- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01628809
Mindfulness-alapú meditáció a stressz kezelésére munkanélküli közösségi felnőtteknél
Stresszcsökkentés és egészséges életmód Pittsburghben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kimutatták, hogy a krónikus stressz a megnövekedett morbiditás és mortalitás jelentős kockázati tényezője. A nyolchetes Mindfulness-Based Meditation programok (MBSR) kimutatták, hogy javítják a résztvevők egészségét és jólétét, beleértve a gyulladás csökkentését és a krónikus betegségek, például a HIV progressziójának lelassítását. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a háromnapos, mindfulness-alapú meditációs elvonulási program lehetséges előnyeit (az aktív pihenés és relaxáció kontrollállapotával szemben) egy erősen stresszes, munkanélküli, közösségi felnőtt lakosságon.
A résztvevőket Pittsburgh környékéről toborozzák, és véletlenszerűen beosztják őket az éberség alapú elvonulási programba vagy a pihenési és relaxációs elvonulási programba. A beavatkozás befejezése előtt minden résztvevő kitölt egy pszichoszociális felmérést, vérvizsgálatot és kiindulási fMRI-t. A résztvevők közvetlenül a beavatkozást követően egy második fMRI-t, majd további vérvizsgálatot és pszichoszociális felmérést végeznek négy hónapos követési időpontban. Minden fMRI találkozón a résztvevők neuroimaging feladatokat hajtanak végre (ahol szavakat, képeket és hangokat mutatnak be nekik), amelyek felmérik a neuroreaktivitást, a szabályozási reakciókat és az agy térfogatát a mindfulness meditációs tréning előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A belépés időpontjában 24 és 52 év közötti angolul beszélő felnőttek
- csak nem terhes nők
- jelenleg munkanélküli
- az önbeszámoló magas szintű stressz
- földrajzilag elérhető, és hajlandó minden tanulmányi ülésre utazni és részt venni
Kizárási kritériumok:
- nem tud részt venni a tervezett háromnapos lelkigyakorlaton
- az elmúlt hat hónapban rendszeresen (> hetente 1 alkalommal) végzett valamilyen tudat-test terápiát (pl. meditáció, jóga, tai chi)
- jelezzen bármilyen jelentős testi egészségügyi problémát az elmúlt hat hónapban
- több mint 15 alkoholos italt fogyaszt egy átlagos héten
- krónikus betegséget diagnosztizáltak (pl. HIV, cukorbetegség, ízületi gyulladás)
- szív- és érrendszeri vagy endokrin funkciókat befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
- balkezesek
- fém van a testükben (beleértve a pacemakereket és a tartós piercingeket (pl. hasgyűrűket, de nem fogtöméseket))
- rendszeres pszichotróp gyógyszerek vagy pszichoterápia alkalmazását jelzi az elmúlt hat hónapban
- kognitív károsodás, amit a Mini-Mental State vizsgálat 23-nál alacsonyabb pontszáma jelez
- alacsony szintű stresszt mutatnak a munkanélküliség miatt
- dohányosok
- rekreációs drogok használatát jelzik az elmúlt hónapban
- zárt térben, például fMRI-szkennerben klausztrofóbiás érzést jelez
- több mint 350 font súlyú
- bármilyen neurológiai rendellenessége van
- jelezze az orvos által felírt koleszterincsökkentő gyógyszerek (pl. sztatinok) használatát
- jelenleg alkalmazott
- jelenleg nem keres munkát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Pihenés és relaxáció
három napos relaxációs elvonulás mindfulness összetevők nélkül
|
háromnapos mindfulness alapú meditációs elvonulás program
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú meditáció
három napos mindfulness alapú meditációs elvonulás
|
háromnapos mindfulness alapú meditációs elvonulás program
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális idegi aktivitás
Időkeret: Változás randomizálásról 1 hétre
|
Neurális válasz érzelmileg kiváltó ingerekre, beleértve a munkanélküliséggel kapcsolatos stresszorokat
|
Változás randomizálásról 1 hétre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy térfogata
Időkeret: Változás randomizálásról 1 hétre
|
Az érzelmi reaktivitáshoz kapcsolódó agyterületek térfogatának változása
|
Változás randomizálásról 1 hétre
|
|
Gyulladást elősegítő
Időkeret: a kiindulási állapottól a négy hónapos követésig
|
A gyulladás fehérjeszintjének változása
|
a kiindulási állapottól a négy hónapos követésig
|
|
Pszihés szorongás
Időkeret: alapvonaltól négy hónapos követésig
|
önbeszámoló pszichológiai szorongás
|
alapvonaltól négy hónapos követésig
|
|
Kortizol szint
Időkeret: 1 nap
|
A kortizol szintjét a résztvevők hajának kis mintájából határozták meg
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Taren AA, Gianaros PJ, Greco CM, Lindsay EK, Fairgrieve A, Brown KW, Rosen RK, Ferris JL, Julson E, Marsland AL, Creswell JD. Mindfulness Meditation Training and Executive Control Network Resting State Functional Connectivity: A Randomized Controlled Trial. Psychosom Med. 2017 Jul/Aug;79(6):674-683. doi: 10.1097/PSY.0000000000000466.
- Creswell JD, Taren AA, Lindsay EK, Greco CM, Gianaros PJ, Fairgrieve A, Marsland AL, Brown KW, Way BM, Rosen RK, Ferris JL. Alterations in Resting-State Functional Connectivity Link Mindfulness Meditation With Reduced Interleukin-6: A Randomized Controlled Trial. Biol Psychiatry. 2016 Jul 1;80(1):53-61. doi: 10.1016/j.biopsych.2016.01.008. Epub 2016 Jan 29.
- Taren AA, Gianaros PJ, Greco CM, Lindsay EK, Fairgrieve A, Brown KW, Rosen RK, Ferris JL, Julson E, Marsland AL, Bursley JK, Ramsburg J, Creswell JD. Mindfulness meditation training alters stress-related amygdala resting state functional connectivity: a randomized controlled trial. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Dec;10(12):1758-68. doi: 10.1093/scan/nsv066. Epub 2015 Jun 5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HLS-2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .