- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01550068
Reumás szívbetegség iskolai projekt
Népességalapú tanulmány a reumás szívbetegségek prevalenciájáról és a szív- és érrendszeri eredményekről a nepáli iskolások körében
Az akut reumás láz (ARF) az A-csoportú β-hemolitikus streptococcusok (GABHS) sejtmembránján lévő M-protein és a szívmiozin közötti molekuláris mimikri miatt kialakuló autoimmun válasz eredménye, és visszatérő vagy tartós gyulladáshoz vezethet reumás szívbetegséghez. RHD). Az RHD továbbra is jelentős mértékben hozzájárul a nepáli munkaképes korú lakosság megbetegedéséhez és korai halálozásához. A penicillin rendszeres orális vagy intravénás adagolásával végzett másodlagos prevenció a korai felnőttkorig javasolt az endocarditis kialakulásának és az azt követő billentyűműködési zavarok megelőzésére.
A reumás szívbetegségek echokardiográfiával történő szűrése a reumás szívbillentyű-elváltozások korábbi, klinikailag csendes stádiumban történő kimutatását teszi lehetővé, összehasonlítva a klinikai vizsgálattal, és jótékony hatással lehet az RHD-s gyermekek hosszú távú kimenetelére. A délkelet-nepáli vidéki és városi területek több állami és magániskolájának 5-16 éves iskolásait hordozható echokardiográfiával szűrik RHD-re.
A tanulmány három szakaszában három fő, egymással összefüggő célkitűzést követnek majd: A keresztmetszeti megközelítést alkalmazó első szakaszban a klinikai és szubklinikai RHD prevalenciáját vizsgálják a városi és magániskolákból származó iskolások reprezentatív mintáján. vidéki területek. A második fázisban, az RHD különböző stádiumaiban diagnosztizált gyermekek körében végzett kohorszvizsgálati megközelítést alkalmazva rendszeres orvosi felügyelet mellett értékelik a klinikai eredményeket (a), valamint a betegség prognózisával kapcsolatos klinikai és társadalmi kockázati tényezőket, miután orvosi ellátásban részesültek a betegség különböző stádiumait a diagnózis során meghatározzák (b). A harmadik szakaszban az 1. fázis prevalencia arányait és a 2. fázis klinikai eredményeit egy matematikai modellbe integrálják, hogy felmérjék a szűrés és az RHD-kezelés hatását az egészségügyi erőforrások felhasználására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
Az akut reumás láz (ARF) az A-csoportú β-hemolitikus streptococcusok (GABHS) sejtmembránján lévő M-protein és a szívmiozin közötti molekuláris mimikri miatt kialakuló autoimmun válasz eredménye, és visszatérő vagy tartós gyulladáshoz vezethet reumás szívbetegséghez. RHD) (1). A jelentések szerint az RHD világszerte több mint 15 millió embert érint, és továbbra is jelentős mértékben hozzájárul a fejlődő országok munkaképes korú lakosságának megbetegedéséhez és korai halálozásához (2). A társadalmi-gazdasági meghatározó tényezők, például a szegénység, a túlzsúfoltság és az alultápláltság összefüggésbe hozhatók az RHD-vel. Az ARF és az RHD előfordulása különösen magasnak tűnik Délkelet-Ázsiában, a Csendes-óceán nyugati részén és Afrikában (3). Míg a klinikai vizsgálat során észlelt szívzörej klinikailag megnyilvánuló RHD-t jelezhet, az echokardiográfiás szűrés tízszer magasabb RHD előfordulási arányt mutatott ki az iskolások körében (4), és segíthet az RHD diagnosztizálásában egy korábbi, „klinikailag csendes” szakaszban.
Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ARF vagy RHD szerepel, másodlagos megelőzés javasolt a penicillin rendszeres orális vagy intravénás adagolásával egészen korai felnőttkorig.
Annak ellenére, hogy a penicillinnel végzett megelőző intézkedések olcsók és hatékonyak, ezt a stratégiát nehéz végrehajtani azokban a fejlődő országokban, ahol korlátozott az egészségügyi forrásokhoz való hozzáférés.
Egy közelmúltban végzett tanulmány bebizonyította, hogy az ARF-ben és RHD-ben szenvedő betegek nyilvántartásba vétele szoros nyomon követés mellett növeli a kezelésnek való megfelelést, és így segít csökkenteni a betegség progressziójával összefüggő kardiovaszkuláris következményeket (5).
Az RHD prevalenciája a nepáli városi és vidéki iskolások körében nagyrészt ismeretlen, és meg kell határozni a betegség prognózisával kapcsolatos kockázati tényezőket, miután a betegség különböző szakaszaiban orvosi ellátásban részesültek a diagnózis felállításakor. Ezenkívül meg kell határozni az echokardiográfiával végzett szűrés hatását az RHD korábbi, „klinikailag csendes” szakaszában történő RHD kimutatására az egészségügyi erőforrások felhasználására.
Célkitűzés
Eredetileg három fő, egymással összefüggő célkitűzést kívántak elérni a vizsgálat három szakaszában: Az első szakaszban keresztmetszeti megközelítést alkalmazva a klinikai és szubklinikai RHD prevalenciáját kellett vizsgálni az állami és magán iskolákból álló reprezentatív mintán. városi és vidéki iskolák. A második fázisban, az RHD különböző stádiumaiban diagnosztizált gyermekek körében végzett kohorszvizsgálati megközelítést alkalmazva, fel kellett mérni a rendszeres orvosi felügyelet mellett elért klinikai eredményeket (a), valamint a betegség prognózisával kapcsolatos klinikai és társadalmi kockázati tényezőket orvosi ellátást követően. a betegség különböző stádiumaiban a diagnózis során meg kellett határozni (b). A harmadik szakaszban az 1. fázis prevalencia arányait és a 2. fázis klinikai eredményeit integrálták egy matematikai modellbe, hogy felmérjék a szűrés és az RHD-kezelés hatását az életminőségre és az egészségügyi erőforrások felhasználására.
2013. augusztus 14-én a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács megkövetelte egy kontrollcsoport bevezetését a reumás szívbetegség (RHD) iskolai projekt tervezésébe. Az eredeti terv véletlenszerű mintavételt tartalmazott a városi és vidéki elhelyezkedés, valamint az iskolák állami és magán státusza szerint, egy számítógép által generált véletlenszerű sorozattal annak meghatározására, hogy a projekt 1. fázisában mely iskolákat választják ki központilag az RHD szűrésére. Ezért az eredeti, számítógéppel generált véletlenszerű sorozatot használták annak meghatározására, hogy mely iskolák kerüljenek véletlenszerűen kiválasztásra kontrolliskolákként, amelyek nem estek át a szűrési beavatkozáson az 1. fázisban, de a projekt 2. fázisában kiválasztották a nyomon követésre. Ez a megközelítés implicit módon lehetővé tette az intervenciós és a kontroll iskolák közötti klaszteres véletlenszerű összehasonlítást az 5-12 éves gyermekek utánkövetése során, amikor a vizsgálat 1. fázisa zajlott.
Mód
A projekt háromféle, egymást követő szakaszban végrehajtott vizsgálati tervet alkalmaz: keresztmetszeti vizsgálatot (1. rész), longitudinális kohorszvizsgálatot (2. rész) és a szűrés, a másodlagos megelőzés és kezelés egészségügyi erőforrás-felhasználásra gyakorolt hatásának elemzését (rész 3).
- 1. rész: Keresztmetszeti felmérés Az 5-16 éves iskolásokat Nepál délkeleti részének kiválasztott iskoláiban szűrik. Utóellenőrzést végeznek azon iskolák egy részében, amelyekben az alaphelyzetben szűrést végeztek, és az összes kontrolliskolában, lehetővé téve az 5 és 12 év közötti gyermekek körében végzett véletlenszerű klaszteres összehasonlítást az alaphelyzetben szűrésen átesett iskolák és a kontrolliskolák között. évek alaphelyzetben.
- 2. rész: Longitudinális kohorszvizsgálat Azok a gyerekek, akiknek dokumentált anamnézisében ARF és/vagy RHD szerepel, bekerülnek a leendő regiszterbe, és rendszeresen nyomon követik a másodlagos prevenciót.
- 3. rész: Az RHD szűrésének és kezelésének hatása A harmadik szakasz az 1. fázis prevalencia arányait és a 2. fázis klinikai eredményeit integrálja egy matematikai modellbe, hogy felmérje a szűrés és az RHD-kezelés hatását az egészségügyi erőforrások felhasználására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Dharan
-
B.P. Koirala Institute Of Health Sciences (bpkihs), Dharan, Nepál, 765000
- Department of Internal Medicine and Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 5-16 éves iskolások Délkelet-Nepálban
- Az iskola igazgatójának írásbeli hozzájárulása
- Passzív beleegyezés a szülőktől
Kizárási kritériumok
- Formális kizárási kritériumok nem érvényesek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti kar
Echokardiográfiás szűrés
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs echokardiográfiás szűrés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A reumás szívbetegségek előfordulása
Időkeret: 12 hónapos vetítési időszak
|
12 hónapos vetítési időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, stroke, endocarditis, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, billentyűműtét, mitrális ballonos billentyűplasztika és a reumás láz kiújulása
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Pilgrim, MD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
- Kutatásvezető: Nikesh R Shrestha, MD, FESC, Department of Internal Medicine and Cardiology, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Marijon E, Celermajer DS, Tafflet M, El-Haou S, Jani DN, Ferreira B, Mocumbi AO, Paquet C, Sidi D, Jouven X. Rheumatic heart disease screening by echocardiography: the inadequacy of World Health Organization criteria for optimizing the diagnosis of subclinical disease. Circulation. 2009 Aug 25;120(8):663-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849190. Epub 2009 Aug 10.
- Pelajo CF, Lopez-Benitez JM, Torres JM, de Oliveira SK. Adherence to secondary prophylaxis and disease recurrence in 536 Brazilian children with rheumatic fever. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Jul 26;8:22. doi: 10.1186/1546-0096-8-22.
- Sadiq M, Islam K, Abid R, Latif F, Rehman AU, Waheed A, Azhar M, Khan JS. Prevalence of rheumatic heart disease in school children of urban Lahore. Heart. 2009 Mar;95(5):353-7. doi: 10.1136/hrt.2008.143982. Epub 2008 Oct 24.
- Carapetis JR, McDonald M, Wilson NJ. Acute rheumatic fever. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):155-68. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66874-2.
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Shrestha NR, Bruelisauer D, Uranw S, Mahato R, Sherpa K, Agrawal K, Rothenbuhler M, Karki P, Pilgrim T. Mid-term outcome of children with latent rheumatic heart disease in eastern Nepal. Open Heart. 2021 Apr;8(1):e001605. doi: 10.1136/openhrt-2021-001605.
- Karki P, Uranw S, Bastola S, Mahato R, Shrestha NR, Sherpa K, Dhungana S, Odutayo A, Gurung K, Pandey N, Agrawal K, Shah P, Rothenbuhler M, Juni P, Pilgrim T. Effectiveness of Systematic Echocardiographic Screening for Rheumatic Heart Disease in Nepalese Schoolchildren: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Apr 1;6(4):420-426. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7050.
- Pilgrim T, Kalesan B, Karki P, Basnet A, Meier B, Urban P, Shrestha NR. Protocol for a population-based study of rheumatic heart disease prevalence and cardiovascular outcomes among schoolchildren in Nepal. BMJ Open. 2012 Jun 8;2(3):e001320. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001320. Print 2012.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 018/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás