- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01642433
Prazosin a dohányzás abbahagyására
2015. július 15. frissítette: Christian Hendershot, Centre for Addiction and Mental Health
A prazosin mint újszerű kezelés a dohányzás abbahagyására
A dohányzásról való leszokási kísérletek legvalószínűbb eredménye a visszaesés, ami aláhúzza az új kezelések előmozdításának szükségességét.
A preklinikai kutatások azt mutatják, hogy a noradrenerg rendszer kritikus szerepet játszik a kábítószer-kereső magatartás modulálásában, és a legújabb eredmények azt mutatják, hogy az α1-adrenerg antagonista prazozin csökkenti a nikotin önbeadását és visszaállítását.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok a prazosinnak az emberek nikotinnal kapcsolatos viselkedésére gyakorolt hatásairól.
A dohányzás abbahagyását célzó új gyógyszerek szűrésének hatékony módszere az emberi laboratóriumi paradigmák integrálása a dohányzás abbahagyására irányuló rövid, randomizált kísérletek kontextusába, amelyekben a leszokásra késztetett dohányosok is részt vesznek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy kezdeti tesztet nyújtson a prazosinra a dohányzás abbahagyására egy rövid, randomizált vizsgálat végrehajtásával, amely humán laboratóriumi és klinikai fenotípusokat is magában foglal.
Ez a megközelítés hatékony, de érzékeny módszert tesz lehetővé a gyógyszerszűréshez, amely maximalizálja a klinikai érvényességet.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több vagy egyenlő, mint napi 10 cigaretta az elmúlt évben
- A kiindulási Fagerstrom-teszt nikotinfüggőségre (FTND) pontszáma négynél nagyobb vagy egyenlő
- Hajlandó részt venni két gyakorlati kilépési kísérletben
- Hajlandóság lemondani az egyéb gyógyszeres kezelésekről a próba alatt
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi tiltott kábítószer-használat
- Jelenlegi kezelés pszichiátriai gyógyszerekkel, kivéve a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókat (SSRI)
- A poszttraumás stressz zavar (PTSD) élethosszig tartó diagnózisa
- Jelentős orvosi/neurológiai betegség
- Az alapszintű vérnyomás a normál tartományon kívül esik
- A dohányzást segítő szerek jelenlegi használata
- A prazozinnal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Cukortabletták
|
Placebo kapszula, napi 3x
|
|
Aktív összehasonlító: Prazosin tabletták
|
Prazosin gyógyszer, napi 3x, legfeljebb 15 mg/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Rövid távú dohányzás abbahagyása
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard Le Foll, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Prazosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 071/2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .