Teste de uma solução oral de sacarose versus placebo em crianças de 1 a 3 meses de idade que necessitam de cateterismo vesical

INTRODUÇÃO E JUSTIFICAÇÃO

A dor aguda é um dos estímulos adversos mais comuns experimentados por crianças, ocorrendo como resultado de lesões, doenças e procedimentos médicos necessários. A American Academy of Pediatrics (AAP) e a American Pain Society (APS) emitiram conjuntamente uma declaração promovendo a responsabilidade dos pediatras como líderes e defensores de garantir o tratamento humano e competente da dor e do sofrimento em todos os bebês, crianças e adolescentes. Foi demonstrado que os efeitos a longo prazo da dor não controlada em bebês humanos incluem comprometimento permanente de elementos do desenvolvimento cognitivo, como aprendizado, memória e comportamento, e aumento da somatização na infância. A plasticidade do cérebro em desenvolvimento e as mudanças que ocorrem em resposta a estímulos dolorosos também contribuem para percepções alteradas da dor mais tarde na vida. As primeiras experiências dolorosas afetam as respostas futuras das crianças à analgesia. Weisman et al descobriram que a analgesia inadequada em crianças pequenas durante os procedimentos diminuiu os efeitos da analgesia adequada durante os procedimentos subsequentes. Muitos estudos sugeriram que o reconhecimento e o tratamento imediatos e precisos da dor em bebês pequenos são importantes para seu conforto imediato e para o melhor desenvolvimento possível ao longo da vida. Apesar do recente interesse na avaliação, prevenção e tratamento da dor pediátrica, muitas crianças não recebem tratamento adequado para aliviar a dor. O agente analgésico pré-procedimento ideal para procedimentos invasivos menores seria um agente econômico, barato e de ação curta com poucos riscos associados.

O uso de sacarose foi bem estudado para certos procedimentos em pacientes de unidade de terapia intensiva neonatal e em berçários para recém-nascidos, particularmente para coleta de sangue venoso, exames de sangue capilar e circuncisão. Nesses estudos, os bebês que receberam soluções orais de sacarose antes dos procedimentos choraram menos e tiveram respostas comportamentais à dor diminuídas em geral quando comparados aos que receberam placebo. Além disso, a sacarose demonstrou ser uma intervenção segura, sem eventos adversos graves com risco de vida e apenas alguns efeitos colaterais relatados, consistindo em tosse mínima com a administração.

Uma revisão sistemática da Cochrane concluiu que a sacarose é segura e eficaz na redução da dor de procedimentos únicos e curtos em neonatos, mas uma dose ideal não pôde ser identificada devido à inconsistência na dosagem efetiva de sacarose entre os estudos. Uma revisão de estudos publicados relatou que a sacarose ou glicose em bebês saudáveis ​​a termo ou prematuros durante episódios únicos de punção do calcanhar, punção venosa ou injeção intramuscular é eficaz. No entanto, as incertezas permanecem além do período neonatal, dado o número limitado de estudos publicados.

Nos Serviços de Emergência (SU), as crianças são submetidas a muitos procedimentos dolorosos, como cateterismo vesical, exames de sangue capilar, punção venosa e punção lombar. Apenas dois estudos examinaram a eficácia de soluções doces como analgésicos no DE. Um estudo randomizado controlado em um cenário de emergência de sacarose e/ou chupeta para lactentes recebendo punção venosa conduzido por Curtis et al entre lactentes de 0 a 6 meses demonstrou uma tendência na redução da dor entre o subgrupo de lactentes de 0 a 3 meses. No entanto, este estudo não mostrou diferença nas escalas de dor após os 3 meses de idade. Além disso, em um estudo que examinou o efeito da sacarose durante o cateterismo vesical, o subgrupo de lactentes de 1 a 30 dias de idade que receberam uma solução doce apresentou menores alterações nos escores de dor, apresentou menor probabilidade de chorar durante o cateterismo e retornou à linha de base mais rapidamente, em comparação com o grupo placebo. No entanto, entre as crianças de 31 a 90 dias, não houve diferença estatisticamente significativa nos escores de dor. Neste estudo, eles usaram uma solução de sacarose de apenas 24% e, como disseram na discussão, é possível que os bebês mais velhos, que receberam em média uma dose menor (em miligramas por quilo), estivessem de fato subdosados. Além disso, eles usam a escala de dor Douleur Aiguë du Nouveau-né (DAN), que é menos reconhecida do que a escala FLACC para avaliar a dor nessa população de estudo. Finalmente, não houve número suficiente de participantes entre 30 e 90 dias de idade para obter significância estatística para essa faixa etária.

