Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ACY-1215:stä yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa multippeli myeloomassa

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Celgene

Vaihe 1/2, avoin, monikeskustutkimus ACY-1215:stä (Ricolinostat) yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneen tai uusiutuneen/refraktorisen multippelin myelooman hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää paras ACY-1215-annos yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktaarinen multippeli myelooma. Kun tämä tutkimus on määritetty, tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ACY-1215:n tehokkuus yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma ja jotka ovat saaneet 1-3 aiempaa hoitoa ja jotka eivät ole lenalidomidiresistenttejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa käytettiin potilaita, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktorinen MM. Tutkimuksessa käytetään peräkkäistä ryhmäannoksen nostosuunnitelmaa ACY-1215:n DLT:n ja MTD:n määrittämiseksi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, jotka kaikki annetaan suun kautta (PO). Myös ACY 1215:n turvallisuus, siedettävyys, kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka, farmakodynamiikka ja kasvainten vastainen vaikutus yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa arvioidaan.

Kuhunkin kohorttiin otetaan 3 potilasta. Tutkimuslääkeannoksia nostetaan peräkkäin sen jälkeen, kun turvallisuusarviointikomitea (SRC) on arvioinut C1:ssä (28 päivää) kerätyt turvallisuustiedot potilailta, jotka on otettu mukaan nykyisellä annostasolla, sekä uusia tietoja meneillään olevista ACY-1215-tutkimuksista. Jos C1:n aikana ei esiinny DLT:itä (määritelty kohdassa 5.2.6) tai huolenaiheita, jotka perustuvat muista käynnissä olevista tutkimuksista saatuihin tietoihin, tutkimus etenee annoksen eskalaatiolla seuraavaan kohorttiin SRC:n turvallisuustietojen tarkastelun jälkeen. Jos yhdellä kolmesta potilaasta on DLT, tähän kohorttiin otetaan enintään 3 potilasta lisää. Jos yksikään kolmesta lisäpotilaasta ei koe DLT:tä C1:n aikana, eskalaatiota voidaan jatkaa seuraavaan kohorttiin SRC-tarkistuksen jälkeen. Jos kahdella tai useammalla potilaalla on DLT:t C1:n aikana, DLT-annostaso on saavutettu.

MTD määritellään annostasoksi, joka on välittömästi DLT-annostason alapuolella. Yhteensä enintään 6 lisäpotilasta voidaan ottaa mukaan MTD:llä tai muulla sopivalla annostasolla saadakseen lisää AE-, PK-, farmakodynaamisia ja kasvaimia estäviä aktiivisuustietoja ACY 1215:stä yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute Drug Development Unit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai uusiutunut/refraktaarinen MM, jossa on progressiivinen sairaus (PD) IMWG:n mukaan.
  • Sai vähintään yhden aiemman MM-hoidon (vaihe 1)
  • Sekretiivinen MM, johon potilas on aiemmin saanut 1-3 aiempaa hoitolinjaa (vaihe 2).
  • Pystyy antamaan kirjallinen suostumus
  • Ei ehdokas autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT) tai hylättyyn vaihtoehtoon.
  • ≥18 vuoden ikä
  • Karnofsky Performance Status -pisteet ≥ 70
  • Riittävä luuydinreservi todisteena ANC > 1,0x10^9/l; Verihiutaleet > 50x10^9/l
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Riittävä maksan toiminta, josta on osoituksena seerumin bilirubiiniarvot < 2,0 mg/dl; ALT ja/tai AST < 3xULN.
  • Korjattu seerumin kalsium ≤ ULN
  • Toipunut minkä tahansa aiemman systeemisen hoidon tai sädehoidon vaikutuksista multippeli myeloomaan
  • Voi ottaa asetyylisalisyylihappoa (ASA) (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina. Potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää pienimolekyylipainoista hepariinia. Lovenoxia suositellaan. Coumadin on sallittu, jos potilas on täysin antikoaguloitunut ja INR on 2 tai 3.
  • Sopimus osallistumisesta RevAssist®-ohjelmaan
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 50 mIU/ml 10-14 päivää ennen lenalidomidin määräämistä sykliin 1 ja uudelleen 24 tunnin kuluessa sen jälkeen, ja hänen on joko sitouduttava jatkamaan raittiutta tai aloitettava 2. hyväksyttävät ehkäisymenetelmät, yksi erittäin tehokas menetelmä ja yksi tehokas lisämenetelmä samanaikaisesti, vähintään 28 päivää ennen lenalidomidin ottamista. Hyväksy myös jatkuvan raskaustestin.
  • Jos miehen, mukaan lukien ne, joille on tehty vasektomia, on suostuttava käyttämään lateksikondomia kaikissa seksuaalisissa kontakteissa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa seuraavista kasvainten vastaisista hoidoista

    • Sädehoito tai systeeminen hoito 2 viikon sisällä syklin 1 päivästä 1 (C1D1)
    • Tutkimus- tai biologiset hoidot 3 viikon sisällä C1D1:stä
    • Aikaisempi perifeerinen ASCT 12 viikon sisällä C1D1:stä
    • Aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto
    • Aikaisempi hoito histonideasetylaasi (HDAC) -estäjällä
  • Hoitoa vaativan aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen.
  • Anamneesissa muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi jos a.) potilaalle on tehty lopullinen hoito yli 5 vuotta aikaisemmin eikä hänellä ole merkkejä toistuvasta pahanlaatuisesta sairaudesta tai b.) hänellä on ollut ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä; pinnallinen virtsarakon karsinooma; eturauhassyöpä, jonka nykyinen eturauhasspesifinen antigeeni on < 0,1 ng/ml; duktaalinen karsinooma in situ; tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
  • Tunnettu tai epäilty ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -pinnan antigeenipositiivinen tila tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -infektio.
  • Jos nainen, imettää.
  • Aiemmat merkittävät sydän- ja verisuoni-, neurologiset, endokriiniset, maha-suolikanavan, hengityselinten tai tulehdussairaudet, jotka voivat estää tutkimukseen osallistumisen, aiheuttaa kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA luokka 3) tai 4) epästabiili angina; sydämen rytmihäiriö, äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai aivohalvaus; hallitsematon verenpainetauti; diabetes mellitus > 2 ketoasidoosijaksoa edellisten 12 kuukauden aikana, keuhkoahtaumatauti, joka vaati > 2 sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana
  • QTcF > 480 ms, suvussa tai henkilökohtaisella historialla pitkä QTc-oireyhtymä tai kammion bigeminia; aiempi lääkkeiden aiheuttama QTc-ajan pidentyminen tai sellaisten lääkkeiden tarve, joiden tiedetään tai epäillään pidentävän QTc-aikaa EKG:ssä
  • Tällä hetkellä ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa ja/tai saa tutkittavaa ainetta mistä tahansa syystä
  • Dokumentoitu plasmasoluleukemia tai tunnettu amyloidoosi. (Plasmasoluleukemia määritellään > 20 % plasmasolujen läsnäoloksi ääreisveressä ja absoluuttiseksi plasmasolumääräksi ≥ 2000 muL
  • Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille.
  • Aiemmin esiintynyt erythema nodosum, jolle on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
  • Ei-sekretiivinen tai oligo-erittävä multippeli myelooma (vain vaihe II; tällainen sairaus on sallittu vaiheessa I).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ACY-1215, lenalidomidi ja deksametasoni
Avoimet annostusryhmät arvioivat oraalista ACY-1215:tä (annokset vaihtelevat 40 - 480 mg päivinä 1-5, 8-12, 15-19) yhdessä suun kautta otettavan lenalidomidin kanssa (annokset vaihtelevat 15 - 25 mg päivinä 1-21) ja suun kautta otettava deksametasoni (40 mg kerran viikossa).
Lääke: ACY-1215
Annoksen nostaminen 480 mg:aan suun kautta 28 päivän annostusohjelman päivinä 1-5, 8-12 ja 15-19.
Muut nimet:
  • Histonideasetylaasin estäjä
Lääke: lenalidomidi
Annostetaan 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
  • Revlimid
Lääke: Deksametasoni
Annostetaan 28 päivän hoitojakson päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Muut nimet:
  • steroidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACY-1215:n DLT:n määrittäminen yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaalle, jolla on uusiutunut/refraktaarinen MM
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
jopa 7 vuotta
ACY-1215:n MTD:n määrittäminen yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaalle, jolla on uusiutunut/refraktaarinen MM
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Suurin siedetty annos määritellään annostasoksi, joka on välittömästi DLT-annostason alapuolella.
jopa 7 vuotta
ACY-1215:n objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa 7 vuotta
Objektiivinen vasteprosentti on niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat tutkijan mukaisen osittaisen vasteen (PR) tai paremman hoitoon IMWG:n (International Myeloma Working Group) mukaan.
jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien määrä
Ilmoittautumisesta vähintään 28 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Vasteen kesto määritellään ajaksi (viikkoina) objektiivisen vasteen ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen etenemistä tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa koskevaan dokumentaatioon sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 7 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
Taudin hallintaaste määritellään niiden koehenkilöiden osuutena, joiden vaste (vahvistamaton tai vahvistettu) on SD tai parempi, tarkemmin sanottuna sCR, CR, VGPR, PR, MR tai SD.
Jopa noin 7 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 7 vuotta
PFS määritellään ajaksi (viikkoina) ensimmäisen annoksen päivämäärästä siihen päivään, jona ensimmäinen dokumentointi sairauden etenemisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta on tutkimuksessa, sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa noin 7 vuotta
Arvioi ACY-1215:n farmakodynamiikka yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai uusiutunut/refraktorinen MM
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
ACY-1215:n altistumisvaste yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, mukaan lukien solunsisäiseen proteiinien asetylaatioon liittyvät biomarkkerit, proteiinien tasot, lähettiribonukleiinihappo (mRNA) ja mikroRNA-ekspressioprofiilit analysoidaan mahdollisten suhteiden varalta.
jopa 28 päivää
Farmakokinetiikka - Cmax
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Suurin seerumipitoisuus
jopa 28 päivää
Farmakokinetiikka - Cmin
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Pienin havaittu pitoisuus
jopa 28 päivää
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Aika seerumin maksimipitoisuuteen
jopa 28 päivää
Farmakokinetiikka - AUC
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
jopa 28 päivää
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Seerumin puoliintumisaika
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 24. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACE-MM-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kliinisen tutkimuksen raportti

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ACY-1215

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa