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Projeto Escolar Cardiopatia Reumática

11 de novembro de 2019 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Um estudo de base populacional da prevalência de doença cardíaca reumática e desfechos cardiovasculares entre crianças em idade escolar no Nepal

A Febre Reumática Aguda (FRA) resulta de uma resposta autoimune devido ao mimetismo molecular entre a proteína M na membrana celular dos estreptococos β-hemolíticos do grupo A (GABHS) e a miosina cardíaca, e pode levar à inflamação recorrente ou sustentada à Doença Reumática do Coração ( RH). RHD continua a ser um dos principais contribuintes para morbidade e morte prematura na população em idade ativa no Nepal. A prevenção secundária com administração oral ou intravenosa regular de penicilina continuada até o início da idade adulta é recomendada para prevenir a progressão do desenvolvimento de endocardite e subsequente disfunção valvular.

A triagem para cardiopatia reumática usando ecocardiografia tem o potencial de detectar lesões valvulares reumáticas em um estágio anterior e clinicamente silencioso, em comparação com o exame clínico isolado e pode ter um impacto benéfico no resultado a longo prazo de crianças com CR. Crianças em idade escolar de 5 a 16 anos de várias escolas públicas e privadas de áreas rurais e urbanas no sudeste do Nepal serão rastreadas para RHD usando ecocardiografia portátil.

Três objetivos principais inter-relacionados serão perseguidos em três fases do estudo: Em uma primeira fase, usando uma abordagem transversal, a prevalência de CR clínica e subclínica será investigada em uma amostra representativa de escolares de escolas públicas e privadas em áreas urbanas e áreas rurais. Numa segunda fase, utilizando uma abordagem de estudo de coorte entre as crianças diagnosticadas em diferentes estágios de CR, serão avaliados os desfechos clínicos com vigilância médica regular (a) e os fatores de risco clínicos e sociais associados ao prognóstico da doença após o atendimento médico em vários estágios da doença no momento do diagnóstico serão determinados (b). Uma terceira fase integrará as taxas de prevalência da fase 1 e os resultados clínicos da fase 2 em um modelo matemático para avaliar o impacto da triagem e do tratamento de CR na utilização de recursos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo

A Febre Reumática Aguda (FRA) resulta de uma resposta autoimune devido ao mimetismo molecular entre a proteína M na membrana celular dos estreptococos β-hemolíticos do grupo A (GABHS) e a miosina cardíaca, e pode levar à inflamação recorrente ou sustentada à Doença Reumática do Coração ( RH) (1). Relata-se que a CR afeta mais de 15 milhões de pessoas em todo o mundo e continua sendo um dos principais contribuintes para morbidade e morte prematura na população em idade ativa nos países em desenvolvimento (2). Determinantes socioeconômicos, como pobreza, superlotação e desnutrição, têm sido relacionados à CR. A prevalência de IRA e CR parece ser particularmente alta no sudeste da Ásia, no Pacífico Ocidental e na África (3). Enquanto sopros cardíacos detectados no exame clínico podem indicar CR manifestada clinicamente, a triagem ecocardiográfica revelou prevalência dez vezes maior de CR entre escolares (4) e pode ajudar a diagnosticar CRH em um estágio anterior, "clinicamente silencioso".

Pacientes com histórico médico de IRA ou CR são recomendados como prevenção secundária com administração oral ou intravenosa regular de penicilina continuada até o início da idade adulta.

Embora as medidas preventivas com penicilina sejam baratas e eficientes, essa estratégia é difícil de ser executada em países em desenvolvimento com acesso limitado a recursos de saúde.

Um estudo recente provou que incluir pacientes com IRA e CR em um registro com acompanhamento rigoroso aumenta a adesão ao tratamento e, portanto, ajuda a reduzir as sequelas cardiovasculares associadas à progressão da doença (5).

A prevalência de CR entre escolares em áreas urbanas e rurais no Nepal é amplamente desconhecida, e os fatores de risco associados ao prognóstico da doença após receber cuidados médicos em vários estágios da doença no momento do diagnóstico precisam ser determinados. Além disso, o impacto da triagem usando ecocardiografia, detectando a CR em um estágio anterior e "clinicamente silencioso" da CR na utilização de recursos de saúde deve ser determinado.

Objetivo

Originalmente, três objetivos principais inter-relacionados deveriam ser perseguidos em três fases do estudo: Na primeira fase, usando uma abordagem transversal, a prevalência de CR clínica e subclínica seria investigada em uma amostra representativa de escolares de escolas públicas e privadas escolas da zona urbana e rural. Na segunda fase, utilizando uma abordagem de estudo de coorte entre as crianças diagnosticadas em diferentes estágios de CR, foram avaliados os resultados clínicos com vigilância médica regular (a) e os fatores de risco clínicos e sociais associados ao prognóstico da doença após o atendimento médico em vários estágios da doença no momento do diagnóstico deveriam ser determinados (b). Uma terceira fase foi integrar as taxas de prevalência da fase 1 e os resultados clínicos da fase 2 em um modelo matemático para avaliar o impacto da triagem e tratamento de CR na qualidade de vida e utilização de recursos de saúde.

Em 14 de agosto de 2013, o Conselho de Pesquisa em Saúde do Nepal exigiu a introdução de um grupo de controle na concepção do Projeto Escolar de Doença Reumática Cardíaca (RHD). O projeto original incluiu uma amostragem aleatória estratificada por localização urbana versus rural e estado público versus privado das escolas, com uma sequência aleatória gerada por computador usada para determinar quais escolas seriam selecionadas centralmente durante a Fase 1 do projeto para passar pela triagem de CR. A sequência aleatória original gerada por computador foi, portanto, usada para determinar quais escolas seriam selecionadas aleatoriamente como escolas de controle que não passaram pela intervenção de triagem durante a Fase 1, mas seriam selecionadas para acompanhamento durante a Fase 2 do projeto. Essa abordagem permitiu implicitamente uma comparação randomizada de cluster entre as escolas de intervenção e controle no acompanhamento em crianças de 5 a 12 anos no início do estudo, quando ocorreu a fase 1 do estudo.

Métodos

O projeto empregará três tipos de desenhos de estudo realizados em fases sequenciais: um estudo transversal (parte 1), um estudo de coorte longitudinal (parte 2) e uma análise do impacto da triagem, prevenção secundária e tratamento na utilização de recursos de saúde (parte 3).

  1. Parte 1: Pesquisa transversal Crianças em idade escolar de 5 a 16 anos serão examinadas em escolas selecionadas na região sudeste do Nepal. Um exame de acompanhamento será realizado em um subconjunto de escolas que foram submetidas à triagem no início do estudo e em todas as escolas de controle, permitindo uma comparação aleatória de cluster no acompanhamento entre as escolas que foram submetidas à triagem na linha de base e escolas de controle em crianças de 5 a 12 anos anos na linha de base.
  2. Parte 2: Estudo de Coorte Longitudinal As crianças com história documentada de IRA e/ou CR serão incluídas em um registro prospectivo e receberão prevenção secundária e serão acompanhadas regularmente.
  3. Parte 3: Impacto da Triagem e Tratamento de CR A terceira fase integrará as taxas de prevalência da fase 1 e os resultados clínicos da fase 2 em um modelo matemático para avaliar o impacto da triagem e tratamento de CR na utilização de recursos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8519

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Dharan
      • B.P. Koirala Institute Of Health Sciences (bpkihs), Dharan, Nepal, 765000
        • Department of Internal Medicine and Cardiology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em idade escolar no sudeste do Nepal de 5 a 16 anos
  • Consentimento informado por escrito do diretor da escola
  • Consentimento passivo dos pais

Critério de exclusão

  • Nenhum critério de exclusão formal se aplica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço Experimental
Triagem ecocardiográfica
Sem intervenção: Braço de controle
Sem triagem ecocardiográfica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de Doença Reumática do Coração
Prazo: Período de triagem de 12 meses
Período de triagem de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, endocardite, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia valvular, valvuloplastia mitral por balão e recorrência de febre reumática
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
  • Investigador principal: Nikesh R Shrestha, MD, FESC, Department of Internal Medicine and Cardiology, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença cardíaca reumática

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