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Una prova multicentrica di Sprifermin (AS902330 [fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinanti-18]) o placebo dopo intervento chirurgico di microfrattura per lesione della cartilagine del ginocchio

12 gennaio 2017 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di fase II per studiare l'efficacia e la sicurezza di 30 mcg e 100 mcg AS902330 somministrati come un ciclo di tre iniezioni intra-articolari al ginocchio una volta alla settimana per tre settimane come un trattamento aggiuntivo per i pazienti sottoposti a intervento di microfrattura per lesione della cartilagine del ginocchio.

Questo è uno studio di fase 2, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Sprifermin (AS902330) (fattore di crescita dei fibroblasti umani ricombinante-18 [rhFGF-18]) come trattamento aggiuntivo per i soggetti che seguono chirurgia delle microfratture (MFx) per lesione della cartilagine del ginocchio.

Obiettivi primari

  • Per valutare l'effetto delle iniezioni intra-articolari del ginocchio di Sprifermin (AS902330) in aggiunta alla chirurgia delle microfratture (MFx) sulla composizione della cartilagine riempita nel ginocchio bersaglio, come misurato mediante risonanza magnetica (MRI) della cartilagine con gadolinio (dGEMRIC ) costante di tempo 1 (T1) tempo di rilassamento a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico MFx
  • Valutare il profilo di sicurezza di Sprifermin (AS902330) quando somministrato intra-articolare nel ginocchio in aggiunta alla chirurgia MFx in soggetti con lesione della cartilagine del ginocchio

Obiettivi secondari

  • Per supportare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di Sprifermin (AS902330) in aggiunta a MFx per la riparazione delle lesioni della cartilagine attraverso esiti sintomatici e misurazione quantitativa della risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con candidatura alla chirurgia MFx sulle superfici articolari femorali (condili mediali o laterali o solco trocleare), con osso subcondrale intatto
  • Soggetti con dolore da moderato a grave nel ginocchio bersaglio prima dell'intervento chirurgico; punteggio medio maggiore di uguale a (>=) 4,0 su 7 giorni consecutivi sulla scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore (completato entro 30 [+15] giorni prima dell'intervento chirurgico)

  • Criteri di inclusione intraoperatoria: soggetti con 1 o 2 lesioni condrali focali per ginocchio bersaglio, in cui lo sbrigliamento periferico della cartilagine sana risulta in tutti i seguenti:

    • Ogni lesione ha un'area >= 1 centimetro quadrato (cm^2) e minore di uguale a (
    • Ogni lesione è
    • Conferma artroscopica che ogni lesione non osteocondrite dissecante (OCD) è compresa tra i gradi I e III (D) dell'International Cartilage Repair Society (ICRS); una lesione di grado III non OCD è equivalente a una lesione di grado IV di Outerbridge con una perdita ossea subcondrale minima
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente trattamento di stimolazione midollare del ginocchio bersaglio, ovvero MFx, microforatura, condroplastica da abrasione o riparazione della cartilagine inclusi, ma non limitati a, impianto di condrociti autologhi (ACI), impianto di condrociti autologhi a matrice/membrana (MACI) o trapianto osteocondrale (autologo o allogenico)
  • Soggetti con indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening
  • Disallineamento del ginocchio bersaglio maggiore di 5 gradi misurato dall'asse meccanico, come confermato dalle immagini a raggi X dell'allineamento (osso lungo)
  • Soggetti con diagnosi di malattia clinica e/o radiografica dell'articolazione del ginocchio bersaglio, inclusi, ma non limitati a quanto segue: osteoartrite generalizzata (OA), artrite reumatoide o necrosi avascolare
  • Soggetti che hanno controindicazioni alla risonanza magnetica o ai mezzi di contrasto a base di gadolinio o iodato secondo le linee guida pratiche standard del sito
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo abbinato a Sprifermin (AS902330) verrà somministrato come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane, a partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico MFx.
Sperimentale: Sprifermin (AS902330), 30 mcg
Droga: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) verrà somministrato alla dose di 30 microgrammi (mcg) come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane, a partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico MFx.
Droga: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) verrà somministrato alla dose di 100 mcg come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane, a partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico MFx.
Sperimentale: Sprifermin (AS902330), 100 mcg
Droga: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) verrà somministrato alla dose di 30 microgrammi (mcg) come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane, a partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico MFx.
Droga: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) verrà somministrato alla dose di 100 mcg come iniezione intra-articolare una volta alla settimana per 3 settimane, a partire da 2 settimane dopo l'intervento chirurgico MFx.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della cartilagine riempita misurata mediante risonanza magnetica della cartilagine potenziata con gadolinio ritardato (dGEMRIC) utilizzando il tempo di rilassamento T1 al mese 6 post-chirurgia MFx
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico MFx
Il dGEMRIC è una tecnica di imaging che stima il contenuto di proteoglicani (e glicosaminoglicani) della cartilagine articolare utilizzando il tempo di rilassamento spin-reticolo T1 dopo la penetrazione dell'agente di contrasto al gadolinio. Doveva essere riportata la composizione della cartilagine riempita.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico MFx

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione della cartilagine riempita misurata da dGEMRIC utilizzando il tempo di rilassamento T1 oltre il mese 6 post-intervento chirurgico MFx
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni oltre i 6 mesi post intervento chirurgico MFx
Il dGEMRIC è una tecnica di imaging che stima il contenuto di proteoglicani (e glicosaminoglicani) della cartilagine articolare utilizzando il tempo di rilassamento spin-reticolo T1 dopo la penetrazione dell'agente di contrasto al gadolinio. Doveva essere riportata la composizione della cartilagine riempita.
Ogni 6 mesi fino a 5 anni oltre i 6 mesi post intervento chirurgico MFx
Variazione rispetto al basale nella misura degli esiti riferiti dai partecipanti: Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) Punteggi secondari per il dolore e le attività della vita quotidiana (ADL)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
La versione KOOS LK1.0 è un questionario autosomministrato specifico per il ginocchio utilizzato per valutare il dolore, la funzione, la qualità della vita e le ADL. Consiste di 42 item raggruppati in 5 sottoscale: dolore, altri sintomi (inclusi gonfiore, mobilità limitata e sintomi meccanici), funzione nelle ADL, funzione nello sport e nella ricreazione (FSR) e impatto sulla qualità della vita (QOL) (QOL relativa al ginocchio, compresa la consapevolezza della condizione del ginocchio e i cambiamenti nello stile di vita). Le sottoscale sono valutate separatamente; ognuno produce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi. Il punteggio KOOS totale è la media di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale; compreso tra 0 e 100; dove 0 rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio. La variazione rispetto al basale dei sottopunteggi del dolore e delle ADL doveva essere calcolata dai rispettivi punteggi allo specifico punto temporale meno i punteggi al basale.
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella misura dell'esito riportato dai partecipanti: punteggio KOOS totale, tre sottopunteggi KOOS e punteggio parziale KOOS meno FSR totale
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
La versione KOOS LK1.0 è un questionario autosomministrato specifico per il ginocchio utilizzato per valutare il dolore, la funzione, la qualità della vita e le ADL. Consiste di 42 item raggruppati in 5 sottoscale: dolore, altri sintomi (inclusi gonfiore, range di movimento limitato e sintomi meccanici), funzione in ADL, FSR e impatto sulla QOL (QOL relativa al ginocchio, compresa la consapevolezza della condizione del ginocchio e cambiamenti nello stile di vita). Le sottoscale sono valutate separatamente; ognuno produce un punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 rappresenta problemi estremi al ginocchio e 100 rappresenta l'assenza di problemi. Il punteggio KOOS totale è la media di tutti e 5 i punteggi delle sottoscale; compreso tra 0 e 100; dove 0 rappresenta problemi al ginocchio estremi e 100 rappresenta l'assenza di problemi al ginocchio. Variazione rispetto al basale nel punteggio KOOS totale; altri sintomi, QOL correlata al ginocchio e sottopunteggi FSR; e il sottopunteggio totale KOOS meno FSR doveva essere calcolato dai rispettivi punteggi nel punto temporale specifico meno i punteggi al basale.
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella misura del risultato riportato dal partecipante: punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Il dolore al ginocchio doveva essere valutato dal partecipante utilizzando un NRS di 11 punti di intensità del dolore. L'NRS è scalato da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). La variazione rispetto al basale nel punteggio NRS doveva essere calcolata dal punteggio al punto temporale specifico meno il punteggio al basale.
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella misura di esito riportata dal partecipante: punteggio della scala di attività degli arti inferiori (LEAS)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Il LEAS è una scala autosomministrata a 18 livelli a domanda singola che è stata convalidata come misura di esito clinico per la valutazione dei livelli di attività effettivi dei partecipanti. Il LEAS è scalato da 1 a 18, dove 18 indica i livelli di massima attività. La variazione dal basale nel punteggio LEAS doveva essere calcolata dal punteggio al punto temporale specifico meno il punteggio al basale.
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Variazione rispetto al basale nella misura di esito riportata dal medico: punteggio della scala del ginocchio di Lysholm
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
La scala del ginocchio di Lysholm è una misura di esito riferita dal medico per valutare la funzione del ginocchio dopo una lesione del legamento. È scalato da 0 a 100 con punteggi più alti che rappresentano una migliore funzionalità. La variazione rispetto al basale nel punteggio della scala del ginocchio di Lysholm doveva essere calcolata dal punteggio al punto temporale specifico meno il punteggio al basale.
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Composizione della cartilagine riempita utilizzando la mappatura T2
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
La mappatura del tempo di rilassamento trasversale T2 è una tecnica di risonanza magnetica in grado di valutare l'organizzazione e l'orientamento del collagene all'interno della cartilagine. Doveva essere riportata la composizione della cartilagine riempita.
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Volume della cartilagine riempita
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Il volume della cartilagine riempita doveva essere misurato mediante risonanza magnetica.
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Punteggio di osservazione della risonanza magnetica del tessuto di riparazione della cartilagine (MOCART).
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Il punteggio MOCART viene utilizzato per descrivere la costituzione del tessuto di riparazione della cartilagine e delle strutture circostanti.
Ogni 6 mesi fino a 5 anni
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi fino a 5 anni oltre il mese 6 post-intervento chirurgico MFx
Il test del cammino di sei (6) minuti viene utilizzato per misurare la funzione dell'andatura e per la valutazione pre e postoperatoria nella riparazione delle lesioni della cartilagine. Doveva essere segnalata la distanza massima confortevole (in metri) che un partecipante può percorrere in 6 minuti.
Ogni 3 mesi fino a 5 anni oltre il mese 6 post-intervento chirurgico MFx
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al mese 60
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi nuovo evento medico spiacevole/peggioramento di condizioni mediche preesistenti senza tener conto della possibilità di una relazione causale. Un SAE è un evento avverso che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita.
Basale fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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EMD Serono

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMR700692-007
  • 2012-001431-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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