무릎 연골 손상에 대한 미세골절 수술 후 스프리페르민(AS902330[재조합 인간 섬유아세포 성장 인자-18]) 또는 위약의 다기관 시험
2017년 1월 12일 업데이트: EMD Serono
30mcg 및 100mcg AS902330의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2상 시험은 3주 동안 일주일에 한 번 3회 관절 내 무릎 주사의 1주기로 주어집니다. 무릎 연골 손상에 대한 미세 골절 수술 후 환자의 보조 치료.
이것은 다음과 같은 피험자에 대한 보조 치료로서 Sprifermin(AS902330)(재조합 인간 섬유아세포 성장 인자-18[rhFGF-18])의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 시험입니다. 무릎 연골 손상에 대한 미세 골절(MFx) 수술.
주요 목표
- 연골의 가돌리늄 증강 자기공명영상(MRI)으로 측정한 대상 무릎의 재충진 연골 구성에 대한 미세골절(MFx) 수술의 부속물로서 Sprifermin(AS902330) 관절 내 무릎 주사의 효과를 평가하기 위해(dGEMRIC ) MFx 수술 후 6개월 시점의 시상수 1(T1) 이완 시간
- 무릎 연골 손상이 있는 피험자에서 MFx 수술에 부가적으로 관절 내로 무릎에 투여할 때 Sprifermin(AS902330)의 안전성 프로파일을 평가하기 위해
보조 목표
- 증상 결과 및 정량적 MRI 측정을 통해 연골 손상 복구를 위한 MFx의 보조제로서 Sprifermin(AS902330)의 효능 및 안전성을 추가로 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴골 관절 표면(내측 또는 외측 과두 또는 활차구)에 대한 MFx 수술에 대한 후보가 있는 피험자, 온전한 연골 하골
- 수술 전 대상 무릎에 중등도에서 중증의 통증이 있는 피험자; 통증 강도의 숫자 등급 척도에서 연속 7일 동안 평균 점수가 4.0 이상(>=) 4.0(수술 전 30[+15]일 이내에 완료)
수술 중 포함 기준: 대상 무릎당 1개 또는 2개의 국소 연골 병변이 있는 피험자로서, 건강한 연골에 대한 주변 조직 괴사조직 제거술은 다음 모두를 초래합니다.
- 각 병변의 면적은 >= 1 제곱 센티미터(cm^2)이고 (
- 각 병변은
- 각 비골연골염 박리(OCD) 병변이 ICRS(International Cartilage Repair Society) 등급 I 및 III(D) 사이에 있음을 관절경으로 확인; 등급 III 비 강박 장애 병변은 최소한의 연골 하 뼈 손실이 있는 Outerbridge 등급 IV 병변과 동일합니다.
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 자가 연골 세포 이식(ACI), 기질/막 자가 연골 세포 이식(MACI) 또는 골연골 이식(자가 또는 동종이계)
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI)가 35kg/㎡(kg/m^2) 이상인 피험자
- 정렬(장골) X-레이 이미지로 확인되는 역학적 축에서 측정한 대상 무릎의 5도 이상 비정렬
- 전신 골관절염(OA), 류마티스 관절염 또는 무혈성 괴사를 포함하되 이에 국한되지 않는 대상 무릎 관절의 임상 및/또는 방사선학적 질환 진단을 받은 피험자
- 사이트의 표준 진료 지침에 따라 MRI 또는 가돌리늄 기반 또는 요오드화 조영제에 금기 사항이 있는 피험자
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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스프리페르민(AS902330)과 일치하는 위약은 MFx 수술 후 2주부터 시작하여 3주 동안 매주 1회 관절 내 주사로 투여됩니다.
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실험적: 스프리페르민(AS902330), 30mcg
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스프리페르민(AS902330)은 MFx 수술 후 2주부터 시작하여 3주 동안 매주 1회 관절 내 주사로 30mcg의 용량으로 투여한다.
스프리페르민(AS902330)은 MFx 수술 후 2주부터 시작하여 3주 동안 매주 1회 관절 내 주사로 100mcg의 용량으로 투여된다.
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실험적: 스프리퍼민(AS902330), 100mcg
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스프리페르민(AS902330)은 MFx 수술 후 2주부터 시작하여 3주 동안 매주 1회 관절 내 주사로 30mcg의 용량으로 투여한다.
스프리페르민(AS902330)은 MFx 수술 후 2주부터 시작하여 3주 동안 매주 1회 관절 내 주사로 100mcg의 용량으로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMFx 수술 후 6개월에 T1 이완 시간을 사용하여 연골의 지연된 가돌리늄 증강 자기 공명 영상(dGEMRIC)에 의해 측정된 재충전된 연골의 구성
기간: MFx 수술 후 6개월
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DGEMRIC은 가돌리늄 조영제 침투 후 스핀 격자 이완 시간 T1을 사용하여 관절 연골의 프로테오글리칸(및 글리코사미노글리칸) 함량을 추정하는 이미징 기술입니다.
재충전된 연골의 조성을 보고하였다.
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MFx 수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MFx 수술 후 6개월 이후 T1 이완 시간을 사용하여 dGEMRIC에 의해 측정된 재충전된 연골의 구성
기간: Mx 수술 후 6개월 이후부터 최대 5년까지 6개월마다
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DGEMRIC은 가돌리늄 조영제 침투 후 스핀 격자 이완 시간 T1을 사용하여 관절 연골의 프로테오글리칸(및 글리코사미노글리칸) 함량을 추정하는 이미징 기술입니다.
재충전된 연골의 조성을 보고하였다.
