- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01687621
Omphalitis Community Based Algorithm Validation Study (OCAVS)
The objective of this study is to develop and test a simple community-based diagnostic algorithm for omphalitis in sub-Saharan Africa. To date, there has been no validated community-based algorithms developed and tested in the sub-Saharan context where the manifestations of omphalitis presentation may vary and diagnosis could be potentially more challenging in infants with darker skin color. Given the current attention to cord care at the global and national policy level, validated community-based algorithms will be needed to allow primary health workers to identify cord infections and reduce associated morbidity.
After obtaining guardian informed consent, newborns aged 1-10 days presenting to the health facility for routine or sick visits will undergo two independent, parallel evaluations; first, by a community level worker and second, by a Zambian medical doctor (gold standard). A third independent assessment of a photo of the cord will be performed remotely by a board-certified pediatrician. Using the on-site clinician as the gold standard, the community-based algorithm and the photo assessment will be tested for concordance and the sensitivity and specificity of the algorithm will be generated. Likewise, the remote pictorial assessment will be compared to the gold standard to determine reliability of diagnosis from photographs alone.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Southern Province
-
Livingstone, Southern Province, Zambia
- Hospitals & Community Health Centers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Neonate between day 1-10 of life presenting to Livingstone and Mazabuka district hospitals and community health centers in Southern Province, Zambia
- No prior diagnosis of omphalitis
- Guardian willing to allow their newborn to participate in the study
- Guardian aged 15 and above
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Neonates, 1 to 10 days old
Neonates between day 1-10 of life presenting to hospitals and community health centers in Southern Province, Zambia, with no prior diagnosis of omphalitis, whose guardian, aged 15 and above, is willing to allow their newborn to participate in the study.
|
After obtaining guardian informed written consent, newborns aged 1-10 days presenting to the health facility for routine or sick visits would undergo 2 independent, parallel evaluations; first, by a ZamCAT Field Monitor (community level worker from our existing study) and the second by a Zambian medical doctor (gold standard).
A US board of pediatrics-certified pediatrician will perform a third independent assessment of a photo of the cord remotely.
Using the on-site clinician as the gold standard, the community-based algorithm and the photo assessment will be tested for concordance and the sensitivity and specificity of the algorithm will be generated.
Likewise, the remote pictorial assessment will be compared to the gold standard to determine reliability of diagnosis from photographs alone.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Validity of the omphalitis algorithm
Időkeret: 10 months
|
The primary outcome of the study is a measure of validity (concordance) of the the omphalitis algorithm generated by inter-observer kappa statistics to evaluate diagnostic concordance between the field monitors and the gold standard cord health expert on specific algorithmic questions.
Questions that demonstrate high concordance will be selected for inclusion in the final algorithm.
Sensitivity and specificity of the final algorithm will be generated.
|
10 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie M Herlihy, MD MPH, Boston University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCAVS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omphalitis
-
Aga Khan UniversityJohn Snow, Inc.Befejezve
-
University of New MexicoUniversity of NairobiMegszűnt
-
Nantes University HospitalMegszűnt
-
The Hospital for Sick ChildrenAga Khan University; Aga Khan Health Services; The Aga Khan FoundationToborzásOmphalitis | Újszülöttkori halálozásPakisztán
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Government of... és más munkatársakBefejezveFertőzés | OmphalitisBanglades
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Annamalai University; Ministry of Health and Social...BefejezveOmphalitis | Újszülöttkori halálozás | ZsinórápolásTanzánia
-
Makerere UniversityCentre For International HealthIsmeretlen
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteBefejezveOmphalitis | Újszülöttkori szepszisPakisztán
-
Yale UniversityUniversity of California, San Diego; Inter-American Development BankBefejezveHasmenés | Hypothermia | Koraszülés | Felső légúti fertőzés | OmphalitisEgyesült Államok, Honduras
-
Aga Khan UniversityDepartment for International Development, United KingdomBefejezveTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Rángógörcs | Légzési distressz szindróma | Szülés utáni vérzés | Omphalitis | Születési asphyxia | Gyermekágyi szepszisPakisztán