- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01679652
Влияние небиволола на NO-систему у больных гипертонической болезнью (NEBI)
Влияние небиволола на NO-систему у пациентов с эссенциальными
Следователи хотят проверить следующую гипотезу:
- Небиволол повышает активность оксида азота в большом круге кровообращения и почках.
- Повышение активности оксида азота при лечении небивололом может быть продемонстрировано ингибированием синтеза NO под действием L-NMMA. Мы ожидаем, что при лечении небивололом по сравнению с плацебо ожидается повышенный ответ со стороны артериального давления и экскреции натрия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бета-блокаторы больше не рекомендуются в качестве терапии первой линии при гипертонической болезни. Доказательства, основанные главным образом на клинических испытаниях невазодилатирующих бета-блокаторов атенолола и пропанолола, указывают на то, что бета-блокаторы имеют повышенный риск инсульта по сравнению с ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов и тиазидами. Однако этот Небиволол является бета-адреноблокатором третьего поколения с сосудорасширяющими свойствами. Небиволол снижает периферическое артериальное давление в той же степени, что и другие бета-блокаторы, но в отличие от атенолола небиволол также снижает центральное артериальное давление. Кроме того, небиволол увеличивает доступность оксида азота (NO) в сосудах предплечья, возможно, за счет активации бета-3-рецепторов. Система оксида азота играет центральную роль как в обмене натрия и воды в почках, так и в регуляции сосудистого тонуса и артериального давления. Не изучалось, влияет ли небиволол на доступность NO в почках.
Следователи хотят проверить следующую гипотезу:
- Небиволол повышает активность оксида азота в большом круге кровообращения и почках.
- Повышение активности оксида азота при лечении небивололом может быть продемонстрировано ингибированием синтеза NO под действием L-NMMA. Исследователи ожидают повышенного ответа со стороны артериального давления и экскреции натрия при лечении небивололом по сравнению с плацебо.
Цель Целью данного исследования является изучение влияния небиволола на почечный обмен натрия и воды (скорость клубочковой фильтрации, образование мочи, клиренс свободной воды, экскреция белков эпителиальными натриевыми каналами (u-ENaCαβγ) и аквапориновыми каналами (u-ENaCαβγ). AQP2) и экскреция натрия и калия), концентрации вазоактивных гормонов в плазме (ренина, ангиотензина II, альдостерона, вазопрессина, предсердного натрийуретического пептида, мозгового натрийуретического пептида и эндотелина), центральное кровяное давление, скорость пульсовой волны (СПВ) и индекс аугментации, при базальные состояния и при угнетении синтеза оксида азота у больных гипертонической болезнью.
Дизайн В это рандомизированное перекрестное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с двумя периодами лечения (небиволол/плацебо) были включены 25 пациентов с гипертонической болезнью. По каждому предмету будет два экзаменационных дня. За четыре дня до каждого дня обследования и утром каждого дня обследования испытуемым дают либо небиволол 5 мг перорально, либо небиволол 5 мг перорально. день или плацебо. В период лечения субъекту дается стандартизированная диета. В дни обследования испытуемому вводят L-NMMA, ингибитор синтазы оксида азота, и оценивают функцию почек, центральные гемодинамические и вазоактивные гормоны при исходном состоянии и при ингибировании синтеза оксида азота.
Перспективы Ожидается, что это исследование внесет вклад в расширение знаний о механизмах, участвующих в развитии и прогрессировании сердечно-сосудистых заболеваний. Бета-блокаторы не рекомендуются в качестве терапии первой линии при эссенциальной гипертензии, но результаты этого исследования могут повлиять на клиническое лечение эссенциальной гипертензии в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Department of Medical Research, Holstebro Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Повышение артериального давления (выше 135 мм рт.ст. систолического или 85 мм рт.ст. диастолического в дневное время при 24-часовом измерении артериального давления при приеме 5 или 10 мг амлодипина)
- Мужчина и женщина
- возраст 40 - 70 лет
- информированное согласие
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин
- альбуминурия > 1,5 г/л
- ренограмма, которая предполагает вторичную гипертензию
- клинические признаки феохромоцитомы или повышение уровня р-метанефринов
- важный клинический признак заболеваний сердца, легких, печени, щитовидной железы или новообразований
- клинически важные отклонения в обычных образцах крови или ЭКГ
- злоупотребление наркотиками или алкоголем
- беременность или роддом
- непереносимость небиволола
- сдача крови с месяца первого дня обследования
- неприемлемое повышение артериального давления во время инфузии L-NMMA (200/120)
- неприемлемые побочные эффекты амлодипина
- повышение артериального давления выше 170/105 при максимальной дозе амлодипина (10 мг)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небиволол
Таблетки Небиволол 5 мг (перорально) на 5 дней
|
Таблетку я слепил в капсуле
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Неактивное плацебо давали в виде таблеток в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракционная экскреция натрия
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 5 дней
|
Как амбулаторное артериальное давление, так и офисное и центральное артериальное давление до и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Скорость пульсовой волны
Временное ограничение: 5 дней
|
до и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Концентрация ренина в плазме
Временное ограничение: 5 дней
|
до и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Концентрация альдостерона в плазме
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Концентрация ангиотензина II в плазме
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Плазменная концентрация эндотелина
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Концентрация натрийуретического пептида в плазме крови
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Концентрация вазопрессина в плазме
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Мочевая экскреция эпителиальных натриевых каналов
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Мочевая экскреция аквапрорина-2
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
24-часовое амбулаторное артериальное давление
Временное ограничение: 5 дней
|
5 дней
|
|
|
Бесплатная очистка от воды
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
|
Поток мочи
Временное ограничение: 5 дней
|
До и во время инфузии L-NMMA
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Erling B Pedersen, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital
- Главный следователь: Frank H Mose, MD, Department of Medical Research, Holstebro Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Адренергические агонисты
- Адренергические бета-агонисты
- Агонисты адренергических бета-1 рецепторов
- Небиволол
Другие идентификационные номера исследования
- FHC-1-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты
Клинические исследования плацебо
-
Luye Pharma Group Ltd.Еще не набираютНегативные симптомы шизофрении | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни Альцгеймера | Галлюцинации и бред, связанные с психозом при болезни ПаркинсонаКитай
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЕще не набирают
-
European Organisation for Research and Treatment...Canadian Cancer Trials Group; Olivia Newton-John Cancer Research InstituteРекрутингАстроцитома 2 или 3 класса IDH-MutantИспания, Нидерланды, Соединенное Королевство, Австрия, Бельгия, Швейцария, Италия, Германия, Чехия, Франция
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDЗавершенный
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdЗавершенныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.РекрутингЛишайник простой хроническийКитай
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты