Az ACY-1215 vizsgálata lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban myeloma multiplexben

Bevételi kritériumok:

• Relapszus vagy Relapszus/Refrakter MM progresszív betegséggel (PD) az IMWG szerint.
• Legalább 1 korábbi terápiát kapott az MM-hez (1. fázis)
• Szekretoros MM, amelyre a páciens korábban 1-3 terápiát kapott (2. fázis).
• Képes írásbeli hozzájárulást adni
• Nem jelölt autológ őssejt-transzplantációra (ASCT) vagy elutasított lehetőségre.
• ≥18 éves kor felett
• Karnofsky teljesítmény státusz pontszáma ≥ 70
• Megfelelő csontvelő-tartalék, amit az ANC > 1,0x10^9/l igazol; Thrombocyta > 50x10^9/L
• Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc
• Megfelelő májfunkció, amit a szérum bilirubin értéke < 2,0 mg/dl igazol; ALT és/vagy AST < 3xULN.
• Korrigált szérumkalcium ≤ ULN
• Felgyógyult a mielóma multiplex korábbi szisztémás vagy sugárkezelésének hatásaiból
• Profilaktikus véralvadásgátló szerként napi 81 vagy 325 mg acetilszalicilsavat (ASA) szedhet. Az ASA-ra nem érzékeny betegek kis molekulatömegű heparint alkalmazhatnak. Lovenox ajánlott. A Coumadin akkor engedélyezett, ha a beteg teljesen antikoagulált, és az INR 2 vagy 3.
• Megállapodás a RevAssist® programban való részvételhez
• A fogamzóképes korú nőnek legalább 50 mIU/ml érzékenységű szérum vagy vizelet terhességi tesztje negatív legyen 10-14 nappal a lenalidomid 1. ciklusban történő felírása előtt, majd 24 órán belül, és el kell köteleznie magát a folyamatos absztinencia mellett, vagy el kell kezdenie a 2. elfogadható fogamzásgátlási módszereket, egy nagyon hatékony módszert és egy további hatékony módszert egyidejűleg, legalább 28 nappal a lenalidomid bevétele előtt. Fogadja el a folyamatos terhességi tesztet is.
• Ha a férfiaknak, beleértve azokat is, akiken vazektómián estek át, bele kell egyezniük, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbi daganatellenes terápiák bármelyikét kapta

  • Sugárterápia vagy szisztémás terápia az 1. ciklust követő 2 héten belül, 1. nap (C1D1)
  • Vizsgálati vagy biológiai terápia a C1D1-től számított 3 héten belül
  • Korábbi perifériás ASCT a C1D1-től számított 12 héten belül
  • Korábbi allogén őssejt-transzplantáció
  • Előzetes kezelés hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlóval
• Kezelést igénylő aktív szisztémás fertőzés jelenléte.
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha a.) a beteg több mint 5 éve definitív kezelésen esett át, és nincs bizonyítéka visszatérő rosszindulatú betegségre, vagy b.) bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómája volt; a hólyag felületes karcinóma; prosztata karcinóma, a jelenlegi prosztataspecifikus antigén < 0,1 ng/ml; duktális karcinóma in situ; vagy cervicalis intraepiteliális neoplázia.
• Ismert vagy feltételezett humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B felszíni antigén-pozitív státusz vagy ismert vagy feltételezett aktív hepatitis C fertőzés.
• Ha nőstény, szoptat.
• Jelentős szív- és érrendszeri, neurológiai, endokrin, gasztrointesztinális, légzőszervi vagy gyulladásos betegség, amely kizárhatja a vizsgálatban való részvételt, indokolatlan egészségügyi kockázatot jelenthet vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan a pangásos szívelégtelenséget (NYHA 3. osztály). vagy 4) instabil angina; szívritmuszavar, közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) szívizominfarktus vagy stroke; ellenőrizetlen magas vérnyomás; diabetes mellitus több mint 2 ketoacidózis epizóddal az előző 12 hónapban, COPD, amely több mint 2 kórházi kezelést igényelt az előző 12 hónapban
• QTcF > 480 msec, hosszú QTc-szindróma vagy kamrai bigeminia családi vagy személyes anamnézisében; korábbi gyógyszer okozta QTc-megnyúlás, vagy olyan gyógyszerek szükségessége, amelyekről ismert vagy feltételezhető, hogy az EKG-n megnyúlik a QTc-szakasz
• Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely kezelést is magában foglal, és/vagy bármilyen okból vizsgálati szert kap
• Dokumentált plazmasejtes leukémia vagy ismert amiloidózis. (A plazmasejtes leukémiát úgy definiálják, mint 20%-nál nagyobb plazmasejtek jelenléte a perifériás vérben és ≥2000 mL abszolút plazmasejtszám
• Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység.
• A kórtörténetben előfordult erythema nodosum, amelyet hámló kiütés jellemez a talidomid vagy hasonló gyógyszerek szedése közben.
• Nem szekréciós vagy oligoszekréciós myeloma multiplex (csak a II. fázis; ilyen betegség az I. fázisban megengedett).