygodni, podczas których uczestnik ma 8 spotkań z naukowcami. Podczas spotkań zbierane będą dane badawcze, a uczestnik przechodzi konsultację w zakresie kontrolowanej terapii behawioralnej (CBT) od przeszkolonego terapeuty. Podczas wizyt studyjnych badani otrzymują pisemne instrukcje dotyczące właściwego stosowania naltreksonu oraz zalecenie przyjęcia 50 mg naltreksonu na około godzinę przed uprawianiem hazardu lub odczuwaniem chęci do uprawiania hazardu (oraz powstrzymanie się od przyjmowania naltreksonu w innym czasie). W tym badaniu maksymalna dzienna dawka wynosi 50 mg naltreksonu. Lek jest bezpłatny dla pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00530
        • National Institute for Health and Welfare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • patologiczny hazard (wyniki 5+ z kryteriów SOGS-R i DSM-IV)

Kryteria wyłączenia:

  • ostre zapalenie wątroby
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • ryzyko samobójstwa lub ciężka depresja lub inny nieleczony problem ze zdrowiem psychicznym
  • udział w innych badaniach nad hazardem w tym samym czasie
  • zażywanie narkotyków (zwłaszcza opiatów)
  • ciąża
  • więźniowie
  • wykluczono również pacjentów upośledzonych umysłowo i chorych psychicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pigułka placebo.
Lek: Placebo
Tabletka placebo bez składników aktywnych.
Aktywny komparator: W razie potrzeby 50 mg naltreksonu
Lek: Farmakoterapia naltreksonem
Naltrekson 50 mg, gdy zaczynasz uprawiać hazard.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PG-YBOCS.
Ramy czasowe: Do 21 tygodni.
Badacze przeprowadzą wywiad z uczestnikami kwestionariuszem PG-YBOCS.
Do 21 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu.
Ramy czasowe: Do 21 tygodni.
Badacze poproszą uczestników o wypełnienie kwestionariusza AUDIT.
Do 21 tygodni.
Jakość życia.
Ramy czasowe: Do 21 tygodni.
Badacze poproszą uczestników o wypełnienie kwestionariusza RAND 36.
Do 21 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Finnish Institute for Health and Welfare

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannu Alho, Professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Dyrektor Studium: Tuuli Lahti, Adjunct Professor, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03062010
  • 2010-021123-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj