Ensayo de una solución oral de sacarosa versus placebo en niños de 1 a 3 meses de edad que necesitan cateterismo vesical

INTRODUCCIÓN Y JUSTIFICACIÓN

El dolor agudo es uno de los estímulos adversos más comunes que experimentan los niños y se produce como resultado de lesiones, enfermedades y procedimientos médicos necesarios. La Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) y la Sociedad Estadounidense del Dolor (APS) emitieron conjuntamente una declaración que promueve la responsabilidad de los pediatras como líderes y defensores para garantizar el tratamiento humano y competente del dolor y el sufrimiento en todos los bebés, niños y adolescentes. Se ha demostrado que los efectos a largo plazo del dolor no controlado en bebés humanos incluyen el deterioro permanente de elementos del desarrollo cognitivo, como el aprendizaje, la memoria y el comportamiento, y una mayor somatización en la infancia. La plasticidad del cerebro en desarrollo y los cambios que ocurren en respuesta a los estímulos dolorosos también contribuyen a las percepciones alteradas del dolor más adelante en la vida. Las experiencias dolorosas tempranas afectan las respuestas futuras de los niños a la analgesia. Weisman et al encontraron que la analgesia inadecuada en niños pequeños durante los procedimientos disminuyó los efectos de la analgesia adecuada durante los procedimientos posteriores. Muchos estudios han sugerido que el reconocimiento rápido y preciso y el tratamiento del dolor en los bebés pequeños es importante para su comodidad inmediata y para su mejor desarrollo posible durante toda la vida. A pesar del reciente interés en la evaluación, prevención y tratamiento del dolor pediátrico, muchos niños no reciben el tratamiento adecuado para aliviar el dolor. El agente analgésico previo al procedimiento ideal para procedimientos invasivos menores sería un agente rentable, económico y de acción corta con pocos riesgos asociados.

El uso de sacarosa ha sido bien estudiado para ciertos procedimientos en pacientes de unidades de cuidados intensivos neonatales y en salas de recién nacidos, particularmente para extracciones de sangre venosa, análisis de sangre capilar y circuncisión. En estos estudios, los bebés que recibieron soluciones de sacarosa por vía oral antes de los procedimientos lloraron menos y, en general, tuvieron menos respuestas conductuales al dolor en comparación con los que recibieron placebo. Además, se ha demostrado que la sacarosa es una intervención segura sin eventos adversos graves que pongan en peligro la vida y solo se informaron pocos efectos secundarios que consisten en una tos mínima con la administración.

Una revisión sistemática de Cochrane concluyó que la sacarosa es segura y eficaz para reducir el dolor de procedimiento de eventos de procedimientos breves únicos en recién nacidos, pero no se pudo identificar una dosis óptima debido a la inconsistencia en la dosificación efectiva de sacarosa entre los estudios. Una revisión de estudios publicados informó que la sacarosa o la glucosa en lactantes nacidos a término o prematuros sanos durante episodios únicos de punción en el talón, venopunción o inyección intramuscular es eficaz. Sin embargo, quedan dudas más allá del período neonatal, dado el número limitado de estudios publicados.

En los departamentos de emergencia (SU), los niños se someten a muchos procedimientos dolorosos, como sondaje vesical, análisis de sangre capilar, venopunción y punción lumbar. Solo dos estudios han examinado la efectividad de las soluciones dulces como analgésico en el servicio de urgencias. Un ensayo controlado aleatorizado en un entorno de emergencia de sacarosa y/o chupete para lactantes que recibieron venopunción realizado por Curtis y colaboradores entre lactantes de 0 a 6 meses demostró una tendencia en la reducción del dolor entre el subgrupo de lactantes de 0 a 3 meses. Sin embargo, este estudio no mostró diferencias en las escalas de dolor después de los 3 meses de edad. Además, en un estudio que examinó el efecto de la sacarosa durante el cateterismo vesical, el subgrupo de bebés de 1 a 30 días de edad que recibió una solución dulce mostró cambios más pequeños en las puntuaciones de dolor, fue menos probable que llorara durante el cateterismo y regresaron a la línea de base más rápidamente, en comparación con el grupo placebo. Sin embargo, entre los niños de 31 a 90 días, no hubo diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones de dolor. En este estudio, usaron una solución de sacarosa de solo el 24 % y, como dijeron en la discusión, es posible que los bebés mayores, que en promedio recibieron una dosis menor (en miligramos por kilogramo), de hecho estuvieran subdosificados. Además, utilizan la escala de dolor Douleur Aiguë du Nouveau-né (DAN), que es menos reconocida que la escala FLACC para evaluar el dolor en dicha población de estudio. Finalmente, no hubo suficientes participantes entre 30 y 90 días de edad para obtener significación estadística para este grupo de edad.

Además, los estudios han utilizado variedades de concentraciones de sacarosa (p. Rogers había usado sacarosa al 24 %, Curtis había usado sacarosa al 44 % y Lewindon había usado sacarosa al 75 %. Las revisiones sistemáticas de la literatura actual no han podido demostrar la superioridad de una concentración de una solución dulce sobre otra, pero muchos estudios sugieren que las concentraciones más altas de soluciones dulces parecen más efectivas. Por lo tanto, los investigadores optaron por estudiar el efecto de una solución dulce llamada jarabe B.P. (producto de Laboratoire Atlas inc.) que contiene 88% de sacarosa. Esta solución ya es de uso común en la población de lactantes hasta los 3 meses de edad y es segura (p. el jarabe de prednisona se elabora con este jarabe). Una dosis de 2 ml de sacarosa al 88% contiene la misma cantidad de hidratos de carbono que 25 ml de fórmulas lácteas infantiles que contienen aproximadamente 7,5 g/100 ml. Además, el 88 % de sacarosa tiene la misma concentración de azúcar que muchos otros medicamentos que se usan comúnmente en bebés, como antibióticos orales, soluciones de esteroides orales y otros analgésicos. Este jarabe es de particular interés ya que es de bajo costo ($9,58 por una botella de 2000 ml), universalmente disponible, estable y viable por aproximadamente tres meses. Por lo tanto, la intervención estudiada aquí sería fácil de aplicar en la mayoría de los entornos clínicos.

Finalmente, el procedimiento doloroso elegido para este estudio es el cateterismo vesical. Los cateterismos vesicales se realizan con frecuencia en el servicio de urgencias en este grupo de edad.

Hasta la fecha no existen escalas de dolor que hayan sido validadas precisamente para el grupo de edad estudiado en este proyecto. Sin embargo, la escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) es la recomendada por el grupo IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials). FLACC es una escala de dolor de fácil aplicación en la que el observador califica al paciente en 5 categorías, de 0 a 2 puntos, para una puntuación total de un máximo de 10 puntos. La validez y confiabilidad de esta escala de dolor se ha establecido en el pasado para niños de 2 meses a 7 años. La validez se evaluó comparando la escala FLACC con la Objective Pain Scale y demostró que ambas herramientas mostraron comportamientos similares (r=0,80; p<0,001). La fiabilidad entre evaluadores entre 2 observadores se consideró buena (r[87]=0,94; p<0,001) con un valor kappa superior a 0,50 para cada categoría. Por lo tanto, esta escala de dolor fue elegida como la medida del resultado primario de los investigadores, en esta población de lactantes de 1 a 3 meses de edad. Además, la Escala de dolor infantil neonatal (NIPS) es una escala de dolor bien validada para recién nacidos de hasta 1 mes de edad. Esta escala de dolor se eligió como resultado secundario. Los investigadores estiman que el uso de una escala de dolor validada en bebés de hasta 1 mes de edad y otra validada en bebés mayores de 2 meses nos permitirá evaluar mejor el dolor en bebés de 1 a 3 meses de edad, dadas las herramientas disponibles actualmente. Además, se utilizarán otros parámetros del paciente, como la frecuencia cardíaca y el tiempo de llanto, para corroborar los hallazgos.

HIPÓTESIS Los investigadores creen que proporcionar una solución de sacarosa oral durante el cateterismo de la vejiga disminuirá los niveles de dolor en los bebés de 1 a 3 meses de edad.

OBJETIVOS El objetivo principal de los investigadores es comparar la eficacia de una solución oral de sacarosa al 88 % con una solución de placebo para reducir el dolor evaluado mediante la escala FLACC en niños de 1 a 3 meses durante el cateterismo vesical en el servicio de urgencias. El objetivo secundario de los investigadores es evaluar los cambios en los niveles de dolor según la puntuación NIPS. Los investigadores también medirán las variaciones en la frecuencia cardíaca y el tiempo de llanto. También se informarán todos los efectos secundarios.