A Sprifermin (AS902330 [Rekombináns Humán Fibroblaszt növekedési faktor-18]) vagy placebó multicentrikus vizsgálata térdporc-sérülések mikrotöréses műtétje után
2017. január 12. frissítette: EMD Serono
Multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, II. fázisú vizsgálat a 30 mcg és 100 mcg AS902330 hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára hetente egyszer, három héten át, három intraartikuláris térd injekcióból. Kiegészítő kezelés a térd porcsérülésének mikrotöréses műtétje után.
Ez egy 2. fázisú, kettős-vak, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a Sprifermin (AS902330) (rekombináns humán fibroblaszt növekedési faktor-18 [rhFGF-18]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kiegészítő kezelésként a következő betegeknél mikrotörés (MFx) műtét a térd porcsérülése miatt.
Elsődleges célok
- A Sprifermin (AS902330) intraartikuláris térd injekciók mikrotöréses (MFx) műtét kiegészítéseként a céltérdben lévő újratöltött porc összetételére gyakorolt hatásának értékelése, a porc gadolíniummal erősített mágneses rezonancia képalkotásával (MRI) mérve (dGEMRIC) ) időállandó 1 (T1) relaxációs idő 6 hónappal az MFx műtét után
- A Sprifermin (AS902330) biztonsági profiljának értékelése, amikor intraartikulárisan adják a térdbe az MFx műtét kiegészítéseként térdporsérülést szenvedő alanyoknál
Másodlagos célok
- A Sprifermin (AS902330) hatékonyságának és biztonságosságának további támogatása az MFx kiegészítőjeként a porcsérülések helyreállításában tüneti eredményekkel és kvantitatív MRI méréssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akik MFx műtétre jelentkeztek a femoralis ízületi felületeken (mediális vagy laterális condylusok vagy trochlearis barázda), ép subchondralis csonttal
- Azok az alanyok, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom jelentkezett a céltérdében a műtét előtt; átlagos pontszám nagyobb, mint (>=) 4,0 7 egymást követő napon a fájdalom intenzitásának numerikus értékelési skáláján (a műtét előtt 30 [+15] napon belül kitöltve)
Intraoperatív felvételi kritériumok: Azok az alanyok, akiknél céltérdenként 1 vagy 2 fokális chondralis elváltozás van, ahol az egészséges porcok perifériás eltávolítása a következők mindegyikét eredményezi:
- Minden elváltozás területe >= 1 négyzetcentiméter (cm^2) és kisebb, mint (
- Minden elváltozás az
- Artroszkópos megerősítése annak, hogy minden nem osteochondritis dissecans (OCD) lézió az International Cartilage Repair Society (ICRS) I. és III. fokozata (D) között van; a III. fokozatú nem-OCD lézió egyenértékű egy Outerbridge IV. fokozatú lézióval minimális szubchondralis csontveszteséggel
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél korábban a céltérd csontvelő-stimulációs kezelését, azaz MFx-et, mikrofúrást, kopásos porcplasztikát vagy porcjavítást végeztek, ideértve, de nem kizárólagosan, autológ chondrocyta implantációt (ACI), mátrix/membrán autológ kondrocita implantációt (MACI), vagy osteochondralis transzplantáció (autológ vagy allogén)
- Olyan alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) meghaladja a 35 kilogrammot négyzetméterenként (kg/m^2) a szűréskor
- A céltérd mechanikai tengelyétől mért 5 foknál nagyobb hibája, amelyet az igazodási (hosszú csont) röntgenfelvételek igazolnak
- Olyan alanyok, akiknél a céltérdízület klinikai és/vagy radiográfiás betegsége diagnosztizált, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: generalizált osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis vagy vascularis nekrózis
- Azok az alanyok, akiknél bármilyen ellenjavallat van az MRI-re vagy a gadolínium-alapú vagy jódozott kontrasztanyagokra a helyszín általános gyakorlati irányelvei szerint
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
A Spriferminnel párosított placebót (AS902330) intraartikuláris injekcióként adják be hetente egyszer 3 héten keresztül, az MFx műtét utáni 2 héttől kezdve.
|
|
Kísérleti: Sprifermin (AS902330), 30 mcg
|
A Sprifermint (AS902330) 30 mikrogramm (mcg) dózisban intraartikuláris injekcióként adják be hetente egyszer 3 héten keresztül, az MFx műtét utáni 2 héttől kezdve.
A Sprifermint (AS902330) 100 mcg dózisban intraartikuláris injekcióként adják be hetente egyszer 3 héten keresztül, az MFx műtét utáni 2 héttől kezdve.
|
|
Kísérleti: Sprifermin (AS902330), 100 mcg
|
A Sprifermint (AS902330) 30 mikrogramm (mcg) dózisban intraartikuláris injekcióként adják be hetente egyszer 3 héten keresztül, az MFx műtét utáni 2 héttől kezdve.
A Sprifermint (AS902330) 100 mcg dózisban intraartikuláris injekcióként adják be hetente egyszer 3 héten keresztül, az MFx műtét utáni 2 héttől kezdve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újratöltött porc összetétele a porc késleltetett gadolinium-erősített mágneses rezonancia képalkotásával (dGEMRIC) mérve, T1 relaxációs idő alkalmazásával, MFx műtét utáni 6. hónapban
Időkeret: 6 hónappal az MFx műtét után
|
A dGEMRIC egy képalkotó technika, amely megbecsüli az ízületi porc proteoglikán- (és glikozaminoglikán-) tartalmát a T1 spin-rács relaxációs idő segítségével a gadolínium kontrasztanyag behatolása után.
Az újratöltött porc összetételét jelenteni kell.
|
6 hónappal az MFx műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az újratöltött porc összetétele a dGEMRIC által mérve T1 relaxációs idővel a 6. hónapon túli MFx műtét után
Időkeret: 6 havonta legfeljebb 5 évig az MFx műtét utáni 6 hónapon túl
|
A dGEMRIC egy képalkotó technika, amely megbecsüli az ízületi porc proteoglikán- (és glikozaminoglikán-) tartalmát a T1 spin-rács relaxációs idő segítségével a gadolínium kontrasztanyag behatolása után.
Az újratöltött porc összetételét jelenteni kell.
|
6 havonta legfeljebb 5 évig az MFx műtét utáni 6 hónapon túl
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők által jelentett eredménymérésben: térdsérülés és osteoarthritis kimeneti pontszáma (KOOS) a fájdalom és a mindennapi élet tevékenységei (ADL) részpontszámaiban
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A KOOS Version LK1.0 egy térdspecifikus önkitöltős kérdőív, amely a fájdalom, a funkció, az életminőség és az ADL felmérésére szolgál.
42 tételből áll, 5 alskálába csoportosítva: fájdalom, egyéb tünetek (beleértve a duzzanatot, a mozgáskorlátozottságot és a mechanikai tüneteket), funkció ADL-ben, funkció a sportban és rekreációban (FSR) és az életminőségre gyakorolt hatás (QOL). (térddel kapcsolatos QOL, beleértve a térd állapotának és az életmódbeli változásoknak a tudatát).
Az alskálákat külön pontozzák; mindegyik 0 és 100 közötti pontszámot ad, ahol a 0 az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a problémák hiányát jelenti.
A KOOS összpontszáma mind az 5 alskála pontszámának átlaga; 0 és 100 között; ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
A fájdalom és az ADL részpontszámok kiindulási értékhez viszonyított változását az adott időpontban mért pontszámok alapján kellett kiszámítani, levonva a kiindulási pontértékeket.
|
6 havonta 5 évig
|
|
Változás az alapértékhez képest a résztvevők által jelentett eredménymértékben: teljes KOOS-pontszám, három KOOS-részpontszám és teljes KOOS-mínusz FSR-részpontszám
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A KOOS Version LK1.0 egy térdspecifikus önkitöltős kérdőív, amely a fájdalom, a funkció, az életminőség és az ADL felmérésére szolgál.
42 tételből áll, 5 alskálába csoportosítva: fájdalom, egyéb tünetek (beleértve a duzzanatot, a mozgáskorlátozott tartományt és a mechanikai tüneteket), funkció ADL-ben, FSR és hatás a QOL-ra (térddel kapcsolatos QOL, beleértve a térd állapotának tudatát). és életmódbeli változások).
Az alskálákat külön pontozzák; mindegyik 0 és 100 közötti pontszámot ad, ahol a 0 az extrém térdproblémákat, a 100 pedig a problémák hiányát jelenti.
A KOOS összpontszáma mind az 5 alskála pontszámának átlaga; 0 és 100 között; ahol a 0 a szélsőséges térdproblémákat, a 100 pedig a térdproblémák hiányát jelenti.
Változás az alapvonalhoz képest a teljes KOOS-pontszámban; egyéb tünetek, térddel kapcsolatos QOL és FSR alpontszámok; és a teljes KOOS mínusz FSR részpontszámot az adott időpontban elért pontszámokból kellett kiszámolni, mínusz az alapvonal pontszámaival.
|
6 havonta 5 évig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett eredménymértékben: Numerikus értékelési skála (NRS) pontszám
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A térdfájdalmat a résztvevőnek a fájdalom intenzitásának 11 pontos NRS-ével kellett értékelnie.
Az NRS-t 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) skálázzák.
Az NRS-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását az adott időpontban mért pontszámból kellett kiszámolni, mínusz az alapvonal pontszámával.
|
6 havonta 5 évig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők által jelentett eredménymértékben: az alsó végtag aktivitási skála (LEAS) pontszáma
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A LEAS egy 18-szintű, egykérdésből álló, önbeadható skála, amelyet klinikai eredménymérőként validáltak a résztvevők tényleges aktivitási szintjének értékeléséhez.
A LEAS 1-től 18-ig van skálázva, a 18 pedig a legmagasabb aktivitási szintet jelzi.
A LEAS-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását az adott időpontban elért pontszámból, mínusz az alapvonali pontszámból kellett kiszámítani.
|
6 havonta 5 évig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az orvos által jelentett eredménymértékben: Lysholm térd skála pontszám
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A Lysholm térdskála egy orvos által jelentett eredménymérő a térd működésének értékelésére szalagsérülés után.
0-tól 100-ig van skálázva, és a magasabb pontszámok jobb funkciót jelentenek.
A Lysholm térdskála pontszámának kiindulási értékéhez viszonyított változását az adott időpontban mért pontszámból kellett kiszámolni, mínusz az alapvonal pontszámával.
|
6 havonta 5 évig
|
|
Az újratöltött porc összetétele T2 térképezéssel
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A transzverzális relaxációs idő T2 térképezése egy MRI technika, amely képes értékelni a kollagén szerveződését és orientációját a porcon belül.
Az újratöltött porc összetételét jelenteni kell.
|
6 havonta 5 évig
|
|
Az újratöltött porc térfogata
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
Az újratöltött porc térfogatát MRI-vel kellett megmérni.
|
6 havonta 5 évig
|
|
A porcjavító szövet mágneses rezonancia megfigyelése (MOCART) pontszám
Időkeret: 6 havonta 5 évig
|
A MOCART pontszámot a porcjavító szövet és a környező struktúrák felépítésének leírására használják.
|
6 havonta 5 évig
|
|
Hat perces sétateszt
Időkeret: 3 havonta legfeljebb 5 évig az MFx műtét utáni 6. hónap után
|
A hat (6) perces sétateszt a járásfunkció mérésére, valamint a műtét előtti és posztoperatív értékelésre szolgál a porcsérülések helyreállításában.
A résztvevő által 6 perc alatt megtehető maximális kényelmes távolságot (méterben) be kellett jelenteni.
|
3 havonta legfeljebb 5 évig az MFx műtét utáni 6. hónap után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet 60. hónapig
|
A nemkívánatos eseményt minden új, nemkívánatos orvosi eseményként/a már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodásaként határozták meg, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A SAE olyan AE, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
|
Alaphelyzet 60. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR700692-007
- 2012-001431-31 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .