Fluorodeoxyglukózové zobrazovací studie k detekci lymfomu
Využití fluorodeoxyglukózové pozitronové emisní tomografie s počítačovou tomografií pro hodnocení autoimunitního lymfoproliferativního syndromu Lymfadenopatie sugestivní pro lymfom
Pozadí:
- Autoimunitní lymfoproliferativní syndrom (ALPS) je genetická porucha lymfatického systému. Lidé s ALPS mají často zduřené lymfatické uzliny, zejména na krku a podpaží. Mají také mnohem vyšší riziko vzniku lymfomu. Není vždy snadné určit, zda jsou zduřené lymfatické uzliny způsobeny ALPS nebo lymfomem. Vědci chtějí zjistit, zda různé zobrazovací studie mohou ukázat rozdíl mezi ALPS a lymfomem. Použité studie budou pozitronová emisní tomografie (PET) a počítačová tomografie (CT). Vědci použijí lék zvaný fluorodeoxyglukóza (FDG), aby se podívali na lymfatické uzliny.
Cíle:
- Chcete-li vidět, jak dobře zobrazovací studie mohou rozlišovat mezi zduřením lymfatických uzlin způsobených ALPS nebo lymfomem.
Způsobilost:
- Jednotlivci musí být starší 5 let a musí být zapsáni do přírodovědného studia ALPS National Institutes of Health.
- Účastníci by měli mít buď lymfom, nebo mít příznaky, které naznačují možný lymfom.
Design:
- Účastníci budou vyšetřeni fyzickou zkouškou a anamnézou. Budou odebrány vzorky krve a moči.
- Účastníci budou mít FDG-PET/CT sken. Bude probíhat podle standardních postupů.
- Pokud výsledky skenu neukážou lymfom, účastníci zůstanou ve studii po dobu 1 roku pro klinické sledování. Pokud dojde ke změně příznaků, mohou podstoupit druhé vyšetření FDG-PET/CT. Mezi takové změny patří další zvětšení lymfatických uzlin, nevysvětlitelné horečky nebo úbytek hmotnosti.
- Pokud výsledky skenování prokážou nový nebo zhoršující se lymfom, léčba v této studii bude ukončena. Další testy založené na klinických příznacích, včetně biopsie lymfatických uzlin, mohou být provedeny v rámci přirozené anamnézy ALPS k vyloučení nebo stanovení diagnózy lymfomu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Autoimunitní lymfoproliferativní syndrom (ALPS) je dědičná porucha spojená s defektní apoptózou lymfocytů, která je klinicky charakterizována výraznou nezhoubnou lymfadenopatií, hepatosplenomegalií a zjevnými autoimunitními chorobami, jako je hemolytická anémie, autoimunitní trombocytopenie a neutropenie. Kromě toho mají pacienti s ALPS významně zvýšené riziko rozvoje non-Hodgkinského lymfomu (NHL) a Hodgkinova lymfomu (HL). Diagnóza lymfomu je zvláště problematická u ALPS, protože mnoho projevů ALPS se překrývá s klinickými rysy svědčícími pro lymfom. Proto mohou jedinci s ALPS v průběhu onemocnění podstoupit opakované biopsie. Fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie kombinovaná s počítačovou tomografií (FDG-PET/CT) je neinvazivní test, který nám může pomoci odlišit benigní lymfadenopatii od maligní u pacientů s ALPS.
U pacientů s ALPS a klinickými symptomy připomínajícími lymfom, jako je náhlý nárůst fokální lymfadenopatie a/nebo systémových B symptomů spojených s lymfomem, chceme prozkoumat, zda je FDG-PET/CT užitečný při stanovení plánu akce tím, že pomůže lokalizaci nejaktivnější lymfatické uzliny a určení, zda je chirurgická biopsie oprávněná. Podle tohoto protokolu se budou provádět FDG-PET/CT skeny k vyloučení lymfomu. Biopsie lymfatických uzlin může být nezbytná k určení patologie lymfatické uzliny a nebude prováděna pouze pro výzkumné účely.
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Aby se pacienti kvalifikovali pro zápis, musí splňovat všechny následující podmínky:
- Splnit současná kritéria pro diagnostiku ALPS, která zahrnuje zdokumentovanou chronickou nezhoubnou lymfadenopatii a/nebo splenomegalii a buď větší nebo rovné 1,5 % DNT alfa/beta+ DNT T-buněk v periferní krvi nebo potvrzenou mutaci RAS se zvýšeným alfa nebo bez něj /beta DNT.
- Být zapsán do protokolu přírodní historie ALPS č. 93-I-0063.
Mají 1 nebo více z následujících:
- Náhlé zvětšení alespoň 1 lymfatické uzliny nebo skupiny lymfatických uzlin nad výchozí hodnotu.
- Systémové příznaky podezřelé z lymfomu (tj. ztráta hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, únava, noční pocení, horečka a pruritus).
- Histologicky prokázaná diagnóza lymfomu nebo jiné malignity.
- Být starší 5 let.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Pacienti budou vyřazeni, pokud je přítomen některý z následujících stavů:
- Souběžně prokázaná infekce nebo zánětlivé onemocnění (např. sarkoidóza), které samo o sobě často vykazuje zvýšené vychytávání FDG pomocí PET a které by mohlo rušit interpretaci výsledků studie.
- Hyperglykémie (bez ohledu na etiologii) stanovená glukózou nalačno > 200 mg/dl
- Hmotnost přesahuje 400 lb, což překročí hmotnostní limit pro stůl skeneru.
- Těhotenství nebo kojení. U žen ve fertilním věku je nutný negativní těhotenský test z moči nebo séra do 24 hodin před FDG-PET/CT vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sneller MC, Wang J, Dale JK, Strober W, Middelton LA, Choi Y, Fleisher TA, Lim MS, Jaffe ES, Puck JM, Lenardo MJ, Straus SE. Clincal, immunologic, and genetic features of an autoimmune lymphoproliferative syndrome associated with abnormal lymphocyte apoptosis. Blood. 1997 Feb 15;89(4):1341-8.
- Straus SE, Sneller M, Lenardo MJ, Puck JM, Strober W. An inherited disorder of lymphocyte apoptosis: the autoimmune lymphoproliferative syndrome. Ann Intern Med. 1999 Apr 6;130(7):591-601. doi: 10.7326/0003-4819-130-7-199904060-00020.
- Avila NA, Dwyer AJ, Dale JK, Lopatin UA, Sneller MC, Jaffe ES, Puck JM, Straus SE. Autoimmune lymphoproliferative syndrome: a syndrome associated with inherited genetic defects that impair lymphocytic apoptosis--CT and US features. Radiology. 1999 Jul;212(1):257-63. doi: 10.1148/radiology.212.1.r99jl40257.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Autoimunitní onemocnění
- Choroba
- Genetické choroby, vrozené
- Lymfom
- Syndrom
- Lymfadenopatie
- Autoimunitní lymfoproliferativní syndrom
Další identifikační čísla studie
- 120184
- 12-I-0184
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .