- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01550068
Proyecto Escolar de Enfermedades Reumáticas del Corazón
Un estudio basado en la población sobre la prevalencia de la cardiopatía reumática y los resultados cardiovasculares entre escolares en Nepal
La fiebre reumática aguda (ARF, por sus siglas en inglés) es el resultado de una respuesta autoinmune debido al mimetismo molecular entre la proteína M en la membrana celular del estreptococo β-hemolítico del grupo A (GABHS, por sus siglas en inglés) y la miosina cardíaca, y puede conducir a la enfermedad cardíaca reumática a través de una inflamación recurrente o sostenida. RHD). RHD sigue siendo un importante contribuyente a la morbilidad y muerte prematura en la población en edad laboral en Nepal. Se recomienda la prevención secundaria con la administración regular de penicilina por vía oral o intravenosa hasta la edad adulta temprana para prevenir la progresión del desarrollo de endocarditis y la subsiguiente disfunción valvular.
La detección de cardiopatía reumática mediante ecocardiografía tiene el potencial de detectar lesiones valvulares reumáticas en una etapa más temprana y clínicamente silenciosa, en comparación con el examen clínico solo, y podría tener un impacto beneficioso en el resultado a largo plazo de los niños con RHD. Los escolares de 5 a 16 años de edad de varias escuelas públicas y privadas de áreas rurales y urbanas en el sureste de Nepal serán examinados para RHD usando ecocardiografía portátil.
Se perseguirán tres objetivos principales interrelacionados en tres fases del estudio: En una primera fase utilizando un enfoque transversal, se investigará la prevalencia de la EHR clínica y subclínica entre una muestra representativa de escolares de escuelas públicas y privadas en zonas urbanas y urbanas. zonas rurales. En una segunda fase, utilizando un enfoque de estudio de cohortes entre aquellos niños diagnosticados en diferentes etapas de la EHR, se evaluarán los resultados clínicos con vigilancia médica regular (a), y los factores de riesgo clínicos y sociales asociados con el pronóstico de la enfermedad después de recibir atención médica en se determinarán varias etapas de la enfermedad en el momento del diagnóstico (b). Una tercera fase integrará las tasas de prevalencia de la fase 1 y los resultados clínicos de la fase 2 en un modelo matemático para evaluar el impacto de la detección y el tratamiento de la RHD en la utilización de los recursos de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La fiebre reumática aguda (ARF, por sus siglas en inglés) es el resultado de una respuesta autoinmune debido al mimetismo molecular entre la proteína M en la membrana celular del estreptococo β-hemolítico del grupo A (GABHS, por sus siglas en inglés) y la miosina cardíaca, y puede conducir a la enfermedad cardíaca reumática a través de una inflamación recurrente o sostenida. volante a la derecha) (1). Se informa que la RHD afecta a más de 15 millones de personas en todo el mundo y sigue siendo un importante contribuyente a la morbilidad y muerte prematura en la población en edad laboral en los países en desarrollo (2). Los determinantes socioeconómicos como la pobreza, el hacinamiento y la desnutrición se han relacionado con la RHD. La prevalencia de ARF y RHD parece ser particularmente alta en el sudeste asiático, el Pacífico occidental y África (3). Mientras que los soplos cardíacos detectados en el examen clínico pueden indicar una RHD clínicamente manifiesta, el examen ecocardiográfico reveló tasas de prevalencia de RHD diez veces más altas entre los escolares (4) y puede ayudar a diagnosticar la RHD en una etapa más temprana, "clínicamente silenciosa".
A los pacientes con antecedentes médicos de ARF o RHD se les recomienda la prevención secundaria con la administración regular de penicilina por vía oral o intravenosa continuada hasta la edad adulta temprana.
Si bien las medidas preventivas con penicilina son económicas y eficientes, esta estrategia es difícil de implementar en países en desarrollo con acceso limitado a recursos de atención médica.
Un estudio reciente demostró que la inclusión de pacientes con IRA y RHD en un registro con un seguimiento estrecho aumenta el cumplimiento del tratamiento y, por lo tanto, ayuda a reducir las secuelas cardiovasculares asociadas con la progresión de la enfermedad (5).
Se desconoce en gran medida la prevalencia de la RHD entre escolares de áreas urbanas y rurales de Nepal, y es necesario determinar los factores de riesgo asociados con el pronóstico de la enfermedad después de recibir atención médica en varias etapas de la enfermedad en el momento del diagnóstico. Además, debe determinarse el impacto de la detección mediante ecocardiografía, que detecta la RHD en una etapa más temprana y "clínicamente silenciosa" de la RHD sobre la utilización de los recursos sanitarios.
Objetivo
Originalmente, se iban a perseguir tres objetivos principales interrelacionados en tres fases del estudio: En la primera fase, utilizando un enfoque transversal, se iba a investigar la prevalencia de RHD clínica y subclínica entre una muestra representativa de escolares de escuelas públicas y privadas. escuelas en zonas urbanas y rurales. En la segunda fase, utilizando un enfoque de estudio de cohortes entre aquellos niños diagnosticados en diferentes etapas de la EHR, se evaluarían los resultados clínicos con vigilancia médica regular (a), y los factores de riesgo clínicos y sociales asociados con el pronóstico de la enfermedad después de recibir atención médica en las diversas etapas de la enfermedad en el momento del diagnóstico debían determinarse (b). Una tercera fase fue integrar las tasas de prevalencia de la fase 1 y los resultados clínicos de la fase 2 en un modelo matemático para evaluar el impacto de la detección y el tratamiento de la RHD en la calidad de vida y la utilización de los recursos de salud.
El 14 de agosto de 2013, el Consejo de Investigación en Salud de Nepal requirió la introducción de un grupo de control en el diseño del Proyecto Escolar de Enfermedad Reumática del Corazón (RHD). El diseño original incluía un muestreo aleatorio estratificado por ubicación urbana versus rural y estado público versus privado de las escuelas, con una secuencia aleatoria generada por computadora utilizada para determinar qué escuelas serían seleccionadas centralmente durante la Fase 1 del proyecto para someterse a la detección de RHD. Por lo tanto, se utilizó la secuencia aleatoria original generada por computadora para determinar qué escuelas se seleccionarían al azar como escuelas de control que no se sometieron a la intervención de detección durante la Fase 1, pero que serían seleccionadas para el seguimiento durante la Fase 2 del proyecto. Este enfoque permitió implícitamente una comparación aleatoria por grupos entre las escuelas de intervención y de control en el seguimiento de niños de 5 a 12 años al inicio del estudio, cuando se llevó a cabo la fase 1 del estudio.
Métodos
El proyecto empleará tres tipos de diseños de estudio realizados en fases secuenciales: un estudio transversal (parte 1), un estudio de cohorte longitudinal (parte 2) y un análisis del impacto de la detección, la prevención secundaria y el tratamiento en la utilización de recursos de salud (parte 2). 3).
- Parte 1: Encuesta transversal Los escolares de 5 a 16 años serán evaluados en escuelas seleccionadas en el área sureste de Nepal. Se realizará un examen de seguimiento en un subconjunto de escuelas que se sometieron a la evaluación inicial y en todas las escuelas de control, lo que permitirá una comparación aleatoria por grupos en el seguimiento entre las escuelas que se sometieron a la evaluación inicial y las escuelas de control en niños de 5 a 12 años. años al inicio.
- Parte 2: Estudio de cohorte longitudinal Los niños con antecedentes documentados de ARF y/o RHD se incluirán en un registro prospectivo y recibirán prevención secundaria y se les hará un seguimiento regular.
- Parte 3: Impacto de la detección y el tratamiento de la RHD La tercera fase integrará las tasas de prevalencia de la fase 1 y los resultados clínicos de la fase 2 en un modelo matemático para evaluar el impacto de la detección y el tratamiento de la RHD en la utilización de los recursos de salud.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Dharan
-
B.P. Koirala Institute Of Health Sciences (bpkihs), Dharan, Nepal, 765000
- Department of Internal Medicine and Cardiology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escolares en el sudeste de Nepal de 5 a 16 años
- Consentimiento informado por escrito del director de la escuela
- Consentimiento pasivo de los padres.
Criterio de exclusión
- No se aplican criterios formales de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo Experimental
Cribado ecocardiográfico
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Sin intervención: Brazo de control
Sin tamizaje ecocardiográfico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de la cardiopatía reumática
Periodo de tiempo: Período de selección de 12 meses
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Período de selección de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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compuesto de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, endocarditis, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva, cirugía valvular, valvuloplastia con balón mitral y recurrencia de fiebre reumática
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Pilgrim, MD, Department of Cardiology, Bern University Hospital, Switzerland
- Investigador principal: Nikesh R Shrestha, MD, FESC, Department of Internal Medicine and Cardiology, B.P. Koirala Institute of Health Sciences (BPKIHS)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Marijon E, Celermajer DS, Tafflet M, El-Haou S, Jani DN, Ferreira B, Mocumbi AO, Paquet C, Sidi D, Jouven X. Rheumatic heart disease screening by echocardiography: the inadequacy of World Health Organization criteria for optimizing the diagnosis of subclinical disease. Circulation. 2009 Aug 25;120(8):663-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849190. Epub 2009 Aug 10.
- Pelajo CF, Lopez-Benitez JM, Torres JM, de Oliveira SK. Adherence to secondary prophylaxis and disease recurrence in 536 Brazilian children with rheumatic fever. Pediatr Rheumatol Online J. 2010 Jul 26;8:22. doi: 10.1186/1546-0096-8-22.
- Sadiq M, Islam K, Abid R, Latif F, Rehman AU, Waheed A, Azhar M, Khan JS. Prevalence of rheumatic heart disease in school children of urban Lahore. Heart. 2009 Mar;95(5):353-7. doi: 10.1136/hrt.2008.143982. Epub 2008 Oct 24.
- Carapetis JR, McDonald M, Wilson NJ. Acute rheumatic fever. Lancet. 2005 Jul 9-15;366(9480):155-68. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66874-2.
- Seckeler MD, Hoke TR. The worldwide epidemiology of acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Clin Epidemiol. 2011 Feb 22;3:67-84. doi: 10.2147/CLEP.S12977.
- Shrestha NR, Bruelisauer D, Uranw S, Mahato R, Sherpa K, Agrawal K, Rothenbuhler M, Karki P, Pilgrim T. Mid-term outcome of children with latent rheumatic heart disease in eastern Nepal. Open Heart. 2021 Apr;8(1):e001605. doi: 10.1136/openhrt-2021-001605.
- Karki P, Uranw S, Bastola S, Mahato R, Shrestha NR, Sherpa K, Dhungana S, Odutayo A, Gurung K, Pandey N, Agrawal K, Shah P, Rothenbuhler M, Juni P, Pilgrim T. Effectiveness of Systematic Echocardiographic Screening for Rheumatic Heart Disease in Nepalese Schoolchildren: A Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Apr 1;6(4):420-426. doi: 10.1001/jamacardio.2020.7050.
- Pilgrim T, Kalesan B, Karki P, Basnet A, Meier B, Urban P, Shrestha NR. Protocol for a population-based study of rheumatic heart disease prevalence and cardiovascular outcomes among schoolchildren in Nepal. BMJ Open. 2012 Jun 8;2(3):e001320. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001320. Print 2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Fiebre reumática
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedad reumática del corazón
Otros números de identificación del estudio
- 018/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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