- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01550068
Projeto Escolar Cardiopatia Reumática
Um estudo de base populacional da prevalência de doença cardíaca reumática e desfechos cardiovasculares entre crianças em idade escolar no Nepal
A Febre Reumática Aguda (FRA) resulta de uma resposta autoimune devido ao mimetismo molecular entre a proteína M na membrana celular dos estreptococos β-hemolíticos do grupo A (GABHS) e a miosina cardíaca, e pode levar à inflamação recorrente ou sustentada à Doença Reumática do Coração ( RH). RHD continua a ser um dos principais contribuintes para morbidade e morte prematura na população em idade ativa no Nepal. A prevenção secundária com administração oral ou intravenosa regular de penicilina continuada até o início da idade adulta é recomendada para prevenir a progressão do desenvolvimento de endocardite e subsequente disfunção valvular.
A triagem para cardiopatia reumática usando ecocardiografia tem o potencial de detectar lesões valvulares reumáticas em um estágio anterior e clinicamente silencioso, em comparação com o exame clínico isolado e pode ter um impacto benéfico no resultado a longo prazo de crianças com CR. Crianças em idade escolar de 5 a 16 anos de várias escolas públicas e privadas de áreas rurais e urbanas no sudeste do Nepal serão rastreadas para RHD usando ecocardiografia portátil.
Três objetivos principais inter-relacionados serão perseguidos em três fases do estudo: Em uma primeira fase, usando uma abordagem transversal, a prevalência de CR clínica e subclínica será investigada em uma amostra representativa de escolares de escolas públicas e privadas em áreas urbanas e áreas rurais. Numa segunda fase, utilizando uma abordagem de estudo de coorte entre as crianças diagnosticadas em diferentes estágios de CR, serão avaliados os desfechos clínicos com vigilância médica regular (a) e os fatores de risco clínicos e sociais associados ao prognóstico da doença após o atendimento médico em vários estágios da doença no momento do diagnóstico serão determinados (b). Uma terceira fase integrará as taxas de prevalência da fase 1 e os resultados clínicos da fase 2 em um modelo matemático para avaliar o impacto da triagem e do tratamento de CR na utilização de recursos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
A Febre Reumática Aguda (FRA) resulta de uma resposta autoimune devido ao mimetismo molecular entre a proteína M na membrana celular dos estreptococos β-hemolíticos do grupo A (GABHS) e a miosina cardíaca, e pode levar à inflamação recorrente ou sustentada à Doença Reumática do Coração ( RH) (1). Relata-se que a CR afeta mais de 15 milhões de pessoas em todo o mundo e continua sendo um dos principais contribuintes para morbidade e morte prematura na população em idade ativa nos países em desenvolvimento (2). Determinantes socioeconômicos, como pobreza, superlotação e desnutrição, têm sido relacionados à CR. A prevalência de IRA e CR parece ser particularmente alta no sudeste da Ásia, no Pacífico Ocidental e na África (3). Enquanto sopros cardíacos detectados no exame clínico podem indicar CR manifestada clinicamente, a triagem ecocardiográfica revelou prevalência dez vezes maior de CR entre escolares (4) e pode ajudar a diagnosticar CRH em um estágio anterior, "clinicamente silencioso".
Pacientes com histórico médico de IRA ou CR são recomendados como prevenção secundária com administração oral ou intravenosa regular de penicilina continuada até o início da idade adulta.
Embora as medidas preventivas com penicilina sejam baratas e eficientes, essa estratégia é difícil de ser executada em países em desenvolvimento com acesso limitado a recursos de saúde.
Um estudo recente provou que incluir pacientes com IRA e CR em um registro com acompanhamento rigoroso aumenta a adesão ao tratamento e, portanto, ajuda a reduzir as sequelas cardiovasculares associadas à progressão da doença (5).
A prevalência de CR entre escolares em áreas urbanas e rurais no Nepal é amplamente desconhecida, e os fatores de risco associados ao prognóstico da doença após receber cuidados médicos em vários estágios da doença no momento do diagnóstico precisam ser determinados. Além disso, o impacto da triagem usando ecocardiografia, detectando a CR em um estágio anterior e "clinicamente silencioso" da CR na utilização de recursos de saúde deve ser determinado.
Objetivo
Originalmente, três objetivos principais inter-relacionados deveriam ser perseguidos em três fases do estudo: Na primeira fase, usando uma abordagem transversal, a prevalência de CR clínica e subclínica seria investigada em uma amostra representativa de escolares de escolas públicas e privadas escolas da zona urbana e rural. Na segunda fase, utilizando uma abordagem de estudo de coorte entre as crianças diagnosticadas em diferentes estágios de CR, foram avaliados os resultados clínicos com vigilância médica regular (a) e os fatores de risco clínicos e sociais associados ao prognóstico da doença após o atendimento médico em vários estágios da doença no momento do diagnóstico deveriam ser determinados (b). Uma terceira fase foi integrar as taxas de prevalência da fase 1 e os resultados clínicos da fase 2 em um modelo matemático para avaliar o impacto da triagem e tratamento de CR na qualidade de vida e utilização de recursos de saúde.
