- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01642433
Prazosin para dejar de fumar
15 de julio de 2015 actualizado por: Christian Hendershot, Centre for Addiction and Mental Health
Prazosin como nuevo tratamiento para dejar de fumar
El resultado más probable de los intentos de dejar de fumar es la recaída, lo que subraya la necesidad de avanzar en tratamientos novedosos.
La investigación preclínica muestra que el sistema noradrenérgico es fundamental para modular el comportamiento de búsqueda de drogas y los hallazgos recientes indican que el antagonista adrenérgico α1 prazosin reduce la autoadministración y el restablecimiento de la nicotina.
Actualmente, faltan datos sobre los efectos de la prazosina en el comportamiento relacionado con la nicotina en humanos.
Un método eficaz para la detección de nuevos medicamentos para dejar de fumar es integrar paradigmas de laboratorio en humanos en el contexto de ensayos aleatorios breves para dejar de fumar que incluyan fumadores motivados para dejar de fumar.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar una prueba inicial de prazosin para dejar de fumar mediante la implementación de un breve ensayo aleatorio que incluirá fenotipos clínicos y de laboratorio en humanos.
Este enfoque permitirá un método eficiente pero sensible para la detección de medicamentos que maximiza la validez clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor o igual a 10 cigarrillos por día durante el último año
- Puntuación inicial de la prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina (FTND) mayor o igual a cuatro
- Dispuesto a participar en dos intentos de práctica para dejar de fumar
- Voluntad de renunciar a otros tratamientos basados en medicamentos durante el ensayo
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de drogas ilícitas
- Tratamiento actual con medicamentos psiquiátricos distintos de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
- Diagnóstico de por vida del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
- Enfermedad médica/neurológica importante
- PA basal fuera del rango normal
- Uso actual de las ayudas para el tabaco
- Uso actual de medicamentos que podrían interactuar con prazosin
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Pastillas de azúcar
|
Cápsulas de placebo, 3 veces al día
|
Comparador activo: Pastillas de prazosina
|
Medicamento prazosin, 3 dosis diarias, hasta 15 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Dejar de fumar a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard Le Foll, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Prazosina
Otros números de identificación del estudio
- 071/2011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .