Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba patologického hráčství farmakoterapií naltrexonem a krátkou intervencí

4. prosince 2013 aktualizováno: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare

Léčba patologického hráčství farmakoterapií naltrexonem a krátkou intervencí – placebem kontrolovaná studie

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost opiátového antagonisty naltrexonu v kombinaci s intervencí KBT při léčbě patologického hráčství (PG). Období studie je 2011-2014, během kterého bude k účasti v této placebem kontrolované dvojitě zaslepené studii přijato sto patologických hráčů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci musí být schopni přečíst si informační list pro pacienta a porozumět mu a podepsat informovaný souhlas. Všichni účastníci mohou přestat být ve studii, kdykoli chtějí. Pacienti nejsou placeni ani propláceni za účast.

Studijní období je 21 týdnů, během kterých mají účastníci 8 schůzek s výzkumníky. Během schůzek budou shromažďována data z výzkumu a účastník má konzultace s řízenou behaviorální terapií (CBT) od vyškoleného terapeuta. Při studijních návštěvách jsou subjektům poskytnuty písemné instrukce pro správné použití naltrexonu a doporučeno, aby si vzali 50 mg naltrexonu přibližně jednu hodinu před hraním hazardních her nebo pociťují nutkání hrát (a zdržet se užívání naltrexonu jindy). V této studii je maximální denní dávka 50 mg naltrexonu. Lék je pro subjekty zdarma.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00530
        • National Institute for Health and Welfare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • patologické hráčství (skóre 5+ podle kritérií SOGS-R a DSM-IV)

Kritéria vyloučení:

  • akutní hepatitida
  • těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • riziko sebevraždy nebo těžké deprese nebo jiný neléčený duševní zdravotní problém
  • účast na jiném výzkumu hazardních her ve stejnou dobu
  • užívání drog (zejména opiátů)
  • těhotenství
  • vězni
  • byli vyloučeni i retardovaní a duševně nemocní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo pilulka.
Lék: Placebo
Placebo pilulka bez účinných látek.
Aktivní komparátor: 50 mg naltrexonu v případě potřeby
Lék: Farmakoterapie naltrexonem
Naltrexon 50 mg, když se blíží k hazardu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PG-YBOCS.
Časové okno: Až 21 týdnů.
Vyšetřovatelé povedou s účastníky rozhovory s dotazníkem PG-YBOCS.
Až 21 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu.
Časové okno: Až 21 týdnů.
Vyšetřovatelé požádají účastníky o vyplnění dotazníku AUDIT.
Až 21 týdnů.
Kvalita života.
Časové okno: Až 21 týdnů.
Vyšetřovatelé požádají účastníky o vyplnění dotazníku RAND 36.
Až 21 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Finnish Institute for Health and Welfare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannu Alho, Professor, Finnish Institute for Health and Welfare
  • Ředitel studie: Tuuli Lahti, Adjunct Professor, Finnish Institute for Health and Welfare

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03062010
  • 2010-021123-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patologické hazardní hry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit