Versuch einer oralen Saccharoselösung im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Monaten, die eine Blasenkatheterisierung benötigen

EINFÜHRUNG UND BEGRÜNDUNG

Akuter Schmerz ist einer der häufigsten unerwünschten Reize bei Kindern und tritt als Folge von Verletzungen, Krankheiten und notwendigen medizinischen Eingriffen auf. Die American Academy of Pediatrics (AAP) und die American Pain Society (APS) haben gemeinsam eine Erklärung herausgegeben, in der sie die Verantwortung von Kinderärzten als Führungskräfte und Fürsprecher bekräftigen, eine humane und kompetente Behandlung von Schmerzen und Leiden bei allen Säuglingen, Kindern und Jugendlichen sicherzustellen. Zu den Langzeitfolgen unbehandelter Schmerzen bei Kleinkindern zählen nachweislich dauerhafte Beeinträchtigungen von Elementen der kognitiven Entwicklung wie Lernen, Gedächtnis und Verhalten sowie eine verstärkte Somatisierung in der Kindheit. Die Plastizität des sich entwickelnden Gehirns und die Veränderungen, die als Reaktion auf schmerzhafte Reize auftreten, tragen auch zu einer veränderten Schmerzwahrnehmung im späteren Leben bei. Frühe schmerzhafte Erfahrungen beeinflussen die zukünftige Reaktion von Kindern auf Analgetika. Weisman et al. fanden heraus, dass eine unzureichende Analgesie bei kleinen Kindern während der Eingriffe die Wirkung einer ausreichenden Analgesie bei nachfolgenden Eingriffen verringerte. Viele Studien deuten darauf hin, dass die schnelle und genaue Erkennung und Behandlung von Schmerzen bei Kleinkindern wichtig für ihr unmittelbares Wohlbefinden und ihre bestmögliche lebenslange Entwicklung ist. Trotz des jüngsten Interesses an der Beurteilung, Prävention und Behandlung von Schmerzen bei Kindern erhalten viele Kinder keine angemessene Behandlung zur Schmerzlinderung. Das ideale präprozedurale Analgetikum für kleinere invasive Eingriffe wäre ein kostengünstiges, kostengünstiges, kurz wirkendes Mittel mit wenigen damit verbundenen Risiken.

Die Verwendung von Saccharose wurde für bestimmte Eingriffe bei Patienten auf der Intensivstation für Neugeborene und in Neugeborenen-Kindergärten gut untersucht, insbesondere für venöse Blutentnahmen, Kapillarblutuntersuchungen und Beschneidungen. In diesen Studien weinten Säuglinge, die vor den Eingriffen orale Saccharoselösungen erhielten, im Vergleich zu Säuglingen, die Placebo erhielten, weniger und zeigten insgesamt weniger Verhaltensschmerzreaktionen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass Saccharose eine sichere Intervention ohne schwerwiegende lebensbedrohliche Nebenwirkungen ist und nur wenige Nebenwirkungen wie minimaler Husten bei der Verabreichung gemeldet werden.

Ein systematischer Cochrane-Review kam zu dem Schluss, dass Saccharose sicher und wirksam bei der Reduzierung von Eingriffsschmerzen aufgrund einzelner kurzer Eingriffsereignisse bei Neugeborenen ist, eine optimale Dosis konnte jedoch aufgrund von Inkonsistenzen bei der wirksamen Saccharose-Dosierung in den Studien nicht ermittelt werden. Eine Überprüfung veröffentlichter Studien ergab, dass Saccharose oder Glucose bei gesunden Früh- oder Frühgeborenen während einzelner Episoden von Ferseneinstichen, Venenpunktionen oder intramuskulären Injektionen wirksam sind. Aufgrund der begrenzten Anzahl veröffentlichter Studien bestehen jedoch weiterhin Unsicherheiten über die Neugeborenenperiode hinaus.

In Notaufnahmen (ED) unterziehen sich Kinder vielen schmerzhaften Eingriffen wie Blasenkatheterisierung, Kapillarbluttests, Venenpunktion und Lumbalpunktion. Nur zwei Studien haben die Wirksamkeit süßer Lösungen als Analgetikum bei der Notaufnahme untersucht. Eine von Curtis und anderen durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie in einer Notfallsituation mit Saccharose und/oder Schnuller für Säuglinge, die eine Venenpunktion erhielten, bei Säuglingen im Alter von 0 bis 6 Monaten zeigte einen Trend zur Schmerzlinderung in der Untergruppe der Säuglinge im Alter von 0 bis 3 Monaten. Diese Studie zeigte jedoch keinen Unterschied in den Schmerzskalen nach einem Alter von 3 Monaten. In einer Studie, in der die Wirkung von Saccharose während der Blasenkatheterisierung untersucht wurde, zeigte die Untergruppe der Säuglinge im Alter von 1 bis 30 Tagen, die eine süße Lösung erhielten, geringere Veränderungen der Schmerzwerte, weinten während der Katheterisierung seltener und kehrten schneller zum Ausgangswert zurück Vergleich mit der Placebogruppe. Bei Kindern im Alter von 31 bis 90 Tagen gab es jedoch keinen statistisch signifikanten Unterschied in den Schmerzwerten. In dieser Studie verwendeten sie eine Saccharoselösung von nur 24 %, und wie sie in der Diskussion sagten, ist es möglich, dass ältere Säuglinge, die im Durchschnitt eine geringere Dosis (in Milligramm pro Kilogramm) erhielten, tatsächlich unterdosiert waren. Darüber hinaus verwenden sie die Schmerzskala Douleur Aiguë du Nouveau-né (DAN), die weniger anerkannt ist als die FLACC-Skala, um Schmerzen in einer solchen Studienpopulation zu bewerten. Schließlich gab es nicht genügend Teilnehmer im Alter zwischen 30 und 90 Tagen, um eine statistische Signifikanz für diese Altersgruppe zu erhalten.

Außerdem wurden in Studien verschiedene Konzentrationen von Saccharose verwendet (z. B. Rogers hatte Saccharose 24 % verwendet, Curtis hatte Saccharose 44 % verwendet und Lewindon hatte Saccharose 75 % verwendet. Systematische Überprüfungen der aktuellen Literatur konnten nicht die Überlegenheit einer Konzentration einer süßen Lösung gegenüber einer anderen nachweisen, viele Studien legen jedoch nahe, dass höhere Konzentrationen süßer Lösungen wirksamer zu sein scheinen. Daher entschieden sich die Forscher, die Wirkung einer süßen Lösung namens Sirup B.P. zu untersuchen. (Produkt von Laboratoire Atlas Inc.), das 88 % Saccharose enthält. Diese Lösung wird bereits häufig bei Säuglingen bis zu einem Alter von 3 Monaten eingesetzt und ist sicher (z. B. Aus diesem Sirup wird Prednisonsirup hergestellt. Eine 2-ml-Dosis 88 %iger Saccharose enthält die gleiche Menge an Kohlenhydraten wie 25 ml Säuglingsmilchnahrung, die etwa 7,5 g/100 ml enthält. Außerdem hat 88 % Saccharose die gleiche Zuckerkonzentration wie viele andere Medikamente, die üblicherweise bei Säuglingen eingesetzt werden, wie zum Beispiel orale Antibiotika, orale Steroidlösungen und andere Schmerzmittel. Dieser Sirup ist von besonderem Interesse, da er kostengünstig ist (9,58 $ für eine 2000-ml-Flasche), überall erhältlich, stabil und etwa drei Monate haltbar ist. Daher wäre die hier untersuchte Intervention in den meisten klinischen Umgebungen leicht anzuwenden.

Das für diese Studie gewählte schmerzhafte Verfahren ist schließlich die Blasenkatheterisierung. In dieser Altersgruppe werden in der Notaufnahme häufig Blasenkatheteruntersuchungen durchgeführt.

Bisher gibt es keine Schmerzskalen, die genau für die in diesem Projekt untersuchte Altersgruppe validiert wurden. Die FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) wird jedoch von der IMMPACT-Gruppe (Initiative zu Methoden, Messung und Schmerzbewertung in klinischen Studien) empfohlen. FLACC ist eine einfach anzuwendende Schmerzskala, bei der der Beobachter einen Patienten in 5 Kategorien von 0 bis 2 Punkten bewertet, sodass eine Gesamtpunktzahl von maximal 10 Punkten erreicht wird. Die Gültigkeit und Zuverlässigkeit dieser Schmerzskala wurde in der Vergangenheit für Kinder im Alter von 2 Monaten bis 7 Jahren nachgewiesen. Die Validität wurde durch einen Vergleich der FLACC-Skala mit der Objective Pain Scale bewertet und zeigte, dass beide Tools ein ähnliches Verhalten zeigten (r=0,80; p<0,001). Die Interrater-Reliabilität zwischen zwei Beobachtern wurde als gut angesehen (r[87]=0,94; p<0,001) mit einem Kappa-Wert größer als 0,50 für jede Kategorie. Daher wurde diese Schmerzskala als Maß für das primäre Ergebnis der Forscher in dieser Population von Säuglingen im Alter von 1 bis 3 Monaten ausgewählt. Darüber hinaus ist die Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) eine gut validierte Schmerzskala für Neugeborene bis zu einem Monat. Diese Schmerzskala wurde als sekundärer Endpunkt gewählt. Die Forscher schätzen, dass die Verwendung einer Schmerzskala, die bei Säuglingen bis zu einem Monat validiert wurde, und einer anderen, die bei Säuglingen über 2 Monaten validiert wurde, es uns ermöglichen wird, Schmerzen bei Säuglingen im Alter von 1 bis 3 Monaten unter Berücksichtigung der aktuell verfügbaren Instrumente am besten zu beurteilen. Darüber hinaus werden weitere Patientenparameter wie Herzfrequenz und Schreizeit zur Absicherung der Ergebnisse herangezogen.

HYPOTHESE Die Forscher glauben, dass die Bereitstellung einer oralen Saccharoselösung während der Blasenkatheterisierung das Schmerzniveau bei Säuglingen im Alter von 1 bis 3 Monaten verringert.

ZIELE Das Hauptziel der Forscher besteht darin, die Wirksamkeit einer oralen 88 %igen Saccharoselösung mit einer Placebolösung zur Schmerzlinderung zu vergleichen, bewertet anhand der FLACC-Skala bei Kindern im Alter von 1 bis 3 Monaten während der Blasenkatheterisierung in der Notaufnahme. Das sekundäre Ziel des Forschers besteht darin, Veränderungen des Schmerzniveaus gemäß dem NIPS-Score zu beurteilen. Die Forscher werden auch Schwankungen der Herzfrequenz und der Schreizeit messen. Alle Nebenwirkungen werden ebenfalls gemeldet.