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Proyecto Escolar de Enfermedades Reumáticas del Corazón

11 de noviembre de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Un estudio basado en la población sobre la prevalencia de la cardiopatía reumática y los resultados cardiovasculares entre escolares en Nepal

La fiebre reumática aguda (ARF, por sus siglas en inglés) es el resultado de una respuesta autoinmune debido al mimetismo molecular entre la proteína M en la membrana celular del estreptococo β-hemolítico del grupo A (GABHS, por sus siglas en inglés) y la miosina cardíaca, y puede conducir a la enfermedad cardíaca reumática a través de una inflamación recurrente o sostenida. RHD). RHD sigue siendo un importante contribuyente a la morbilidad y muerte prematura en la población en edad laboral en Nepal. Se recomienda la prevención secundaria con la administración regular de penicilina por vía oral o intravenosa hasta la edad adulta temprana para prevenir la progresión del desarrollo de endocarditis y la subsiguiente disfunción valvular.

La detección de cardiopatía reumática mediante ecocardiografía tiene el potencial de detectar lesiones valvulares reumáticas en una etapa más temprana y clínicamente silenciosa, en comparación con el examen clínico solo, y podría tener un impacto beneficioso en el resultado a largo plazo de los niños con RHD. Los escolares de 5 a 16 años de edad de varias escuelas públicas y privadas de áreas rurales y urbanas en el sureste de Nepal serán examinados para RHD usando ecocardiografía portátil.

Se perseguirán tres objetivos principales interrelacionados en tres fases del estudio: En una primera fase utilizando un enfoque transversal, se investigará la prevalencia de la EHR clínica y subclínica entre una muestra representativa de escolares de escuelas públicas y privadas en zonas urbanas y urbanas. zonas rurales. En una segunda fase, utilizando un enfoque de estudio de cohortes entre aquellos niños diagnosticados en diferentes etapas de la EHR, se evaluarán los resultados clínicos con vigilancia médica regular (a), y los factores de riesgo clínicos y sociales asociados con el pronóstico de la enfermedad después de recibir atención médica en se determinarán varias etapas de la enfermedad en el momento del diagnóstico (b). Una tercera fase integrará las tasas de prevalencia de la fase 1 y los resultados clínicos de la fase 2 en un modelo matemático para evaluar el impacto de la detección y el tratamiento de la RHD en la utilización de los recursos de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

La fiebre reumática aguda (ARF, por sus siglas en inglés) es el resultado de una respuesta autoinmune debido al mimetismo molecular entre la proteína M en la membrana celular del estreptococo β-hemolítico del grupo A (GABHS, por sus siglas en inglés) y la miosina cardíaca, y puede conducir a la enfermedad cardíaca reumática a través de una inflamación recurrente o sostenida. volante a la derecha) (1). Se informa que la RHD afecta a más de 15 millones de personas en todo el mundo y sigue siendo un importante contribuyente a la morbilidad y muerte prematura en la población en edad laboral en los países en desarrollo (2). Los determinantes socioeconómicos como la pobreza, el hacinamiento y la desnutrición se han relacionado con la RHD. La prevalencia de ARF y RHD parece ser particularmente alta en el sudeste asiático, el Pacífico occidental y África (3). Mientras que los soplos cardíacos detectados en el examen clínico pueden indicar una RHD clínicamente manifiesta, el examen ecocardiográfico reveló tasas de prevalencia de RHD diez veces más altas entre los escolares (4) y puede ayudar a diagnosticar la RHD en una etapa más temprana, "clínicamente silenciosa".

A los pacientes con antecedentes médicos de ARF o RHD se les recomienda la prevención secundaria con la administración regular de penicilina por vía oral o intravenosa continuada hasta la edad adulta temprana.

Si bien las medidas preventivas con penicilina son económicas y eficientes, esta estrategia es difícil de implementar en países en desarrollo con acceso limitado a recursos de atención médica.

Un estudio reciente demostró que la inclusión de pacientes con IRA y RHD en un registro con un seguimiento estrecho aumenta el cumplimiento del tratamiento y, por lo tanto, ayuda a reducir las secuelas cardiovasculares asociadas con la progresión de la enfermedad (5).

Se desconoce en gran medida la prevalencia de la RHD entre escolares de áreas urbanas y rurales de Nepal, y es necesario determinar los factores de riesgo asociados con el pronóstico de la enfermedad después de recibir atención médica en varias etapas de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Además, debe determinarse el impacto de la detección mediante ecocardiografía, que detecta la RHD en una etapa más temprana y "clínicamente silenciosa" de la RHD sobre la utilización de los recursos sanitarios.

Objetivo

Originalmente, se iban a perseguir tres objetivos principales interrelacionados en tres fases del estudio: En la primera fase, utilizando un enfoque transversal, se iba a investigar la prevalencia de RHD clínica y subclínica entre una muestra representativa de escolares de escuelas públicas y privadas. escuelas en zonas urbanas y rurales. En la segunda fase, utilizando un enfoque de estudio de cohortes entre aquellos niños diagnosticados en diferentes etapas de la EHR, se evaluarían los resultados clínicos con vigilancia médica regular (a), y los factores de riesgo clínicos y sociales asociados con el pronóstico de la enfermedad después de recibir atención médica en las diversas etapas de la enfermedad en el momento del diagnóstico debían determinarse (b). Una tercera fase fue integrar las tasas de prevalencia de la fase 1 y los resultados clínicos de la fase 2 en un modelo matemático para evaluar el impacto de la detección y el tratamiento de la RHD en la calidad de vida y la utilización de los recursos de salud.

El 14 de agosto de 2013, el Consejo de Investigación en Salud de Nepal requirió la introducción de un grupo de control en el diseño del Proyecto Escolar de Enfermedad Reumática del Corazón (RHD). El diseño original incluía un muestreo aleatorio estratificado por ubicación urbana versus rural y estado público versus privado de las escuelas, con una secuencia aleatoria generada por computadora utilizada para determinar qué escuelas serían seleccionadas centralmente durante la Fase 1 del proyecto para someterse a la detección de RHD. Por lo tanto, se utilizó la secuencia aleatoria original generada por computadora para determinar qué escuelas se seleccionarían al azar como escuelas de control que no se sometieron a la intervención de detección durante la Fase 1, pero que serían seleccionadas para el seguimiento durante la Fase 2 del proyecto. Este enfoque permitió implícitamente una comparación aleatoria por grupos entre las escuelas de intervención y de control en el seguimiento de niños de 5 a 12 años al inicio del estudio, cuando se llevó a cabo la fase 1 del estudio.

Métodos

El proyecto empleará tres tipos de diseños de estudio realizados en fases secuenciales: un estudio transversal (parte 1), un estudio de cohorte longitudinal (parte 2) y un análisis del impacto de la detección, la prevención secundaria y el tratamiento en la utilización de recursos de salud (parte 2). 3).

  1. Parte 1: Encuesta transversal Los escolares de 5 a 16 años serán evaluados en escuelas seleccionadas en el área sureste de Nepal. Se realizará un examen de seguimiento en un subconjunto de escuelas que se sometieron a la evaluación inicial y en todas las escuelas de control, lo que permitirá una comparación aleatoria por grupos en el seguimiento entre las escuelas que se sometieron a la evaluación inicial y las escuelas de control en niños de 5 a 12 años. años al inicio.
  2. Parte 2: Estudio de cohorte longitudinal Los niños con antecedentes documentados de ARF y/o RHD se incluirán en un registro prospectivo y recibirán prevención secundaria y se les hará un seguimiento regular.
  3. Parte 3: Impacto de la detección y el tratamiento de la RHD La tercera fase integrará las tasas de prevalencia de la fase 1 y los resultados clínicos de la fase 2 en un modelo matemático para evaluar el impacto de la detección y el tratamiento de la RHD en la utilización de los recursos de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8519

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dharan
      • B.P. Koirala Institute Of Health Sciences (bpkihs), Dharan, Nepal, 765000
        • Department of Internal Medicine and Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escolares en el sudeste de Nepal de 5 a 16 años
  • Consentimiento informado por escrito del director de la escuela
  • Consentimiento pasivo de los padres.

Criterio de exclusión

  • No se aplican criterios formales de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo Experimental
Cribado ecocardiográfico
Sin intervención: Brazo de control
Sin tamizaje ecocardiográfico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de la cardiopatía reumática
Periodo de tiempo: Período de selección de 12 meses
Período de selección de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, endocarditis, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía valvular, valvuloplastia con balón mitral y recurrencia de fiebre reumática
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
  • Investigador principal: Nikesh R Shrestha, MD, FESC, Department of Internal Medicine and Cardiology, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad reumática del corazón

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