Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Reumás szívbetegség iskolai projekt

2019. november 11. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Népességalapú tanulmány a reumás szívbetegségek prevalenciájáról és a szív- és érrendszeri eredményekről a nepáli iskolások körében

Az akut reumás láz (ARF) az A-csoportú β-hemolitikus streptococcusok (GABHS) sejtmembránján lévő M-protein és a szívmiozin közötti molekuláris mimikri miatt kialakuló autoimmun válasz eredménye, és visszatérő vagy tartós gyulladáshoz vezethet reumás szívbetegséghez. RHD). Az RHD továbbra is jelentős mértékben hozzájárul a nepáli munkaképes korú lakosság megbetegedéséhez és korai halálozásához. A penicillin rendszeres orális vagy intravénás adagolásával végzett másodlagos prevenció a korai felnőttkorig javasolt az endocarditis kialakulásának és az azt követő billentyűműködési zavarok megelőzésére.

A reumás szívbetegségek echokardiográfiával történő szűrése a reumás szívbillentyű-elváltozások korábbi, klinikailag csendes stádiumban történő kimutatását teszi lehetővé, összehasonlítva a klinikai vizsgálattal, és jótékony hatással lehet az RHD-s gyermekek hosszú távú kimenetelére. A délkelet-nepáli vidéki és városi területek több állami és magániskolájának 5-16 éves iskolásait hordozható echokardiográfiával szűrik RHD-re.

A tanulmány három szakaszában három fő, egymással összefüggő célkitűzést követnek majd: A keresztmetszeti megközelítést alkalmazó első szakaszban a klinikai és szubklinikai RHD prevalenciáját vizsgálják a városi és magániskolákból származó iskolások reprezentatív mintáján. vidéki területek. A második fázisban, az RHD különböző stádiumaiban diagnosztizált gyermekek körében végzett kohorszvizsgálati megközelítést alkalmazva rendszeres orvosi felügyelet mellett értékelik a klinikai eredményeket (a), valamint a betegség prognózisával kapcsolatos klinikai és társadalmi kockázati tényezőket, miután orvosi ellátásban részesültek a betegség különböző stádiumait a diagnózis során meghatározzák (b). A harmadik szakaszban az 1. fázis prevalencia arányait és a 2. fázis klinikai eredményeit egy matematikai modellbe integrálják, hogy felmérjék a szűrés és az RHD-kezelés hatását az egészségügyi erőforrások felhasználására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Háttér

Az akut reumás láz (ARF) az A-csoportú β-hemolitikus streptococcusok (GABHS) sejtmembránján lévő M-protein és a szívmiozin közötti molekuláris mimikri miatt kialakuló autoimmun válasz eredménye, és visszatérő vagy tartós gyulladáshoz vezethet reumás szívbetegséghez. RHD) (1). A jelentések szerint az RHD világszerte több mint 15 millió embert érint, és továbbra is jelentős mértékben hozzájárul a fejlődő országok munkaképes korú lakosságának megbetegedéséhez és korai halálozásához (2). A társadalmi-gazdasági meghatározó tényezők, például a szegénység, a túlzsúfoltság és az alultápláltság összefüggésbe hozhatók az RHD-vel. Az ARF és az RHD előfordulása különösen magasnak tűnik Délkelet-Ázsiában, a Csendes-óceán nyugati részén és Afrikában (3). Míg a klinikai vizsgálat során észlelt szívzörej klinikailag megnyilvánuló RHD-t jelezhet, az echokardiográfiás szűrés tízszer magasabb RHD előfordulási arányt mutatott ki az iskolások körében (4), és segíthet az RHD diagnosztizálásában egy korábbi, „klinikailag csendes” szakaszban.

Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében ARF vagy RHD szerepel, másodlagos megelőzés javasolt a penicillin rendszeres orális vagy intravénás adagolásával egészen korai felnőttkorig.

Annak ellenére, hogy a penicillinnel végzett megelőző intézkedések olcsók és hatékonyak, ezt a stratégiát nehéz végrehajtani azokban a fejlődő országokban, ahol korlátozott az egészségügyi forrásokhoz való hozzáférés.

Egy közelmúltban végzett tanulmány bebizonyította, hogy az ARF-ben és RHD-ben szenvedő betegek nyilvántartásba vétele szoros nyomon követés mellett növeli a kezelésnek való megfelelést, és így segít csökkenteni a betegség progressziójával összefüggő kardiovaszkuláris következményeket (5).

Az RHD prevalenciája a nepáli városi és vidéki iskolások körében nagyrészt ismeretlen, és meg kell határozni a betegség prognózisával kapcsolatos kockázati tényezőket, miután a betegség különböző szakaszaiban orvosi ellátásban részesültek a diagnózis felállításakor. Ezenkívül meg kell határozni az echokardiográfiával végzett szűrés hatását az RHD korábbi, „klinikailag csendes” szakaszában történő RHD kimutatására az egészségügyi erőforrások felhasználására.

Célkitűzés

Eredetileg három fő, egymással összefüggő célkitűzést kívántak elérni a vizsgálat három szakaszában: Az első szakaszban keresztmetszeti megközelítést alkalmazva a klinikai és szubklinikai RHD prevalenciáját kellett vizsgálni az állami és magán iskolákból álló reprezentatív mintán. városi és vidéki iskolák. A második fázisban, az RHD különböző stádiumaiban diagnosztizált gyermekek körében végzett kohorszvizsgálati megközelítést alkalmazva, fel kellett mérni a rendszeres orvosi felügyelet mellett elért klinikai eredményeket (a), valamint a betegség prognózisával kapcsolatos klinikai és társadalmi kockázati tényezőket orvosi ellátást követően. a betegség különböző stádiumaiban a diagnózis során meg kellett határozni (b). A harmadik szakaszban az 1. fázis prevalencia arányait és a 2. fázis klinikai eredményeit integrálták egy matematikai modellbe, hogy felmérjék a szűrés és az RHD-kezelés hatását az életminőségre és az egészségügyi erőforrások felhasználására.

2013. augusztus 14-én a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács megkövetelte egy kontrollcsoport bevezetését a reumás szívbetegség (RHD) iskolai projekt tervezésébe. Az eredeti terv véletlenszerű mintavételt tartalmazott a városi és vidéki elhelyezkedés, valamint az iskolák állami és magán státusza szerint, egy számítógép által generált véletlenszerű sorozattal annak meghatározására, hogy a projekt 1. fázisában mely iskolákat választják ki központilag az RHD szűrésére. Ezért az eredeti, számítógéppel generált véletlenszerű sorozatot használták annak meghatározására, hogy mely iskolák kerüljenek véletlenszerűen kiválasztásra kontrolliskolákként, amelyek nem estek át a szűrési beavatkozáson az 1. fázisban, de a projekt 2. fázisában kiválasztották a nyomon követésre. Ez a megközelítés implicit módon lehetővé tette az intervenciós és a kontroll iskolák közötti klaszteres véletlenszerű összehasonlítást az 5-12 éves gyermekek utánkövetése során, amikor a vizsgálat 1. fázisa zajlott.

Mód

A projekt háromféle, egymást követő szakaszban végrehajtott vizsgálati tervet alkalmaz: keresztmetszeti vizsgálatot (1. rész), longitudinális kohorszvizsgálatot (2. rész) és a szűrés, a másodlagos megelőzés és kezelés egészségügyi erőforrás-felhasználásra gyakorolt ​​hatásának elemzését (rész 3).

  1. 1. rész: Keresztmetszeti felmérés Az 5-16 éves iskolásokat Nepál délkeleti részének kiválasztott iskoláiban szűrik. Utóellenőrzést végeznek azon iskolák egy részében, amelyekben az alaphelyzetben szűrést végeztek, és az összes kontrolliskolában, lehetővé téve az 5 és 12 év közötti gyermekek körében végzett véletlenszerű klaszteres összehasonlítást az alaphelyzetben szűrésen átesett iskolák és a kontrolliskolák között. évek alaphelyzetben.
  2. 2. rész: Longitudinális kohorszvizsgálat Azok a gyerekek, akiknek dokumentált anamnézisében ARF és/vagy RHD szerepel, bekerülnek a leendő regiszterbe, és rendszeresen nyomon követik a másodlagos prevenciót.
  3. 3. rész: Az RHD szűrésének és kezelésének hatása A harmadik szakasz az 1. fázis prevalencia arányait és a 2. fázis klinikai eredményeit integrálja egy matematikai modellbe, hogy felmérje a szűrés és az RHD-kezelés hatását az egészségügyi erőforrások felhasználására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8519

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Dharan
      • B.P. Koirala Institute Of Health Sciences (bpkihs), Dharan, Nepál, 765000
        • Department of Internal Medicine and Cardiology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5-16 éves iskolások Délkelet-Nepálban
  • Az iskola igazgatójának írásbeli hozzájárulása
  • Passzív beleegyezés a szülőktől

Kizárási kritériumok

  • Formális kizárási kritériumok nem érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar
Echokardiográfiás szűrés
Nincs beavatkozás: Irányító kar
Nincs echokardiográfiás szűrés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A reumás szívbetegségek előfordulása
Időkeret: 12 hónapos vetítési időszak
12 hónapos vetítési időszak

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett minden okból bekövetkezett halálozás, stroke, endocarditis, pangásos szívelégtelenség miatti kórházi kezelés, billentyűműtét, mitrális ballonos billentyűplasztika és a reumás láz kiújulása
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Pilgrim, MD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
  • Kutatásvezető: Nikesh R Shrestha, MD, FESC, Department of Internal Medicine and Cardiology, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Echokardiográfia

3
Iratkozz fel