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본태성 고혈압 환자에서 NO-system에 대한 Nebivolol의 효과 (NEBI)

2014년 3월 1일 업데이트: Erling Bjerregaard Pedersen

필수 질환 환자의 NO 시스템에 대한 Nebivolol의 효과

조사자는 다음 가설을 조사하기를 원합니다.

  1. Nebivolol은 전신 순환계와 신장에서 산화질소 활동을 증가시킵니다.
  2. nebivolol 치료 중 산화질소의 증가된 활성은 L-NMMA로 NO 합성을 억제함으로써 입증될 수 있습니다. 우리는 위약에 비해 nebivolol 치료 중에 혈압 및 나트륨 배설의 증가된 반응을 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

베타 차단제는 더 이상 본태성 고혈압의 1차 치료제로 권장되지 않습니다. 주로 비혈관확장성 베타 차단제인 아테놀롤과 프로판올롤을 사용한 임상 추적에 근거한 증거는 베타 차단제가 ACE 억제제, 칼슘 채널 차단제 및 티아지드에 비해 뇌졸중 위험이 증가한다는 점을 지적합니다. 그러나 이 Nebivolol은 혈관 확장 특성을 가진 3세대 베타 차단제입니다. Nebivolol은 다른 베타 차단제와 같은 수준으로 말초 혈압을 감소시키지만, 아테놀롤과 달리 nebivolol은 중심 혈압도 감소시킵니다. 또한 nebivolol은 아마도 베타-3 수용체의 활성화를 통해 팔뚝 혈관에서 산화질소(NO) 가용성을 증가시킵니다. 산화질소 시스템은 신장 나트륨 및 수분 처리와 혈관 긴장도 및 혈압 조절 모두에서 중심적인 역할을 합니다. nebivolol이 신장에서 NO 가용성을 변화시키는지는 조사되지 않았습니다.

조사자는 다음 가설을 조사하기를 원합니다.

  1. Nebivolol은 전신 순환계와 신장에서 산화질소 활동을 증가시킵니다.
  2. nebivolol 치료 중 산화질소의 증가된 활성은 L-NMMA로 NO 합성을 억제함으로써 입증될 수 있습니다. 연구자들은 위약에 비해 네비볼롤 치료 중에 혈압 및 나트륨 배설이 증가할 것으로 예상합니다.

목적 본 연구의 목적은 nebivolol이 나트륨과 물의 신장 처리(사구체 여과율, 소변 생성, 자유 수분 제거, 상피 나트륨 채널(u-ENaCαβγ) 및 아쿠아포린 채널(u- AQP2) 및 나트륨 및 칼륨 배출), 혈관활성 호르몬(레닌, 안지오텐신 II, 알도스테론, 바소프레신, 심방 나트륨 이뇨 펩티드, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 및 엔도텔린)의 혈장 농도, 중심 혈압, 맥파 속도(PWV) 및 증가 지수, 아래 본 태성 고혈압 환자의 기초 상태 및 산화 질소 합성 억제 중.

2개의 치료 기간(네비볼롤/위약)을 갖는 이 무작위, 교차, 위약 대조, 이중 맹검 연구에서 본태성 고혈압이 있는 설계 25명의 환자를 모집합니다. 각 과목은 2일의 시험일에 참석합니다. 각 검사일 4일 전과 각 검사일 아침에 피험자는 nebivolol 5mg pr. 하루 또는 위약. 치료 기간 동안 피험자는 표준화된 식단을 제공받습니다. 검사일에 피험자는 산화질소 합성 효소 억제제인 ​​L-NMMA를 투여받았고, 기초 상태 및 산화질소 합성 억제 동안 신장 기능, 중추 혈역학 및 혈관활성 호르몬이 평가되었습니다.

관점 본 연구는 심혈관계 질환의 발생 및 진행에 관여하는 메커니즘에 대한 지식을 높이는 데 기여할 것으로 기대된다. 베타 차단제는 본태성 고혈압의 1차 치료로 권장되지 않지만 이 연구의 결과는 향후 본태성 고혈압의 임상 치료에 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Holstebro, 덴마크, 7500
        • Department of Medical Research, Holstebro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 혈압 상승(24시간 혈압 측정에서 주간 수축기 135mmHg 또는 이완기 85mmHg 이상, 암로디핀 5mg 또는 10mg 복용)
  • 남자와 여자
  • 40~70세
  • 동의

제외 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 사구체 여과율 < 30 ml/min
  • 알부민뇨 > 1.5g/l
  • 속발성 고혈압을 암시하는 레노그램
  • 크롬친화세포종 또는 p-메타네프린 증가의 임상 징후
  • 임상적 중요 징후 og 심장, 폐, 간, 갑상선 또는 종양 질환
  • 일상적인 혈액 샘플 또는 ECG에서 임상적으로 중요한 편차
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 임신 또는 육아
  • 네비볼롤에 대한 불내성
  • 첫 검진일 한달간 헌혈
  • L-NMMA 주입 중 허용되지 않는 혈압 증가(200/120)
  • 암로디핀에 허용되지 않는 부작용
  • 최고 용량의 암로디핀(10mg)에서 혈압이 170/105 이상 증가

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비볼롤
Nebivolol 5 mg(경구용) 5일간 정제
의약품: 네비볼롤
태블릿 i는 캡슐에 눈이 멀었습니다.
다른 이름들:
  • 덴마크 상표명: Hypoloc
위약 비교기: 위약
비활성 위약을 5일 동안 태블릿으로 제공
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
나트륨의 부분 배설
기간: 5 일
5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중 외래 혈압과 사무실 및 중심 혈압 모두
5 일
맥파 속도
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
혈장 레닌 농도
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
혈장 알도스테론 농도
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
혈장 안지오텐신 II 농도
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
혈장 엔도텔린 농도
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
혈장 뇌 나트륨 이뇨 펩티드 농도
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
혈장 바소프레신 ​​농도
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
사구체 여과율
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
상피 나트륨 채널의 소변 배설물
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
아쿠아프로린-2의 소변 배설물
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
24시간 활동 혈압
기간: 5 일
5 일
무료 물 정리
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일
소변 흐름
기간: 5 일
L-NMMA 주입 전과 주입 중
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erling Bjerregaard Pedersen

수사관

  • 연구 의자: Erling B Pedersen, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital
  • 수석 연구원: Frank H Mose, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FHC-1-2012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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