Un ensayo que investiga la biodisponibilidad absoluta de la insulina Degludec en sujetos sanos
18 de febrero de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo del ensayo es investigar la biodisponibilidad absoluta de la insulina degludec (IDeg) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Considerado generalmente saludable al completar el historial médico, el examen físico, el análisis de las variables de seguridad de laboratorio, los signos vitales y el ECG (electrocardiograma), a juicio del investigador
- Índice de masa corporal 18,0-27,0 kg/m^2 (ambos inclusive)
Criterio de exclusión:
- Sujeto que ha donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
- Fumador (definido como un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos o el equivalente por día)
- No poder o querer abstenerse de fumar y usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina durante el período de hospitalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carolina del Sur.
|
Se administrará una dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Se administrará una dosis única de 0,04 U/kg de peso corporal por vía intravenosa (i.v., en la vena).
Otros nombres:
|
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Experimental: i.v.
|
Se administrará una dosis única de 0,4 U/kg de peso corporal por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel).
Se administrará una dosis única de 0,04 U/kg de peso corporal por vía intravenosa (i.v., en la vena).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la concentración sérica de insulina degludec-de s.c. administración
Periodo de tiempo: De 0 a infinito tras dosis única
|
De 0 a infinito tras dosis única
|
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Área bajo la concentración sérica de insulina degludec-de la inyección i.v. administración
Periodo de tiempo: De 0 a infinito tras dosis única
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De 0 a infinito tras dosis única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Semivida terminal de la insulina degludec
Periodo de tiempo: De 0 a 30 horas después de la dosis única
|
De 0 a 30 horas después de la dosis única
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Volumen de distribución de insulina degludec, estimado durante la fase terminal
Periodo de tiempo: De 0 a 30 horas después de la dosis única
|
De 0 a 30 horas después de la dosis única
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN1250-4000
- 2012-000078-50 (Número EudraCT)
- U1111-1126-8860 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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