Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker den absoluta biotillgängligheten av insulin degludec hos friska försökspersoner

18 februari 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med studien är att undersöka den absoluta biotillgängligheten av insulin degludec (IDeg) hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anses allmänt frisk efter avslutad medicinsk historia, fysisk undersökning, analys av laboratoriesäkerhetsvariabler, vitala tecken och EKG (elektrokardiogram), enligt bedömningen av utredaren
  • Kroppsmassaindex 18,0-27,0 kg/m^2 (båda inklusive)

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som har donerat blod eller plasma under den senaste månaden eller mer än 500 ml inom 3 månader före screening
  • Rökare (definieras som en person som röker mer än 5 cigaretter eller motsvarande per dag)
  • Kan inte eller vill avstå från rökning och användning av nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster under slutenvårdsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: s.c.
Läkemedel: insulin degludec
En engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt kommer att administreras subkutant (s.c., under huden).
Läkemedel: insulin degludec
En enkeldos på 0,04 U/kg kroppsvikt kommer att administreras intravenöst (i.v. in i venen).
Andra namn:
  • IDeg
Experimentell: i.v.
Läkemedel: insulin degludec
En engångsdos på 0,4 U/kg kroppsvikt kommer att administreras subkutant (s.c., under huden).
Läkemedel: insulin degludec
En enkeldos på 0,04 U/kg kroppsvikt kommer att administreras intravenöst (i.v. in i venen).
Andra namn:
  • IDeg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under seruminsulin degludec-koncentrationen av s.c. administrering
Tidsram: Från 0 till oändligt efter engångsdos
Från 0 till oändligt efter engångsdos
Area under seruminsulin degludec koncentration-av i.v. administrering
Tidsram: Från 0 till oändligt efter engångsdos
Från 0 till oändligt efter engångsdos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Terminal halveringstid för insulin degludec
Tidsram: Från 0 till 30 timmar efter engångsdos
Från 0 till 30 timmar efter engångsdos
Distributionsvolymen för insulin degludec, uppskattad under den terminala fasen
Tidsram: Från 0 till 30 timmar efter engångsdos
Från 0 till 30 timmar efter engångsdos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1250-4000
  • 2012-000078-50 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1126-8860 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på insulin degludec

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera