Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние небиволола на NO-систему у больных гипертонической болезнью (NEBI)

1 марта 2014 г. обновлено: Erling Bjerregaard Pedersen

Влияние небиволола на NO-систему у пациентов с эссенциальными

Следователи хотят проверить следующую гипотезу:

  1. Небиволол повышает активность оксида азота в большом круге кровообращения и почках.
  2. Повышение активности оксида азота при лечении небивололом может быть продемонстрировано ингибированием синтеза NO под действием L-NMMA. Мы ожидаем, что при лечении небивололом по сравнению с плацебо ожидается повышенный ответ со стороны артериального давления и экскреции натрия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Бета-блокаторы больше не рекомендуются в качестве терапии первой линии при гипертонической болезни. Доказательства, основанные главным образом на клинических испытаниях невазодилатирующих бета-блокаторов атенолола и пропанолола, указывают на то, что бета-блокаторы имеют повышенный риск инсульта по сравнению с ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов и тиазидами. Однако этот Небиволол является бета-адреноблокатором третьего поколения с сосудорасширяющими свойствами. Небиволол снижает периферическое артериальное давление в той же степени, что и другие бета-блокаторы, но в отличие от атенолола небиволол также снижает центральное артериальное давление. Кроме того, небиволол увеличивает доступность оксида азота (NO) в сосудах предплечья, возможно, за счет активации бета-3-рецепторов. Система оксида азота играет центральную роль как в обмене натрия и воды в почках, так и в регуляции сосудистого тонуса и артериального давления. Не изучалось, влияет ли небиволол на доступность NO в почках.

Следователи хотят проверить следующую гипотезу:

  1. Небиволол повышает активность оксида азота в большом круге кровообращения и почках.
  2. Повышение активности оксида азота при лечении небивололом может быть продемонстрировано ингибированием синтеза NO под действием L-NMMA. Исследователи ожидают повышенного ответа со стороны артериального давления и экскреции натрия при лечении небивололом по сравнению с плацебо.

Цель Целью данного исследования является изучение влияния небиволола на почечный обмен натрия и воды (скорость клубочковой фильтрации, образование мочи, клиренс свободной воды, экскреция белков эпителиальными натриевыми каналами (u-ENaCαβγ) и аквапориновыми каналами (u-ENaCαβγ). AQP2) и экскреция натрия и калия), концентрации вазоактивных гормонов в плазме (ренина, ангиотензина II, альдостерона, вазопрессина, предсердного натрийуретического пептида, мозгового натрийуретического пептида и эндотелина), центральное кровяное давление, скорость пульсовой волны (СПВ) и индекс аугментации, при базальные состояния и при угнетении синтеза оксида азота у больных гипертонической болезнью.

Дизайн В это рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с двумя периодами лечения (небиволол/плацебо) были включены 25 пациентов с гипертонической болезнью. По каждому предмету будет два экзаменационных дня. За четыре дня до каждого дня обследования и утром каждого дня обследования испытуемым дают либо небиволол 5 мг перорально, либо небиволол 5 мг перорально. день или плацебо. В период лечения субъекту дается стандартизированная диета. В дни обследования испытуемому вводят L-NMMA, ингибитор синтазы оксида азота, и оценивают функцию почек, центральные гемодинамические и вазоактивные гормоны при исходном состоянии и при ингибировании синтеза оксида азота.

Перспективы Ожидается, что это исследование внесет вклад в расширение знаний о механизмах, участвующих в развитии и прогрессировании сердечно-сосудистых заболеваний. Бета-блокаторы не рекомендуются в качестве терапии первой линии при эссенциальной гипертензии, но результаты этого исследования могут повлиять на клиническое лечение эссенциальной гипертензии в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Holstebro, Дания, 7500
        • Department of Medical Research, Holstebro Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Повышение артериального давления (выше 135 мм рт.ст. систолического или 85 мм рт.ст. диастолического в дневное время при 24-часовом измерении артериального давления при приеме 5 или 10 мг амлодипина)
  • Мужчина и женщина
  • возраст 40 - 70 лет
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • сахарный диабет
  • скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
  • альбуминурия > 1,5 г/л
  • ренограмма, которая предполагает вторичную гипертензию
  • клинические признаки феохромоцитомы или повышение уровня р-метанефринов
  • важный клинический признак заболеваний сердца, легких, печени, щитовидной железы или новообразований
  • клинически важные отклонения в обычных образцах крови или ЭКГ
  • злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • беременность или роддом
  • непереносимость небиволола
  • сдача крови с месяца первого дня обследования
  • неприемлемое повышение артериального давления во время инфузии L-NMMA (200/120)
  • неприемлемые побочные эффекты амлодипина
  • повышение артериального давления выше 170/105 при максимальной дозе амлодипина (10 мг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Небиволол
Таблетки Небиволол 5 мг (перорально) на 5 дней
Таблетку я слепил в капсуле
Другие имена:
  • Торговое название в Дании: Hypoloc
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивное плацебо давали в виде таблеток в течение 5 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фракционная экскреция натрия
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 дней
Как амбулаторное артериальное давление, так и офисное и центральное артериальное давление до и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 5 дней
до и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Концентрация ренина в плазме
Временное ограничение: 5 дней
до и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Концентрация альдостерона в плазме
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Концентрация ангиотензина II в плазме
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Плазменная концентрация эндотелина
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Концентрация натрийуретического пептида в плазме крови
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Концентрация вазопрессина в плазме
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Мочевая экскреция эпителиальных натриевых каналов
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Мочевая экскреция аквапрорина-2
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Бесплатная очистка от воды
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней
Поток мочи
Временное ограничение: 5 дней
До и во время инфузии L-NMMA
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Erling B Pedersen, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital
  • Главный следователь: Frank H Mose, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Клинические исследования плацебо

Подписаться