Além disso, estudos usaram variedades de concentrações de sacarose (por exemplo, Rogers usou sacarose 24%, Curtis usou sacarose 44% e Lewindon usou sacarose 75%). As revisões sistemáticas da literatura atual não conseguiram demonstrar a superioridade de uma concentração de uma solução doce sobre outra, mas muitos estudos sugerem que concentrações mais altas de soluções doces parecem mais eficazes. Portanto, os pesquisadores optaram por estudar o efeito de uma solução doce chamada xarope B.P. (produto do Laboratoire Atlas inc.) que contém 88% de sacarose. Esta solução já é comumente utilizada na população de lactentes até 3 meses de idade e é segura (ex. xarope de prednisona é feito usando este xarope). Uma dose de 2 ml de sacarose 88% contém a mesma quantidade de carboidratos que 25 ml de fórmulas lácteas infantis que contêm aproximadamente 7,5 g/100 ml. Além disso, 88% de sacarose tem a mesma concentração de açúcar que muitos outros medicamentos comumente usados ​​em bebês, como antibióticos orais, soluções orais de esteroides e outros medicamentos para dor. Esse xarope é de particular interesse por ser de baixo custo (US$ 9,58 o frasco de 2.000 ml), universalmente disponível, estável e viável por aproximadamente três meses. Portanto, a intervenção aqui estudada seria fácil de aplicar na maioria dos cenários clínicos.

Por fim, o procedimento doloroso escolhido para este estudo é o cateterismo vesical. Os cateterismos da bexiga são frequentemente realizados no ED nesta faixa etária.

Até o momento, não existem escalas de dor validadas precisamente para a faixa etária estudada neste projeto. No entanto, a escala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) é recomendada pelo grupo IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials). A FLACC é uma escala de dor facilmente aplicável na qual o observador pontua um paciente em 5 categorias, de 0 a 2 pontos, para uma pontuação total de no máximo 10 pontos. A validade e confiabilidade desta escala de dor foi estabelecida no passado para crianças de 2 meses a 7 anos. A validade foi avaliada comparando a escala FLACC com a Objective Pain Scale e demonstrou que ambas as ferramentas apresentaram comportamentos semelhantes (r=0,80; p<0,001). A confiabilidade interobservadores entre 2 observadores foi considerada boa (r[87]=0,94; p<0,001) com valor kappa maior que 0,50 para cada categoria. Portanto, esta escala de dor foi escolhida como a medida do desfecho primário dos investigadores, nesta população de lactentes de 1 a 3 meses de idade. Além disso, a Neonatal Infant Pain Scale (NIPS) é uma escala de dor bem validada para recém-nascidos até 1 mês de idade. Essa escala de dor foi escolhida como desfecho secundário. Os investigadores estimam que usar uma escala de dor validada em lactentes até 1 mês de idade e outra validada em lactentes com mais de 2 meses de idade nos permitirá avaliar melhor a dor em lactentes de 1 a 3 meses de idade, dadas as ferramentas disponíveis atualmente. Além disso, outros parâmetros do paciente, como frequência cardíaca e tempo de choro, serão usados ​​para corroborar os achados.

HIPÓTESE Os investigadores acreditam que fornecer uma solução oral de sacarose durante o cateterismo vesical diminuirá os níveis de dor em bebês de 1 a 3 meses de idade.

OBJETIVOS O objetivo primário dos investigadores é comparar a eficácia de uma solução oral de sacarose 88% com uma solução placebo na redução da dor avaliada pela escala FLACC em crianças de 1 a 3 meses durante cateterismo vesical no pronto-socorro. O objetivo secundário dos investigadores é avaliar as mudanças nos níveis de dor de acordo com a pontuação do NIPS. Os investigadores também medirão as variações na frequência cardíaca e no tempo de choro. Todos os efeitos colaterais também serão relatados.