Trattamento del gioco d'azzardo patologico con farmacoterapia con naltrexone e intervento breve
Trattamento del gioco d'azzardo patologico con farmacoterapia con naltrexone e intervento breve: uno studio controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti devono essere in grado di leggere e comprendere la scheda informativa del paziente e firmare il consenso informato. Tutti i partecipanti sono liberi di interrompere la partecipazione allo studio quando lo desiderano. I pazienti non sono pagati o rimborsati per la partecipazione.
Il periodo di studio è di 21 settimane durante le quali i partecipanti hanno 8 appuntamenti con i ricercatori. Durante gli incontri verranno raccolti i dati della ricerca e il partecipante riceve la consulenza di terapia comportamentale controllata (CBT) da un terapista qualificato. Durante le visite dello studio, ai soggetti vengono fornite istruzioni scritte per l'uso corretto del naltrexone e gli viene consigliato di assumere 50 mg di naltrexone circa un'ora prima del gioco d'azzardo o di sentire il bisogno di giocare d'azzardo (e di astenersi dall'assumere naltrexone in altri momenti). In questo studio la dose giornaliera massima è di 50 mg di naltrexone. Il farmaco è gratuito per i soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00530
- National Institute for Health and Welfare
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gioco d'azzardo patologico (punteggi 5+ dai criteri SOGS-R e DSM-IV)
Criteri di esclusione:
- epatite acuta
- grave disfunzione epatica o renale
- rischio di suicidio o grave depressione o altri problemi di salute mentale non trattati
- partecipazione ad altre ricerche sul gioco d'azzardo allo stesso tempo
- l'uso di droghe (soprattutto oppiacei)
- gravidanza
- prigionieri
- sono stati esclusi anche i pazienti ritardati e malati di mente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Pillola placebo.
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Pillola placebo senza principi attivi.
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Comparatore attivo: Naltrexone 50 mg quando necessario
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Naltrexone 50 mg quando devi giocare d'azzardo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PG-YBOCS.
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane.
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Gli investigatori intervisteranno il questionario PG-YBOCS dai partecipanti.
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Fino a 21 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di alcol.
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane.
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di compilare il questionario AUDIT.
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Fino a 21 settimane.
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Qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane.
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Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di compilare il questionario RAND 36.
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Fino a 21 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hannu Alho, Professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Direttore dello studio: Tuuli Lahti, Adjunct Professor, Finnish Institute for Health and Welfare
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Kovanen L, Basnet S, Castren S, Pankakoski M, Saarikoski ST, Partonen T, Alho H, Lahti T. A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of As-Needed Naltrexone in the Treatment of Pathological Gambling. Eur Addict Res. 2016;22(2):70-9. doi: 10.1159/000435876. Epub 2015 Sep 5.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03062010
- 2010-021123-26 (Numero EudraCT)
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