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Mx 수술 후 6개월 이후부터 최대 5년까지 6개월마다
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참가자 보고 결과 측정의 기준선에서 변경: 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 및 일상 생활 활동(ADL)에 대한 하위 점수
기간: 6개월마다 최대 5년
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KOOS 버전 LK1.0은 통증, 기능, 삶의 질 및 일상생활수행능력(ADL)을 평가하는 데 사용되는 무릎 관련 자가 작성 설문지입니다.
통증, 기타 증상(부기, 운동 범위 제한, 기계적 증상 포함), ADL 기능, 스포츠 및 레크리에이션 기능(FSR), 삶의 질에 미치는 영향(QOL)의 5개 하위 척도로 분류된 42개 항목으로 구성됩니다. (무릎 상태에 대한 인식 및 라이프스타일의 변화를 포함하는 무릎 관련 QOL).
하위 척도는 별도로 채점됩니다. 각각은 0에서 100 사이의 점수를 산출하며, 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
총 KOOS 점수는 모든 5개 하위 점수의 평균입니다. 0에서 100까지의 범위; 여기서 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
통증 및 ADL 하위 점수의 기준선으로부터의 변화는 특정 시점에서의 각각의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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6개월마다 최대 5년
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참가자 보고 결과 측정의 기준선에서 변경: 총 KOOS 점수, 3개의 KOOS 하위 점수 및 총 KOOS 마이너스 FSR 하위 점수
기간: 6개월마다 최대 5년
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KOOS 버전 LK1.0은 통증, 기능, 삶의 질 및 일상생활수행능력(ADL)을 평가하는 데 사용되는 무릎 관련 자가 작성 설문지입니다.
통증, 기타 증상(부기, 운동 범위 제한, 기계적 증상 포함), ADL 기능, FSR, QOL(무릎 상태 인식을 포함한 무릎 관련 QOL) 라이프 스타일의 변화).
하위 척도는 별도로 채점됩니다. 각각은 0에서 100 사이의 점수를 산출하며, 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
총 KOOS 점수는 모든 5개 하위 점수의 평균입니다. 0에서 100까지의 범위; 여기서 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
총 KOOS 점수의 기준선으로부터의 변화; 기타 증상, 무릎 관련 QOL 및 FSR 하위 점수; 총 KOOS - FSR 하위 점수는 특정 시점의 각 점수에서 기준점의 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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6개월마다 최대 5년
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참가자가 보고한 결과 측정의 기준선에서 변경: NRS(Numeric Rating Scale) 점수
기간: 6개월마다 최대 5년
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무릎 통증은 통증 강도의 11점 NRS를 사용하여 참가자에 의해 평가되었습니다.
NRS는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 척도입니다.
NRS 점수의 기준선으로부터의 변화는 특정 시점의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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6개월마다 최대 5년
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참가자가 보고한 결과 측정의 기준선에서 변경: 하지 활동 척도(LEAS) 점수
기간: 6개월마다 최대 5년
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LEAS는 참가자의 실제 활동 수준 평가를 위한 임상 결과 척도로 검증된 18단계 단일 질문 자가 관리 척도입니다.
LEAS는 1에서 18까지 스케일링되며 18은 가장 높은 활동 수준을 나타냅니다.
LEAS 점수의 기준선으로부터의 변화는 특정 시점의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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6개월마다 최대 5년
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의사가 보고한 결과 측정 기준선으로부터의 변화: Lysholm Knee Scale Score
기간: 6개월마다 최대 5년
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Lysholm 무릎 척도는 인대 손상 후 무릎 기능을 평가하기 위해 의사가 보고한 결과 측정입니다.
더 나은 기능을 나타내는 더 높은 점수로 0에서 100까지 척도입니다.
Lysholm 무릎 척도 점수의 기준선으로부터의 변화는 특정 시점의 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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6개월마다 최대 5년
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T2 매핑을 이용한 리필된 연골의 구성
기간: 6개월마다 최대 5년
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가로 이완 시간 T2 매핑은 연골 내의 콜라겐 구성 및 방향을 평가할 수 있는 MRI 기술입니다.
재충전된 연골의 조성을 보고하였다.
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6개월마다 최대 5년
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리필된 연골의 부피
기간: 6개월마다 최대 5년
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재충전된 연골의 부피는 MRI로 측정하였다.
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6개월마다 최대 5년
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연골 수선 조직의 자기 공명 관찰(MOCART) 점수
기간: 6개월마다 최대 5년
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MOCART 점수는 연골 수복 조직 및 주변 구조의 구성을 설명하는 데 사용됩니다.
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6개월마다 최대 5년
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6분 걷기 테스트
기간: Mx 수술 후 6개월 이후 최대 5년까지 3개월마다
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육(6)분 보행 테스트는 보행 기능을 측정하고 연골 손상 복구의 수술 전후 평가에 사용됩니다.
참가자가 6분 동안 걸을 수 있는 최대 편안한 거리(미터)가 보고되었습니다.
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Mx 수술 후 6개월 이후 최대 5년까지 3개월마다
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 60개월까지 기준선
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 기존 의학적 상태의 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생/악화로 정의되었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE입니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/출생 결함.
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60개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
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스프리페르민(AS902330)에 대한 임상 시험
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A., Geneva완전한무릎 골관절염덴마크, 핀란드, 스웨덴, 영국, 불가리아, 남아프리카
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한무릎 골관절염독일, 크로아티아, 불가리아, 캐나다, 핀란드, 폴란드, 세르비아, 남아프리카, 스웨덴