방광 카테터 삽입이 필요한 생후 1~3개월 아동의 경구 자당 용액과 위약 비교 시험

소개 및 정당화

급성 통증은 부상, 질병 및 필요한 의료 절차의 결과로 발생하는 어린이가 경험하는 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 미국소아과학회(AAP)와 미국통증학회(APS)는 모든 유아, 어린이, 청소년의 통증과 고통에 대한 인도적이고 유능한 치료를 보장하기 위한 리더이자 지지자로서 소아과 의사의 책임을 홍보하는 성명을 공동으로 발표했습니다. 인간 영아의 관리되지 않은 통증의 장기적인 영향에는 학습, 기억 및 행동과 같은 인지 발달 요소의 영구적인 손상과 어린 시절의 신체화 증가가 포함되는 것으로 나타났습니다. 발달하는 뇌의 가소성과 고통스러운 자극에 대한 반응으로 발생하는 변화는 또한 삶의 후반기에 고통에 대한 인식을 바꾸는 데 기여합니다. 초기의 고통스러운 경험은 진통제에 대한 어린이의 미래 반응에 영향을 미칩니다. Weisman 등은 시술 중 어린 소아의 부적절한 진통이 후속 시술 동안 적절한 진통의 효과를 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 많은 연구에서 어린 영아의 통증을 신속하고 정확하게 인식하고 치료하는 것이 즉각적인 편안함과 평생 가능한 최상의 발달을 위해 중요하다고 제안했습니다. 최근 소아 통증 평가, 예방 및 치료에 대한 관심에도 불구하고 많은 어린이들이 통증 완화를 위한 적절한 관리를 받지 못하고 있습니다. 경미한 침습적 시술을 위한 이상적인 시술 전 진통제는 관련 위험이 거의 없는 비용 효율적이고 저렴하며 단기 작용제입니다.

자당의 사용은 신생아 중환자실 환자의 특정 절차와 신생아 보육 환경, 특히 정맥 채혈, 모세혈관 혈액 검사 및 포경수술에 대해 잘 연구되었습니다. 이 연구에서, 절차 전에 구강 자당 용액을 받은 영아는 위약을 받은 영아와 비교할 때 덜 울었고 전반적으로 행동 통증 반응이 감소했습니다. 또한, 자당은 심각한 생명을 위협하는 부작용이 없고 투여 시 최소한의 기침으로 구성된 보고된 부작용이 거의 없는 안전한 개입인 것으로 나타났습니다.

Cochrane 체계적 검토에서는 수크로스가 신생아의 단일 단기 시술 사건으로 인한 시술 통증을 줄이는 데 안전하고 효과적이라고 결론지었지만, 연구 간에 효과적인 수크로스 용량의 불일치로 인해 최적 용량을 확인할 수 없었습니다. 발뒤꿈치 채혈, 정맥 천자 또는 근육 주사의 단일 에피소드 동안 건강한 만삭아 또는 미숙아의 자당 또는 포도당이 효과적이라고 보고된 발표된 연구 검토. 그러나 발표된 연구의 수가 제한되어 있기 때문에 신생아기 이후에도 불확실성이 남아 있습니다.

응급실(ED)에서 어린이들은 방광 카테터 삽입, 모세혈관 혈액 검사, 정맥 천자 및 요추 천자와 같은 많은 고통스러운 절차를 거칩니다. 2건의 연구만이 ED에서 진통제로서 달콤한 용액의 효과를 조사했습니다. 0~6개월 영아를 대상으로 Curtis와 al이 수행한 정맥 천자를 받는 영아를 대상으로 자당 및/또는 노리개젖꼭지 응급 상황에서의 무작위 대조 시험에서 0~3개월 영아의 하위 그룹에서 통증이 감소하는 경향이 나타났습니다. 그러나 이 연구에서는 생후 3개월 이후에는 통증 척도에 차이가 없는 것으로 나타났다. 또한 방광 카테터 삽입 중 자당의 효과를 조사한 연구에서 달콤한 용액을 받은 생후 1~30일 영아의 하위 그룹은 통증 점수의 변화가 더 적었고 카테터 삽입 중에 울 가능성이 적었으며 더 빨리 기준선으로 돌아갔습니다. 플라시보 그룹과의 비교. 그러나 31~90일 사이의 소아에서는 통증 점수에 통계적으로 유의한 차이가 없었습니다. 이 연구에서 그들은 단지 24%의 자당 용액을 사용했으며 토론에서 말했듯이 평균적으로 더 적은 용량(킬로그램당 밀리그램)을 받은 나이가 많은 영아는 실제로 과소 용량일 가능성이 있습니다. 더욱이 그들은 그러한 연구 집단에서 통증을 평가하기 위해 FLACC 척도보다 덜 인식되는 Douleur Aiguë du Nouveau-né(DAN) 통증 척도를 사용합니다. 마지막으로, 30일에서 90일 사이의 참가자가 이 연령 그룹에 대한 통계적 유의성을 얻기에 충분하지 않았습니다.

또한 연구에서는 다양한 농도의 자당을 사용했습니다(예: Rogers는 자당 24%, Curtis는 44%, Lewindon은 자당 75%를 사용했습니다. 현재 문헌에 대한 체계적인 검토는 단 용액의 한 농도가 다른 농도보다 우월함을 입증할 수 없었지만, 많은 연구에서는 농도가 높은 단 용액이 더 효과적이라고 제안합니다. 따라서 연구자들은 시럽 B.P.라는 달콤한 용액의 효과를 연구하기로 결정했습니다. 자당을 88% 함유하는 (Laboratoire Atlas inc. 제품). 이 솔루션은 이미 생후 3개월 이하의 유아 집단에서 일반적으로 사용되며 안전합니다(예: 프레드니손 시럽은 이 시럽을 사용하여 만들어집니다). 88% 자당 2ml 용량은 약 7.5g/100ml를 포함하는 유아용 분유 25ml와 동일한 양의 탄수화물을 포함합니다. 또한 88% 자당은 경구용 항생제, 경구용 스테로이드 용액 및 기타 진통제와 같이 유아에게 일반적으로 사용되는 많은 다른 약물과 동일한 농도의 설탕을 가지고 있습니다. 이 시럽은 저렴하고(2000ml 한 병에 $9.58) 보편적으로 사용할 수 있고 약 3개월 동안 안정적이며 실행 가능하기 때문에 특히 관심을 끌고 있습니다. 따라서 여기에서 연구된 중재는 대부분의 임상 환경에서 쉽게 적용할 수 있습니다.

마지막으로, 이 연구를 위해 선택한 고통스러운 절차는 방광 카테터 삽입입니다. 방광 카테터 삽입은 이 연령대의 응급실에서 자주 수행됩니다.

현재까지 이 프로젝트에서 연구된 연령대에 대해 정확하게 검증된 통증 척도는 없습니다. 그러나 IMMPACT 그룹(Initiative on Methods, Measurement and Pain Assessment in Clinical Trials)에서는 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry and Consolability) 척도를 권장합니다. FLACC는 쉽게 적용할 수 있는 통증 척도로서 관찰자가 환자를 0점에서 2점까지 5가지 범주로 평가하여 총점을 최대 10점으로 합니다. 이 통증 척도의 타당성과 신뢰성은 과거 2개월에서 7세 사이의 어린이에 대해 확립되었습니다. 유효성은 FLACC 척도와 객관적 통증 척도를 비교하여 평가했으며 두 도구 모두 유사한 행동을 보였다(r=0.80; p<0.001). 2명의 관찰자 사이의 인터레이터 신뢰도는 양호한 것으로 간주되었습니다(r[87]=0.94; p<0.001) 각 범주에 대해 카파 값이 0.50보다 큽니다. 따라서 이 통증 척도는 생후 1개월에서 3개월 사이의 영아 모집단에서 조사관의 주요 결과 측정으로 선택되었습니다. 또한 신생아 영아 통증 척도(NIPS)는 생후 1개월까지의 신생아에 대해 잘 검증된 통증 척도입니다. 이 통증 척도는 2차 결과로 선택되었습니다. 연구자들은 생후 1개월까지의 영아에게 검증된 하나의 통증 척도와 생후 2개월 이상의 영아에게 검증된 또 다른 척도를 사용하면 현재 사용 가능한 도구를 고려할 때 생후 1~3개월 영아의 통증을 가장 잘 평가할 수 있을 것으로 추정합니다. 또한 심박수 및 울음 시간과 같은 다른 환자 매개 변수를 사용하여 결과를 확증합니다.

가설 연구자들은 방광 카테터 삽입 중에 구강 자당 용액을 제공하면 생후 1~3개월 유아의 통증 수준이 감소할 것이라고 믿습니다.

목적 조사관의 주요 목적은 ED에서 방광 카테터 삽입 동안 1~3개월의 소아에서 FLACC 척도에 의해 평가된 통증 감소에 있어 경구용 88% 자당 용액과 위약 용액의 효능을 비교하는 것입니다. 연구자의 두 번째 목표는 NIPS 점수에 따라 통증 수준의 변화를 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 심박수와 우는 시간의 변화를 측정할 것입니다. 모든 부작용도 보고됩니다.