Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterforsøk med Sprifermin (AS902330 [Rekombinant Human Fibroblast Growth Factor-18]) eller placebo etter mikrofrakturkirurgi for bruskskade i kneet

12. januar 2017 oppdatert av: EMD Serono

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase II-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 30 mcg og 100 mcg AS902330 gitt som én syklus med tre intraartikulære kneinjeksjoner én gang i uken i tre uker som en tilleggsbehandling til pasienter etter mikrofrakturkirurgi for bruskskade i kneet.

Dette er en fase 2, dobbeltblind, multisenter, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sprifermin (AS902330) (rekombinant human fibroblastvekstfaktor-18 [rhFGF-18]) som tilleggsbehandling til forsøkspersoner som følger mikrofraktur (MFx) kirurgi for bruskskade i kneet.

Primære mål

  • For å evaluere effekten av Sprifermin (AS902330) intraartikulære kneinjeksjoner som tillegg til mikrofraktur (MFx) kirurgi på sammensetningen av den etterfylte brusken i målkneet, målt ved gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning (MRI) av brusk (dGEMRIC) ) tidskonstant 1 (T1) avspenningstid ved 6 måneder etter MFx-operasjon
  • For å evaluere sikkerhetsprofilen til Sprifermin (AS902330) når det administreres intraartikulært i kneet som tillegg til MFx-kirurgi hos personer med bruskskade i kneet

Sekundære mål

  • For ytterligere å støtte effektiviteten og sikkerheten til Sprifermin (AS902330) som et tillegg til MFx for reparasjon av bruskskader gjennom symptomatiske utfall og kvantitativ MR-måling

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kandidatur for MFx-kirurgi på de femorale leddflatene (mediale eller laterale kondyler eller trochlear groove), med intakt subkondralt bein
  • Personer med moderat til alvorlig smerte i målkneet før operasjonen; gjennomsnittlig poengsum større enn lik (>=) 4,0 over 7 påfølgende dager på numerisk vurderingsskala for smerteintensitet (fullført innen 30 [+15] dager før operasjonen)

  • Intraoperative inklusjonskriterier: Pasienter med 1 eller 2 fokale kondralesjoner per målkne, der perifer debridering til frisk brusk resulterer i alt av følgende:

    • Hver lesjon har et areal på >= 1 kvadratcentimeter (cm^2) og mindre enn lik (
    • Hver lesjon er
    • Artroskopisk bekreftelse på at hver ikke-osteochondritis dissecans (OCD) lesjon er mellom International Cartilage Repair Society (ICRS) grad I og III (D); en grad III ikke-OCD-lesjon tilsvarer en Outerbridge Grad IV-lesjon med minimalt subkondralt bentap
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere margstimulerende behandling av målkneet, det vil si MFx, mikroboring, abrasjonskondroplastikk eller bruskreparasjon inkludert, men ikke begrenset til, autolog kondrocyttimplantasjon (ACI), matrix/membran autolog kondrocyttimplantasjon (MACI), eller osteokondral transplantasjon (autolog eller allogen)
  • Personer med kroppsmasseindeks (BMI) på over 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screening
  • Feiljustering av målkneet større enn 5 grader målt fra den mekaniske aksen, som bekreftet av røntgenbilder av justering (langt ben)
  • Personer med klinisk og/eller radiografisk sykdomsdiagnose av målkneleddet, inkludert, men ikke begrenset til følgende: generalisert artrose (OA), revmatoid artritt eller avaskulær nekrose
  • Personer som har kontraindikasjoner for MR eller gadoliniumbaserte eller jodholdige kontrastmidler i henhold til nettstedets standard praksisretningslinjer
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo matchet til Sprifermin (AS902330) vil bli administrert som intraartikulær injeksjon én gang hver uke i 3 uker, fra og med 2 uker etter MFx-operasjon.
Eksperimentell: Sprifermin (AS902330), 30 mcg
Legemiddel: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) vil bli administrert i en dose på 30 mikrogram (mcg) som intraartikulær injeksjon én gang hver uke i 3 uker, fra og med 2 uker etter MFx-operasjon.
Legemiddel: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) vil bli administrert i en dose på 100 mcg som intraartikulær injeksjon én gang hver uke i 3 uker, fra og med 2 uker etter MFx-operasjon.
Eksperimentell: Sprifermin (AS902330), 100 mcg
Legemiddel: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) vil bli administrert i en dose på 30 mikrogram (mcg) som intraartikulær injeksjon én gang hver uke i 3 uker, fra og med 2 uker etter MFx-operasjon.
Legemiddel: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) vil bli administrert i en dose på 100 mcg som intraartikulær injeksjon én gang hver uke i 3 uker, fra og med 2 uker etter MFx-operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av den etterfylte brusken målt ved forsinket gadolinium-forsterket magnetisk resonansavbildning av brusk (dGEMRIC) ved bruk av T1-avslapningstid ved måned 6 etter MFx-kirurgi
Tidsramme: 6 måneder etter MFx-operasjon
DGEMRIC er en avbildningsteknikk som estimerer innholdet av proteoglykan (og glykosaminoglykan) i leddbrusk ved bruk av spin-gitter-relaksasjonstid T1 etter penetrering av gadoliniumkontrastmiddel. Sammensetningen av den etterfylte brusken skulle rapporteres.
6 måneder etter MFx-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetningen av den etterfylte brusken målt med dGEMRIC ved bruk av T1-avslapningstid utover måned 6 Post-MFx-kirurgi
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år utover 6 måneder etter MFx-operasjon
DGEMRIC er en avbildningsteknikk som estimerer innholdet av proteoglykan (og glykosaminoglykan) i leddbrusk ved bruk av spin-gitter-relaksasjonstid T1 etter penetrering av gadoliniumkontrastmiddel. Sammensetningen av den etterfylte brusken skulle rapporteres.
Hver 6. måned opptil 5 år utover 6 måneder etter MFx-operasjon
Endring fra baseline i deltakerrapportert resultatmål: Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS) Sub-score for smerte og dagliglivsaktiviteter (ADL)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
KOOS versjon LK1.0 er et knespesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere smerte, funksjon, livskvalitet og ADL. Den består av 42 elementer gruppert i 5 underskalaer: smerte, andre symptomer (inkludert hevelse, begrenset bevegelsesområde og mekaniske symptomer), funksjon i ADL, funksjon i sport og rekreasjon (FSR) og innvirkning på livskvalitet (QOL) (kne-relatert QOL, inkludert bevissthet om knetilstanden og endringer i livsstil). Underskalaene skåres separat; hver gir en poengsum mellom 0 og 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer fravær av problemer. Total KOOS-poengsum er gjennomsnittet av alle 5 subskala-skårer; fra 0 til 100; der 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer fravær av kneproblemer. Endring fra baseline i smerte og ADL sub-skåre skulle beregnes av de respektive skårene på det spesifikke tidspunktet minus skårene ved baseline.
Hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i deltakerrapportert resultatmål: Total KOOS-poengsum, tre KOOS-delpoeng og total KOOS minus FSR-delpoeng
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
KOOS versjon LK1.0 er et knespesifikt selvadministrert spørreskjema som brukes til å vurdere smerte, funksjon, livskvalitet og ADL. Den består av 42 elementer gruppert i 5 underskalaer: smerte, andre symptomer (inkludert hevelse, begrenset bevegelsesområde og mekaniske symptomer), funksjon i ADL, FSR og innvirkning på QOL (kne-relatert QOL, inkludert bevissthet om knetilstanden) og endringer i livsstil). Underskalaene skåres separat; hver gir en poengsum mellom 0 og 100, hvor 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer fravær av problemer. Total KOOS-poengsum er gjennomsnittet av alle 5 subskala-skårer; fra 0 til 100; der 0 representerer ekstreme kneproblemer og 100 representerer fravær av kneproblemer. Endring fra baseline i total KOOS-score; andre symptomer, kne-relatert QOL og FSR sub-score; og total KOOS minus FSR sub-score skulle beregnes av de respektive skårene på det spesifikke tidspunktet minus skårene ved baseline.
Hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i deltakerrapportert resultatmål: Numeric Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Knesmerter skulle vurderes av deltakeren ved å bruke en 11-punkts NRS for smerteintensitet. NRS er skalert fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Endring fra baseline i NRS-poengsum skulle beregnes ved poengsum på det spesifikke tidspunktet minus poengsum ved baseline.
Hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i deltakerrapportert utfallsmål: Poengsum for aktivitetsskala for nedre ekstremiteter (LEAS)
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
LEAS er en 18-nivås enkeltspørsmåls selvadministrert skala som har blitt validert som et klinisk utfallsmål for vurdering av deltakernes faktiske aktivitetsnivå. LEAS er skalert fra 1 til 18, med 18 som indikerer nivåer av høyeste aktivitet. Endring fra baseline i LEAS-poengsum skulle beregnes av poengsummen på det spesifikke tidspunktet minus poengsummen ved baseline.
Hver 6. måned opptil 5 år
Endring fra baseline i det legerapporterte utfallsmålet: Lysholm Knee Scale Score
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Lysholm kneskala er et legerapportert utfallsmål for å vurdere knefunksjonen etter leddbåndsskade. Den er skalert fra 0 til 100 med høyere poengsum som representerer bedre funksjon. Endring fra baseline i Lysholm kneskala-score skulle beregnes ved skåren på det spesifikke tidspunktet minus skåren ved baseline.
Hver 6. måned opptil 5 år
Sammensetning av den etterfylte brusken ved bruk av T2-kartlegging
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
T2-kartleggingen av tverravspenningstid er en MR-teknikk som er i stand til å evaluere kollagenorganisering og orientering i brusk. Sammensetningen av den etterfylte brusken skulle rapporteres.
Hver 6. måned opptil 5 år
Volum av den etterfylte brusken
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
Volumet av den etterfylte brusken skulle måles ved MR.
Hver 6. måned opptil 5 år
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART)-score
Tidsramme: Hver 6. måned opptil 5 år
MOCART-skåren brukes til å beskrive sammensetningen av bruskreparasjonsvevet og de omkringliggende strukturene.
Hver 6. måned opptil 5 år
Seks minutters gangetest
Tidsramme: Hver 3. måned opptil 5 år utover måned 6 etter MFx-operasjon
Seks (6) minutters gangetest brukes til å måle gangfunksjon og for pre- og postoperativ evaluering ved reparasjon av bruskskader. Maksimal komfortabel avstand (i meter) som en deltaker kan gå på 6 minutter skulle rapporteres.
Hver 3. måned opptil 5 år utover måned 6 etter MFx-operasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline opp til måned 60
En AE ble definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse/forverring av eksisterende medisinsk tilstand uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline opp til måned 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMD Serono

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR700692-007
  • 2012-001431-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bruskskade i kneet

Kliniske studier på Sprifermin (AS902330)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere