Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nebivolol hatása az NO-rendszerre esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél (NEBI)

2014. március 1. frissítette: Erling Bjerregaard Pedersen

A Nebivolol hatásai az NO-rendszerre olyan betegeknél, akiknél Essential

A kutatók a következő hipotézist szeretnék megvizsgálni:

  1. A nebivolol növeli a nitrogén-monoxid aktivitását a szisztémás keringésben és a vesében
  2. A nitrogén-monoxid megnövekedett aktivitása a nebivolol-kezelés során az NO szintézis L-NMMA-val történő gátlásával igazolható. Arra számítunk, hogy a nebivolol-kezelés során fokozott vérnyomás- és nátriumkiválasztás várható a placebóhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A béta-blokkolók már nem javasoltak első vonalbeli kezelésként esszenciális hipertónia esetén. A főként a nem értágító béta-blokkolók atenolollal és propanolollal kapcsolatos klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a béta-blokkolók nagyobb stroke-kockázattal rendelkeznek, mint az ACE-gátlók, a kalciumcsatorna-blokkolók és a tiazidok. Ez a Nebivolol azonban egy harmadik generációs béta-blokkoló, értágító tulajdonságokkal. A nebivolol ugyanolyan mértékben csökkenti a perifériás vérnyomást, mint más béta-blokkolók, de az atenolollal ellentétben a nebivolol a központi vérnyomást is csökkenti. Ezenkívül a nebivolol növeli a nitrogén-monoxid (NO) elérhetőségét az alkar ereiben, talán a béta-3 receptorok aktiválása révén. A nitrogén-monoxid rendszer központi szerepet játszik mind a vese nátrium- és vízkezelésében, mind az érrendszeri tónus és a vérnyomás szabályozásában. Nem vizsgálták, hogy a nebivolol megváltoztatja-e az NO elérhetőségét a vesében.

A kutatók a következő hipotézist szeretnék megvizsgálni:

  1. A nebivolol növeli a nitrogén-monoxid aktivitását a szisztémás keringésben és a vesében
  2. A nitrogén-monoxid megnövekedett aktivitása a nebivolol-kezelés során az NO szintézis L-NMMA-val történő gátlásával igazolható. A vizsgálók arra számítanak, hogy a nebivolol-kezelés során megnövekedett vérnyomás és nátriumkiválasztás várható a placebóhoz képest.

Cél A tanulmány célja a nebivololnak a vese nátrium- és vízkezelésére gyakorolt ​​hatásának vizsgálata (glomeruláris szűrési sebesség, vizelettermelés, szabad víz kiürülése, fehérjék kiválasztása az epiteliális nátriumcsatornákból (u-ENaCαβγ) és az akvaporin csatornákból (u- AQP2) és a nátrium- és káliumkiválasztás), a vazoaktív hormonok (renin, angiotenzin II, aldoszteron, vazopresszin, pitvari natriuretikus peptid, agyi natriuretikus peptid és endotelin), központi vérnyomás, pulzushullám sebesség (PWV) és augmentációs index plazmakoncentrációja. alapállapotok és a nitrogén-monoxid szintézis gátlása során esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.

Tervezés 25 esszenciális hipertóniában szenvedő beteget vontak be ebbe a randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatba, két kezelési periódussal (nebivolol/placebo). Minden tantárgy két vizsganapon vesz részt. Négy nappal minden vizsgálati nap előtt és minden vizsgálati nap reggelén az alanyok 5 mg nebivololt kapnak per. nap vagy placebo. A kezelés ideje alatt az alany standardizált étrendet kap. A vizsgálati napokon az alanyok L-NMMA-t, nitrogén-monoxid-szintáz gátlót kapnak, valamint a vesefunkciót, a centrális hemodinamikai és vazoaktív hormonokat értékelik az alapállapotokban és a nitrogén-monoxid szintézis gátlása során.

Perspektívák Ez a tanulmány várhatóan hozzájárul a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában és progressziójában szerepet játszó mechanizmusokkal kapcsolatos ismeretek bővítéséhez. A béta-blokkolók nem javasoltak első vonalbeli kezelésként esszenciális hipertónia esetén, de a vizsgálat eredményei befolyásolhatják az esszenciális hipertónia klinikai kezelését a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Holstebro, Dánia, 7500
        • Department of Medical Research, Holstebro Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Emelkedett vérnyomás (nappal 135 Hgmm szisztolés vagy 85 Hgmm feletti diasztolés 24 órás vérnyomásmérés esetén 5 vagy 10 mg amlodipin mellett
  • Férfi és nő
  • életkor 40-70 év
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • diabetes mellitus
  • glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc
  • albuminuria > 1,5 g/l
  • renogram, amely másodlagos magas vérnyomásra utal
  • a feokromocitóma vagy a megnövekedett p-metanefrin klinikai tünetei
  • szív-, tüdő-, máj-, pajzsmirigy- vagy daganatos betegségek klinikai fontos tünete
  • klinikailag fontos eltérések a rutin vérmintákban vagy EKG-ban
  • kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • terhesség vagy óvoda
  • nebivolol intolerancia
  • véradás az első vizsgálati nap egy hónapjával
  • a vérnyomás elfogadhatatlan emelkedése L-NMMA infúzió alatt (200/120)
  • az amlodipin elfogadhatatlan mellékhatásai
  • a vérnyomás 170/105 fölé emelkedik a legmagasabb dózisú amlodipin (10 mg) mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nebivolol
Nebivolol 5 mg tabletta (szájon át alkalmazandó) 5 napig
Tabletta i vakon kapszulában
Más nevek:
  • Kereskedelmi név Dániában: Hypoloc
Placebo Comparator: Placebo
Inaktív placebo tabletta formájában 5 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nátrium frakcionált kiválasztódása
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 5 nap
Mind az ambuláns vérnyomás, mind az irodai és központi vérnyomás az L-NMMA infúzió előtt és alatt
5 nap
Impulzushullám sebessége
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és alatt
5 nap
A plazma renin koncentrációja
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és alatt
5 nap
A plazma aldoszteron koncentrációja
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap
A plazma angiotenzin II koncentrációja
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap
Plazma endotelin koncentráció
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap
A plazma agy natriuretikus peptid koncentrációja
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap
A plazma vazopresszin koncentrációja
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap
Glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap
Az epiteliális nátriumcsatornák vizeletkiválasztása
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap
Az aquaprorin-2 vizeletkiválasztása
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap
24 órás ambuláns vérnyomás
Időkeret: 5 nap
5 nap
Ingyenes víztisztítás
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap
A vizelet áramlása
Időkeret: 5 nap
L-NMMA infúzió előtt és közben
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Erling B Pedersen, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Kutatásvezető: Frank H Mose, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel