Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению абсолютной биодоступности инсулина деглудек у здоровых субъектов

18 февраля 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение абсолютной биодоступности инсулина деглюдек (IDeg) у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Считается в целом здоровым после сбора анамнеза, физического осмотра, анализа лабораторных показателей безопасности, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ (электрокардиограммы) по оценке исследователя.
  • Индекс массы тела 18,0-27,0 кг/м^2 (оба включительно)

Критерий исключения:

  • Субъект, сдавший кровь или плазму за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга.
  • Курильщик (определяется как субъект, выкуривающий более 5 сигарет или эквивалент в день)
  • Неспособность или желание воздерживаться от курения и использования никотиновой жевательной резинки или трансдермальных никотиновых пластырей в течение стационарного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: с.к.
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела будет вводиться подкожно (п/к, под кожу).
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная доза 0,04 ЕД/кг массы тела будет вводиться внутривенно (в/в, в вену).
Другие имена:
  • IDeg
Экспериментальный: и.в.
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела будет вводиться подкожно (п/к, под кожу).
Лекарство: инсулин деглудек
Однократная доза 0,04 ЕД/кг массы тела будет вводиться внутривенно (в/в, в вену).
Другие имена:
  • IDeg

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под концентрацией инсулина деглудек в сыворотке - п.к. администрация
Временное ограничение: От 0 до бесконечности после однократной дозы
От 0 до бесконечности после однократной дозы
Площадь под концентрацией инсулина деглудек в сыворотке - в/в. администрация
Временное ограничение: От 0 до бесконечности после однократной дозы
От 0 до бесконечности после однократной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Конечный период полувыведения инсулина деглудек
Временное ограничение: От 0 до 30 часов после однократного приема
От 0 до 30 часов после однократного приема
Объем распределения инсулина деглудек, оцененный в терминальной фазе
Временное ограничение: От 0 до 30 часов после однократного приема
От 0 до 30 часов после однократного приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июня 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-4000
  • 2012-000078-50 (Номер EudraCT)
  • U1111-1126-8860 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования инсулин деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться