Essai d'une solution orale de saccharose par rapport à un placebo chez des enfants de 1 à 3 mois nécessitant un cathétérisme vésical

INTRODUCTION ET JUSTIFICATION

La douleur aiguë est l'un des stimuli indésirables les plus courants ressentis par les enfants, survenant à la suite d'une blessure, d'une maladie et des procédures médicales nécessaires. L'American Academy of Pediatrics (AAP) et l'American Pain Society (APS) ont publié conjointement une déclaration promouvant la responsabilité des pédiatres en tant que leaders et défenseurs pour assurer le traitement humain et compétent de la douleur et de la souffrance chez tous les nourrissons, enfants et adolescents. Il a été démontré que les effets à long terme de la douleur non gérée chez les nourrissons humains incluent une altération permanente d'éléments du développement cognitif, tels que l'apprentissage, la mémoire et le comportement, et une somatisation accrue pendant l'enfance. La plasticité du cerveau en développement et les changements qui se produisent en réponse aux stimuli douloureux contribuent également à une perception altérée de la douleur plus tard dans la vie. Les expériences douloureuses précoces affectent les réponses futures des enfants à l'analgésie. Weisman et al ont constaté qu'une analgésie inadéquate chez les jeunes enfants pendant les procédures diminuait les effets d'une analgésie adéquate lors des procédures ultérieures. De nombreuses études ont suggéré que la reconnaissance et le traitement rapides et précis de la douleur chez les jeunes nourrissons sont importants pour leur confort immédiat et pour leur meilleur développement tout au long de la vie. Malgré l'intérêt récent pour l'évaluation, la prévention et le traitement de la douleur pédiatrique, de nombreux enfants ne reçoivent pas une prise en charge adéquate pour soulager la douleur. L'agent analgésique pré-procédural idéal pour les procédures invasives mineures serait un agent rentable, peu coûteux et à courte durée d'action avec peu de risques associés.

L'utilisation du saccharose a été bien étudiée pour certaines procédures chez les patients des unités de soins intensifs néonatals et dans les pouponnières, en particulier pour les prélèvements sanguins veineux, les tests sanguins capillaires et la circoncision. Dans ces études, les nourrissons recevant des solutions orales de saccharose avant les procédures pleuraient moins et présentaient une diminution globale des réponses comportementales à la douleur par rapport à ceux recevant un placebo. De plus, le saccharose s'est avéré être une intervention sûre sans événements indésirables graves mettant la vie en danger et seulement quelques effets secondaires signalés consistant en une toux minimale lors de l'administration.

Une revue systématique Cochrane a conclu que le saccharose est sûr et efficace pour réduire la douleur procédurale d'événements procéduraux courts uniques chez les nouveau-nés, mais une dose optimale n'a pas pu être identifiée en raison de l'incohérence de la dose efficace de saccharose entre les études. Une revue des études publiées a rapporté que le saccharose ou le glucose chez les nourrissons nés à terme ou prématurés en bonne santé au cours d'épisodes uniques d'incision au talon, de ponction veineuse ou d'injection intramusculaire sont efficaces. Cependant, des incertitudes subsistent au-delà de la période néonatale, compte tenu du nombre limité d'études publiées.

Dans les services d'urgence (SU), les enfants subissent de nombreuses procédures douloureuses, telles que le cathétérisme vésical, les tests sanguins capillaires, la ponction veineuse et la ponction lombaire. Seules deux études ont examiné l'efficacité des solutions sucrées comme analgésique au service des urgences. Un essai contrôlé randomisé en situation d'urgence de saccharose et/ou de sucette pour les nourrissons recevant une ponction veineuse mené par Curtis et al chez les nourrissons de 0 à 6 mois a démontré une tendance à réduire la douleur chez le sous-groupe des nourrissons de 0 à 3 mois. Cependant, cette étude n'a montré aucune différence dans les échelles de douleur après l'âge de 3 mois. De plus, dans une étude examinant l'effet du saccharose pendant le cathétérisme vésical, le sous-groupe de nourrissons âgés de 1 à 30 jours qui ont reçu une solution sucrée a montré de plus petits changements dans les scores de douleur, étaient moins susceptibles de pleurer pendant le cathétérisme et sont revenus à la ligne de base plus rapidement, en comparaison avec le groupe placebo. Cependant, chez les enfants de 31 à 90 jours, il n'y avait pas de différence statistiquement significative dans les scores de douleur. Dans cette étude, ils ont utilisé une solution de saccharose à seulement 24 % et, comme ils l'ont dit dans la discussion, il est possible que les nourrissons plus âgés, qui ont reçu en moyenne une dose plus faible (en milligrammes par kilogramme), aient en fait été sous-dosés. De plus, ils utilisent l'échelle de douleur Douleur Aiguë du Nouveau-né (DAN), moins reconnue que l'échelle FLACC pour évaluer la douleur dans une telle population d'étude. Enfin, il n'y avait pas suffisamment de participants âgés de 30 à 90 jours pour obtenir une signification statistique pour ce groupe d'âge.

En outre, des études ont utilisé des variétés de concentrations de saccharose (par ex. Rogers avait utilisé du saccharose à 24 %, Curtis avait utilisé du saccharose à 44 % et Lewindon avait utilisé du saccharose à 75 %). Les revues systématiques de la littérature actuelle n'ont pas été en mesure de démontrer la supériorité d'une concentration d'une solution sucrée sur une autre, mais de nombreuses études suggèrent que des concentrations plus élevées de solutions sucrées semblent plus efficaces. Par conséquent, les enquêteurs ont choisi d'étudier l'effet d'une solution sucrée nommée sirop B.P. (produit de Laboratoire Atlas inc.) qui contient 88 % de saccharose. Cette solution est déjà couramment utilisée dans la population des nourrissons jusqu'à l'âge de 3 mois et elle est sans danger (par ex. le sirop de prednisone est fabriqué à partir de ce sirop). Une dose de 2 ml de saccharose à 88 % contient la même quantité de glucides que 25 ml de lait maternisé qui en contiennent environ 7,5 g/100 ml. En outre, le saccharose à 88 % a la même concentration de sucre que de nombreux autres médicaments couramment utilisés chez les nourrissons, tels que les antibiotiques oraux, les solutions de stéroïdes oraux et d'autres analgésiques. Ce sirop est d'autant plus intéressant qu'il est peu coûteux (9,58$ pour un flacon de 2000 ml), universellement disponible, stable et viable pendant environ trois mois. Par conséquent, l'intervention étudiée ici serait facile à appliquer dans la plupart des contextes cliniques.

Enfin, la procédure douloureuse choisie pour cette étude est le cathétérisme vésical. Les cathétérismes vésicaux sont fréquemment pratiqués aux urgences dans ce groupe d'âge.

A ce jour, il n'existe pas d'échelles de douleur validées précisément pour la tranche d'âge étudiée dans ce projet. Cependant, l'échelle Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC) est recommandée par le groupe IMMPACT (Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials). FLACC est une échelle de douleur facilement applicable dans laquelle l'observateur note un patient sur 5 catégories, de 0 à 2 points, pour un score total de 10 points maximum. La validité et la fiabilité de cette échelle de douleur ont été établies dans le passé pour les enfants de 2 mois à 7 ans. La validité a été évaluée en comparant l'échelle FLACC avec l'échelle objective de la douleur et a démontré que les deux outils présentaient des comportements similaires (r = 0,80 ; p<0,001). La fidélité interjuges entre 2 observateurs a été jugée bonne (r[87]=0,94 ; p<0,001) avec une valeur kappa supérieure à 0,50 pour chaque catégorie. Par conséquent, cette échelle de douleur a été choisie comme mesure du critère de jugement principal des investigateurs, dans cette population de nourrissons âgés de 1 à 3 mois. De plus, l'échelle de douleur néonatale du nourrisson (NIPS) est une échelle de douleur bien validée pour les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 1 mois. Cette échelle de douleur a été choisie comme résultat secondaire. Les chercheurs estiment que l'utilisation d'une échelle de douleur validée chez les nourrissons jusqu'à 1 mois et d'une autre validée chez les nourrissons de plus de 2 mois nous permettra d'évaluer au mieux la douleur chez les nourrissons de 1 à 3 mois, compte tenu des outils actuellement disponibles. De plus, d'autres paramètres du patient tels que la fréquence cardiaque et le temps de pleurs seront utilisés pour corroborer les résultats.

HYPOTHÈSE Les chercheurs pensent que l'apport d'une solution orale de saccharose pendant le cathétérisme vésical réduira les niveaux de douleur chez les nourrissons de 1 à 3 mois.

OBJECTIFS L'objectif principal des investigateurs est de comparer l'efficacité d'une solution orale de saccharose à 88 % à une solution placebo dans la réduction de la douleur évaluée par l'échelle FLACC chez les enfants de 1 à 3 mois lors d'un cathétérisme vésical au service des urgences. L'objectif secondaire des enquêteurs est d'évaluer les changements dans les niveaux de douleur selon le score NIPS. Les enquêteurs mesureront également les variations du rythme cardiaque et du temps de pleurs. Tous les effets secondaires seront également signalés.