Em 14 de agosto de 2013, o Conselho de Pesquisa em Saúde do Nepal exigiu a introdução de um grupo de controle na concepção do Projeto Escolar de Doença Reumática Cardíaca (RHD). O projeto original incluiu uma amostragem aleatória estratificada por localização urbana versus rural e estado público versus privado das escolas, com uma sequência aleatória gerada por computador usada para determinar quais escolas seriam selecionadas centralmente durante a Fase 1 do projeto para passar pela triagem de CR. A sequência aleatória original gerada por computador foi, portanto, usada para determinar quais escolas seriam selecionadas aleatoriamente como escolas de controle que não passaram pela intervenção de triagem durante a Fase 1, mas seriam selecionadas para acompanhamento durante a Fase 2 do projeto. Essa abordagem permitiu implicitamente uma comparação randomizada de cluster entre as escolas de intervenção e controle no acompanhamento em crianças de 5 a 12 anos no início do estudo, quando ocorreu a fase 1 do estudo.
Métodos
O projeto empregará três tipos de desenhos de estudo realizados em fases sequenciais: um estudo transversal (parte 1), um estudo de coorte longitudinal (parte 2) e uma análise do impacto da triagem, prevenção secundária e tratamento na utilização de recursos de saúde (parte 3).
- Parte 1: Pesquisa transversal Crianças em idade escolar de 5 a 16 anos serão examinadas em escolas selecionadas na região sudeste do Nepal. Um exame de acompanhamento será realizado em um subconjunto de escolas que foram submetidas à triagem no início do estudo e em todas as escolas de controle, permitindo uma comparação aleatória de cluster no acompanhamento entre as escolas que foram submetidas à triagem na linha de base e escolas de controle em crianças de 5 a 12 anos anos na linha de base.
- Parte 2: Estudo de Coorte Longitudinal As crianças com história documentada de IRA e/ou CR serão incluídas em um registro prospectivo e receberão prevenção secundária e serão acompanhadas regularmente.
- Parte 3: Impacto da Triagem e Tratamento de CR A terceira fase integrará as taxas de prevalência da fase 1 e os resultados clínicos da fase 2 em um modelo matemático para avaliar o impacto da triagem e tratamento de CR na utilização de recursos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Dharan
-
B.P. Koirala Institute Of Health Sciences (bpkihs), Dharan, Nepal, 765000
- Department of Internal Medicine and Cardiology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças em idade escolar no sudeste do Nepal de 5 a 16 anos
- Consentimento informado por escrito do diretor da escola
- Consentimento passivo dos pais
Critério de exclusão
- Nenhum critério de exclusão formal se aplica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Experimental
Triagem ecocardiográfica
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Sem intervenção: Braço de controle
Sem triagem ecocardiográfica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Prevalência de Doença Reumática do Coração
Prazo: Período de triagem de 12 meses
|
Período de triagem de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, endocardite, hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva, cirurgia valvular, valvuloplastia mitral por balão e recorrência de febre reumática
Prazo: 5 anos
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
- Investigador principal: Nikesh R Shrestha, MD, FESC, Department of Internal Medicine and Cardiology, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marijon E, Celermajer DS, Tafflet M, El-Haou S, Jani DN, Ferreira B, Mocumbi AO, Paquet C, Sidi D, Jouven X. Rheumatic heart disease screening by echocardiography: the inadequacy of World Health Organization criteria for optimizing the diagnosis of subclinical disease. Circulation. 2009 Aug 25;120(8):663-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849190. Epub 2009 Aug 10.
- Pelajo CF, Lopez-Benitez JM, Torres JM, de Oliveira SK. Adherence to secondary prophylaxis and disease recurrence in 536 Brazilian children with rheumatic fever. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Jul 26;8:22. doi: 10.1186/1546-0096-8-22.
- Sadiq M, Islam K, Abid R, Latif F, Rehman AU, Waheed A, Azhar M, Khan JS. Prevalence of rheumatic heart disease in school children of urban Lahore. Heart. 2009 Mar;95(5):353-7. doi: 10.1136/hrt.2008.143982. Epub 2008 Oct 24.
- Carapetis JR, McDonald M, Wilson NJ. Acute rheumatic fever. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):155-68. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66874-2.
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Shrestha NR, Bruelisauer D, Uranw S, Mahato R, Sherpa K, Agrawal K, Rothenbuhler M, Karki P, Pilgrim T. Mid-term outcome of children with latent rheumatic heart disease in eastern Nepal. Open Heart. 2021 Apr;8(1):e001605. doi: 10.1136/openhrt-2021-001605.
- Karki P, Uranw S, Bastola S, Mahato R, Shrestha NR, Sherpa K, Dhungana S, Odutayo A, Gurung K, Pandey N, Agrawal K, Shah P, Rothenbuhler M, Juni P, Pilgrim T. Effectiveness of Systematic Echocardiographic Screening for Rheumatic Heart Disease in Nepalese Schoolchildren: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Apr 1;6(4):420-426. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7050.
- Pilgrim T, Kalesan B, Karki P, Basnet A, Meier B, Urban P, Shrestha NR. Protocol for a population-based study of rheumatic heart disease prevalence and cardiovascular outcomes among schoolchildren in Nepal. BMJ Open. 2012 Jun 8;2(3):e001320. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001320. Print 2012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 018/12
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