Tratamiento del juego patológico con farmacoterapia de naltrexona e intervención breve
4 de diciembre de 2013 actualizado por: Hannu Alho, Finnish Institute for Health and Welfare
Tratamiento del juego patológico con farmacoterapia de naltrexona e intervención breve: un ensayo controlado con placebo
El objetivo de esta investigación es explorar la eficacia del antagonista de los opiáceos, la naltrexona, en combinación con la intervención de TCC en el tratamiento del juego patológico (PG).
El período de estudio es 2011-2014 durante el cual se reclutarán cien jugadores patológicos para participar en este ensayo doble ciego controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes deben poder leer y comprender la hoja de información del paciente y firmar el consentimiento informado. Todos los participantes son libres de dejar de estar en el estudio cuando lo deseen. A los pacientes no se les paga ni se les reembolsa la participación.
El período de estudio es de 21 semanas durante las cuales los participantes tienen 8 citas con los investigadores. Durante las reuniones, se recopilarán datos de investigación y el participante tendrá una consulta de Terapia conductual controlada (TCC) de un terapeuta capacitado. En las visitas de estudio, los sujetos reciben instrucciones escritas para el uso adecuado de la naltrexona y se les aconseja que tomen 50 mg de naltrexona aproximadamente una hora antes de jugar o sientan la necesidad de jugar (y que se abstengan de tomar naltrexona en otros momentos). En este estudio, la dosis diaria máxima es de 50 mg de naltrexona. La medicación es gratuita para los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00530
- National Institute for Health and Welfare
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- juego patológico (puntuaciones de 5+ de los criterios SOGS-R y DSM-IV)
Criterio de exclusión:
- hepatitis aguda
- disfunción hepática o renal grave
- riesgo de suicidio o depresión severa u otro problema de salud mental no tratado
- participación en otras investigaciones sobre juegos de apuestas al mismo tiempo
- el uso de drogas (especialmente opiáceos)
- el embarazo
- prisioneros
- También se excluyeron los pacientes con retraso mental y enfermedades mentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Píldora de placebo.
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Píldora de placebo sin ingredientes activos.
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Comparador activo: 50 mg de naltrexona cuando sea necesario
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Naltrexona 50mg cuando se graba para apostar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PG-YBOCS.
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas.
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Los investigadores entrevistarán el cuestionario PG-YBOCS de los participantes.
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Hasta 21 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de alcohol
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas.
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Los investigadores pedirán a los participantes que rellenen el cuestionario AUDIT.
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Hasta 21 semanas.
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Calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas.
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Los investigadores pedirán a los participantes que rellenen el cuestionario RAND 36.
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Hasta 21 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannu Alho, Professor, Finnish Institute for Health and Welfare
- Director de estudio: Tuuli Lahti, Adjunct Professor, Finnish Institute for Health and Welfare
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dowling N, Merkouris S, Lubman D, Thomas S, Bowden-Jones H, Cowlishaw S. Pharmacological interventions for the treatment of disordered and problem gambling. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 22;9(9):CD008936. doi: 10.1002/14651858.CD008936.pub2.
- Kovanen L, Basnet S, Castren S, Pankakoski M, Saarikoski ST, Partonen T, Alho H, Lahti T. A Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of As-Needed Naltrexone in the Treatment of Pathological Gambling. Eur Addict Res. 2016;22(2):70-9. doi: 10.1159/000435876. Epub 2015 Sep 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03062010
- 2010-021123-26 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .