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다발성 골수종에서 ACY-1215와 Lenalidomide 및 Dexamethasone 병용에 대한 연구

2022년 2월 7일 업데이트: Celgene

재발성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 치료를 위한 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 ACY-1215(리코리노스타트)의 1/2상, 오픈 라벨, 다기관 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용하는 ACY-1215의 최적 용량을 결정하는 것입니다. 일단 결정되면 이 연구의 목적은 이전에 1~3회 치료를 받았고 레날리도마이드 불응성이 아닌 재발성 다발성 골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 ACY-1215의 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재발 또는 재발/불응성 MM 환자를 대상으로 한 1상, 단일군, 다기관, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구는 모두 경구 투여(PO)된 레날리도마이드 및 덱사메타손과 조합된 ACY-1215의 DLT 및 MTD를 결정하기 위해 순차적인 그룹 용량 증량 설계를 사용합니다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 ACY 1215의 안전성, 내약성, 단일 및 다중 용량 PK, 약력학 및 항종양 활성도 평가될 것입니다.

각 코호트는 3명의 환자를 등록합니다. 연구 약물 용량은 안전성 검토 위원회(SRC)가 현재 용량 수준으로 등록된 환자로부터 C1(28일)에서 수집된 안전성 데이터와 ACY-1215의 진행 중인 연구에서 새로운 데이터를 검토한 후 순차적으로 확대될 것입니다. C1 동안 DLT(섹션 5.2.6에 정의됨)가 없거나 다른 진행 중인 연구의 데이터를 기반으로 우려되는 경우, 연구는 SRC의 안전성 데이터 검토 후 다음 코호트로 용량 증량을 진행합니다. 3명의 환자 중 1명이 DLT를 가지고 있으면 최대 3명의 추가 환자가 해당 코호트에 등록됩니다. 추가 3명의 환자가 C1 동안 DLT를 경험하지 않으면 단계적 확대는 SRC 검토 후 다음 코호트로 계속될 수 있습니다. 2명 이상의 환자가 C1 동안 DLT가 있는 경우 DLT 용량 수준에 도달한 것입니다.

MTD는 DLT 용량 수준 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다. 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 ACY 1215에 대한 추가적인 AE, PK, 약력학 및 항종양 활성 데이터를 얻기 위해 최대 총 6명의 추가 환자가 MTD 또는 기타 적절한 용량 수준에 등록될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 2114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • IMWG에 따른 진행성 질환(PD)이 있는 재발성 또는 재발성/불응성 MM.
  • MM(1상)에 대해 이전에 최소 1개 라인의 치료를 받았습니다.
  • 환자가 이전에 1-3개의 이전 요법을 받은 분비성 MM(2상).
  • 서면 동의를 제공할 수 있음
  • 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 또는 거부된 옵션의 후보가 아닙니다.
  • ≥18세
  • Karnofsky 성과 상태 점수 ≥ 70
  • ANC > 1.0x10^9/L;혈소판 > 50x10^9/L로 입증되는 적절한 골수 보존
  • 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
  • 혈청 빌리루빈 값 < 2.0 mg/dL로 입증되는 적절한 간 기능; ALT 및/또는 AST < 3xULN.
  • 보정 혈청 칼슘 ≤ ULN
  • 다발성 골수종에 대한 이전 전신 요법 또는 방사선 요법의 효과로부터 회복됨
  • 예방적 항응고제로 매일 아세틸살리실산(ASA)(81 또는 325mg)을 복용할 수 있습니다. ASA에 내성이 없는 환자는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있습니다. 러브녹스 추천합니다. Coumadin은 INR이 2 또는 3인 환자가 완전히 항응고된 경우 허용됩니다.
  • RevAssist® 프로그램 참여 동의서
  • 가임 여성은 1주기에 레날리도마이드를 처방하기 10-14일 전과 24시간 이내에 민감도가 50mIU/mL 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 계속 금욕하거나 2주기를 시작해야 합니다. 레날리도마이드를 복용하기 최소 28일 전에 허용 가능한 피임 방법, 하나의 매우 효과적인 방법 및 하나의 추가 효과적인 방법을 동시에. 또한 지속적인 임신 테스트에 동의합니다.
  • 정관 절제술을 받은 남성을 포함하여 남성의 경우 가임 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 다음 항종양 요법 중 하나를 받은 경우

    • 주기 1 1일(C1D1)의 2주 이내 방사선 요법 또는 전신 요법
    • C1D1 3주 이내의 조사 또는 생물학적 요법
    • C1D1 12주 이내의 이전 말초 ASCT
    • 이전 동종 줄기 세포 이식
    • 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제로 사전 치료
  • 치료가 필요한 활성 전신 감염의 존재.
  • a.) 환자가 5년 이상 이전에 최종 치료를 받았고 재발성 악성 질환의 증거가 없거나 b.) 피부의 기저 또는 편평 세포 암종이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 병력; 방광의 표재성 암종; 현재 전립선 특이 항원이 0.1ng/mL 미만인 전립선 암종; 상피내관 암종; 또는 자궁경부 상피내 신생물.
  • 알려지거나 의심되는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원 양성 상태 또는 활동성 C형 간염 감염이 알려지거나 의심됩니다.
  • 암컷이면 수유 중입니다.
  • 울혈성 심부전(NYHA Class 3 또는 4) 불안정 협심증; 심장 부정맥, 최근(과거 6개월 이내) 심근 경색 또는 뇌졸중; 조절되지 않는 고혈압; 지난 12개월 동안 케톤산증이 2회 이상 발생한 진성 당뇨병, 지난 12개월 동안 2회 이상의 입원이 필요한 COPD
  • QTcF > 480 msec, 긴 QTc 증후군 또는 심실 편두통의 가족력 또는 개인력; 약물 유발 QTc 연장의 이전 병력 또는 ECG에서 연장된 QTc 간격을 생성하는 것으로 알려지거나 의심되는 약물의 필요성
  • 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 현재 등록 및/또는 어떤 이유로든 조사 에이전트를 받고 있습니다.
  • 기록된 형질 세포 백혈병 또는 알려진 아밀로이드증. (형질 세포 백혈병은 말초 혈액에서 >20%의 형질 세포의 존재와 ≥2000 muL의 절대 형질 세포 수로 정의됩니다.
  • 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증.
  • 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진을 특징으로 하는 결절성 홍반의 병력.
  • 비분비성 또는 과소분비성 다발성 골수종(2상만 해당, 이러한 질병은 1상에서 허용됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ACY-1215, 레날리도마이드 및 덱사메타손
오픈 라벨 투약 코호트는 경구용 레날리도마이드(제1-21일에 15-25mg 범위의 용량) 및 경구용 덱사메타손(주 1회 40mg).
의약품: ACY-1215
28일 투여 일정의 1-5일, 8-12일 및 15-19일에 경구 투여된 최대 480mg까지 용량 증량.
다른 이름들:
  • 히스톤 데아세틸라제 억제제
의약품: 레날리도마이드
28일 주기의 1-21일에 투여합니다.
다른 이름들:
  • 레블리미드
의약품: 덱사메타손
28일 치료 주기의 1, 8, 15 및 22일에 투약.
다른 이름들:
  • 스테로이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성/불응성 MM 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여된 ACY-1215의 DLT 결정
기간: 최대 7년
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
최대 7년
재발성/불응성 MM 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용 투여된 ACY-1215의 MTD 결정
기간: 최대 7년
최대 허용 용량은 DLT 용량 수준 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 7년
ACY-1215의 객관적 응답률
기간: 최대 7년
객관적 반응률은 IMWG(International Myeloma Working Group)에 따른 치료에 대해 연구자가 부분 반응(PR) 이상을 달성한 피험자의 비율입니다.
최대 7년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)
기간: 등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
부작용이 있는 참가자 수
등록부터 연구 치료 완료 후 최소 28일까지
응답 기간
기간: 최대 약 7년
반응 기간은 객관적 반응의 첫 번째 문서화 날짜부터 어떤 원인으로 인한 연구에서 객관적인 종양 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 중 먼저 도래하는 시간(주 단위)으로 정의됩니다.
최대 약 7년
질병관리율
기간: 최대 약 7년
질병 통제율은 SD 이상, 더 구체적으로 각각 sCR, CR, VGPR, PR, MR 또는 SD의 응답(미확정 또는 확인)을 가진 피험자의 비율로 정의됩니다.
최대 약 7년
무진행 생존
기간: 최대 약 7년
무진행생존(PFS)은 첫 번째 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 연구에서 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의됩니다.
최대 약 7년
재발 또는 재발/불응성 MM 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과 병용한 ACY-1215의 약력학 평가
기간: 최대 28일
세포내 단백질 아세틸화, 단백질 수준, 메신저 리보핵산(mRNA) 및 마이크로RNA 발현 프로파일과 관련된 바이오마커를 포함하여 레날리도마이드 및 덱사메타손과 조합된 ACY-1215의 노출-반응은 잠재적 관계에 대해 분석될 것입니다.
최대 28일
약동학 - Cmax
기간: 최대 28일
최대 혈청 농도
최대 28일
약동학 - Cmin
기간: 최대 28일
관찰된 최소 농도
최대 28일
약동학 - Tmax
기간: 최대 28일
최대 혈청 농도까지의 시간
최대 28일
약동학 - AUC
기간: 최대 28일
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
최대 28일
약동학 - t1/2
기간: 최대 28일
혈청 반감기
최대 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 7월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-MM-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

IPD 계획 설명

임상 연구 보고서

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