Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin de absolute biologische beschikbaarheid van insuline degludec bij gezonde proefpersonen wordt onderzocht

18 februari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa. Het doel van de proef is om de absolute biologische beschikbaarheid van insuline degludec (IDeg) bij gezonde proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen als gezond beschouwd na voltooiing van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, analyse van laboratoriumveiligheidsvariabelen, vitale functies en ECG (elektrocardiogram), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Lichaamsmassa-index 18,0-27,0 kg/m^2 (beide inclusief)

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die in de afgelopen maand bloed of plasma heeft gedoneerd of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Roker (gedefinieerd als iemand die meer dan 5 sigaretten of het equivalent daarvan per dag rookt)
  • Niet in staat of bereid om te stoppen met roken en het gebruik van nicotinekauwgom of nicotinepleisters voor transdermaal gebruik tijdens de opnameperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: sc
Geneesmiddel: insuline degludec
Een enkele dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht wordt subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend.
Geneesmiddel: insuline degludec
Een enkelvoudige dosis van 0,04 E/kg lichaamsgewicht zal intraveneus (i.v. in de ader) worden toegediend.
Andere namen:
  • IDeg
Experimenteel: i.v.m.
Geneesmiddel: insuline degludec
Een enkele dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht wordt subcutaan (s.c., onderhuids) toegediend.
Geneesmiddel: insuline degludec
Een enkelvoudige dosis van 0,04 E/kg lichaamsgewicht zal intraveneus (i.v. in de ader) worden toegediend.
Andere namen:
  • IDeg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de seruminsuline degludec-concentratie van s.c. administratie
Tijdsspanne: Van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Gebied onder de seruminsuline degludec-concentratie van i.v. administratie
Tijdsspanne: Van 0 tot oneindig na een enkele dosis
Van 0 tot oneindig na een enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terminale halfwaardetijd voor insuline degludec
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 uur na een enkele dosis
Van 0 tot 30 uur na een enkele dosis
Distributievolume van insuline degludec, geschat tijdens de terminale fase
Tijdsspanne: Van 0 tot 30 uur na een enkele dosis
Van 0 tot 30 uur na een enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NN1250-4000
  • 2012-000078-50 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1126-8860 (Andere identificatie: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op insuline degludec

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren