Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Degludec inzulin abszolút biológiai hozzáférhetőségét vizsgáló kísérlet egészséges alanyokban

2015. február 18. frissítette: Novo Nordisk A/S
Ezt a vizsgálatot Európában folytatják. A kísérlet célja a degludec inzulin (IDeg) abszolút biohasznosulásának vizsgálata egészséges alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Általában egészségesnek tekinthető az anamnézis, a fizikális vizsgálat, a laboratóriumi biztonsági változók, az életjelek és az EKG (elektrokardiogram) elemzése után, a vizsgáló megítélése szerint
  • Testtömegindex 18,0-27,0 kg/m^2 (mindkettőt beleértve)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki vért vagy plazmát adott az elmúlt hónapban, vagy több mint 500 ml-t a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  • Dohányzó (az az alany, aki naponta 5-nél több cigarettát vagy ennek megfelelőt szív el)
  • Nem képes vagy nem hajlandó tartózkodni a dohányzástól és a nikotinos gumi vagy transzdermális nikotintapasz használatától a fekvőbeteg időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: s.c.
Drog: degludec inzulin
Egyszeri 0,4 E/ttkg dózist szubkután (s.c., bőr alá) kell beadni.
Drog: degludec inzulin
Egyetlen 0,04 E/ttkg dózist kell beadni intravénásan (i.v., a vénába).
Más nevek:
  • IDeg
Kísérleti: i.v.
Drog: degludec inzulin
Egyszeri 0,4 E/ttkg dózist szubkután (s.c., bőr alá) kell beadni.
Drog: degludec inzulin
Egyetlen 0,04 E/ttkg dózist kell beadni intravénásan (i.v., a vénába).
Más nevek:
  • IDeg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szérum inzulin degludec koncentrációja alatti terület s.c. adminisztráció
Időkeret: 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
0-tól a végtelenig egyetlen adag után
A szérum inzulin degludec koncentrációja alatti terület - i.v. adminisztráció
Időkeret: 0-tól a végtelenig egyetlen adag után
0-tól a végtelenig egyetlen adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A degludec inzulin terminális felezési ideje
Időkeret: 0-30 órával az egyszeri adag bevétele után
0-30 órával az egyszeri adag bevétele után
A degludek inzulin megoszlási térfogata, a terminális fázisban becsülve
Időkeret: 0-30 órával az egyszeri adag bevétele után
0-30 órával az egyszeri adag bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 15.

Első közzététel (Becslés)

2012. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN1250-4000
  • 2012-000078-50 (EudraCT szám)
  • U1111-1126-8860 (Egyéb azonosító: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a degludec inzulin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel