Vizsgálat az intraokuláris nyomás (IOP) csökkentéséről újonnan diagnosztizált, elsődleges nyitott zugú glaukómában (POAG) vagy okuláris hipertóniában (OHT) szenvedő betegeknél
2012. augusztus 2. frissítette: Allergan
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely az IOP csökkenését értékeli újonnan diagnosztizált POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegeknél.
Minden ellátás (beleértve a kezelést és a diagnosztikai eljárásokat is) a részt vevő orvosok belátása szerint, klinikai megítélésük és az egészségügyi ellátás helyi színvonala szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
4812
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Primer nyitott zugú glaukómában vagy okuláris hipertóniában szenvedő betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált elsődleges nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
POAG vagy OHT
POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegek.
Minden ellátás (beleértve a kezelést és a diagnosztikai eljárásokat is) a részt vevő orvosok belátása szerint, klinikai megítélésük és az egészségügyi ellátás helyi színvonala szerint történik.
|
POAG-ban vagy OHT-ban szenvedő betegek.
Minden ellátás (beleértve a kezelést és a diagnosztikai eljárásokat is) a részt vevő orvosok belátása szerint, klinikai megítélésük és az egészségügyi ellátás helyi színvonala szerint történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az intraokuláris nyomás (IOP) ≥ 5 Hgmm-rel csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az IOP ≥5 Hgmm-nél csökkent a kiindulási értékhez képest.
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A minimális, 5 Hgmm-es csökkenést a legmagasabb nyomású szemben értékelték ki a kiindulási vizit alkalmával.
|
Alapállapot, 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szemnyomás ≥10%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az IOP ≥10%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A minimális, 10%-os csökkenést a kiindulási vizit alkalmával a legmagasabb nyomású szemben értékelték.
|
Alapállapot, 14 hét
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a szemnyomás ≥20%-kal csökkent az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 14 hét
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az IOP ≥20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
Az IOP a szemen belüli folyadéknyomás mérése.
A minimális 20%-os csökkenést a kiindulási vizit alkalmával a legmagasabb nyomású szemben értékelték.
|
Alapállapot, 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAF/AGN/OPH/GLA/028
- AGN-EPI-2010-01 (Egyéb azonosító: Allergan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .