Fluorodeoxiglükóz képalkotó vizsgálatok a limfóma kimutatására
A fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia használata számítógépes tomográfiával a limfómára utaló autoimmun limfoproliferatív szindróma limfadenopátia értékelésére
Háttér:
- Az autoimmun limfoproliferatív szindróma (ALPS) a nyirokrendszer genetikai rendellenessége. Az ALPS-ben szenvedő betegek nyirokcsomói gyakran megduzzadnak, különösen a nyakban és a hónaljban. Sokkal nagyobb a limfóma kialakulásának kockázata is. Nem mindig könnyű megállapítani, hogy a duzzadt nyirokcsomókat ALPS vagy limfóma okozza. A kutatók azt szeretnék látni, hogy a különböző képalkotó vizsgálatok kimutathatják-e a különbséget az ALPS és a limfóma között. Az alkalmazott vizsgálatok a pozitronemissziós tomográfia (PET) és a számítógépes tomográfia (CT) lesznek. A kutatók a fluorodeoxiglükóz (FDG) nevű gyógyszert fogják használni a nyirokcsomók vizsgálatára.
Célok:
- Annak megállapítása, hogy a képalkotó vizsgálatok mennyire tudják megkülönböztetni az ALPS vagy limfóma által okozott duzzadt nyirokcsomókat.
Jogosultság:
- Az egyéneknek 5 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és részt kell venniük az Országos Egészségügyi Intézet ALPS természetrajzi tanulmányában.
- A résztvevőknek vagy limfómában kell szenvedniük, vagy olyan tünetekkel kell rendelkezniük, amelyek lehetséges limfómára utalnak.
Tervezés:
- A résztvevőket fizikális vizsgálattal és kórtörténettel szűrik. Vér- és vizeletmintákat vesznek.
- A résztvevők FDG-PET/CT vizsgálatot végeznek. Ez a szabványos eljárások szerint történik.
- Ha a szkennelés eredménye nem mutat limfómát, a résztvevők 1 évig a vizsgálatban maradnak klinikai nyomon követés céljából. Második FDG-PET/CT vizsgálatot végezhetnek, ha a tünetek megváltoznak. Ilyen változások közé tartozik a nyirokcsomók további megnagyobbodása, megmagyarázhatatlan láz vagy súlycsökkenés.
- Ha a szkennelés eredménye új vagy súlyosbodó limfómát mutat, a kezelés ezen a vizsgálaton véget ér. A klinikai tüneteken alapuló további vizsgálatok, beleértve a nyirokcsomó-biopsziát, elvégezhetők az ALPS természetrajzi vizsgálat keretében a limfóma kizárása vagy diagnózisa érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az autoimmun limfoproliferatív szindróma (ALPS) egy hibás limfocita apoptózissal összefüggő örökletes rendellenesség, amelyet klinikailag nem rosszindulatú lymphadenopathia, hepatosplenomegalia és olyan nyilvánvaló autoimmun betegségek jellemeznek, mint a hemolitikus anémia, autoimmun thrombocytopenia és neutropenia. Ezenkívül az ALPS-betegeknél jelentősen megnő a non-Hodgkin limfóma (NHL) és Hodgkin limfóma (HL) kialakulásának kockázata. A limfóma diagnózisa különösen nehézkes ALPS esetén, mivel sok ALPS-megnyilvánulás átfedésben van a limfómára utaló klinikai jellemzőkkel. Ezért az ALPS-ben szenvedő egyének a betegség során ismételt biopszián eshetnek át. A fluorodeoxiglükóz pozitron emissziós tomográfia számítógépes tomográfiával (FDG-PET/CT) kombinálva egy nem invazív teszt, amely segíthet megkülönböztetni a jóindulatú és a rosszindulatú lymphadenopathiát ALPS-ben szenvedő betegeknél.
Az ALPS-ben szenvedő betegeknél és limfómára utaló klinikai tünetekben, mint például a fokális lymphadenopathia hirtelen megnövekedése és/vagy a limfómával összefüggő szisztémás B-tünetek, szeretnénk megvizsgálni, hogy az FDG-PET/CT hasznos-e a cselekvési terv meghatározásában azáltal, hogy segít a legaktívabb nyirokcsomó felkutatása és annak meghatározása, hogy indokolt-e a műtéti biopszia. E protokoll szerint FDG-PET/CT-vizsgálatot végeznek a limfóma kizárására. Nyirokcsomó-biopsziára lehet szükség a nyirokcsomó patológiájának meghatározásához, és nem kizárólag kutatási célból.
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A beiratkozáshoz a betegeknek meg kell felelniük az alábbiak mindegyikének:
- Teljesítse az ALPS diagnózisának jelenlegi kritériumait, amely magában foglalja a dokumentált krónikus, nem rosszindulatú limfadenopátiát és/vagy splenomegaliát, valamint a T-sejt receptor alfa/béta+ DNT 1,5%-ánál nagyobb vagy egyenlő arányt a perifériás vérben, vagy megerősített RAS-mutációt emelkedett alfa-értékkel vagy anélkül /béta DNT-k.
- Jelentkezzen be az ALPS 93-I-0063 számú természetrajzi jegyzőkönyvébe.
Rendelkezik egy vagy több tulajdonsággal az alábbiak közül:
- Legalább 1 nyirokcsomó vagy nyirokcsomócsoport hirtelen megnagyobbodása az alapvonalhoz képest.
- Limfómára gyanús szisztémás tünetek (azaz fogyás, étvágytalanság, fáradtság, éjszakai izzadás, láz és viszketés).
- Limfóma vagy más rosszindulatú daganat szövettanilag igazolt diagnózisa.
- Legyen 5 éves vagy idősebb.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
A betegek kizárásra kerülnek, ha a következők bármelyike jelen van:
- Egyidejű bizonyított fertőzés vagy gyulladásos betegség (pl. szarkoidózis), amely gyakran maga is fokozott FDG-felvételt mutat a PET által, és amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
- Hiperglikémia (az etiológiától függetlenül), amelyet >200 mg/dl éhomi glükóz határoz meg
- Súly meghaladja a 400 fontot, ami meghaladja a szkennerasztal súlyhatárát.
- Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes nők esetében negatív vizelet vagy szérum terhességi teszt szükséges az FDG-PET/CT vizsgálat előtt 24 órán belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sneller MC, Wang J, Dale JK, Strober W, Middelton LA, Choi Y, Fleisher TA, Lim MS, Jaffe ES, Puck JM, Lenardo MJ, Straus SE. Clincal, immunologic, and genetic features of an autoimmune lymphoproliferative syndrome associated with abnormal lymphocyte apoptosis. Blood. 1997 Feb 15;89(4):1341-8.
- Straus SE, Sneller M, Lenardo MJ, Puck JM, Strober W. An inherited disorder of lymphocyte apoptosis: the autoimmune lymphoproliferative syndrome. Ann Intern Med. 1999 Apr 6;130(7):591-601. doi: 10.7326/0003-4819-130-7-199904060-00020.
- Avila NA, Dwyer AJ, Dale JK, Lopatin UA, Sneller MC, Jaffe ES, Puck JM, Straus SE. Autoimmune lymphoproliferative syndrome: a syndrome associated with inherited genetic defects that impair lymphocytic apoptosis--CT and US features. Radiology. 1999 Jul;212(1):257-63. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl40257.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Autoimmun betegség
- Betegség
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Limfóma
- Szindróma
- Lymphadenopathia
- Autoimmun limfoproliferatív szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 120184
- 12-I-0184
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .