Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie Spriferminy (AS902330 [rekombinowany ludzki czynnik wzrostu fibroblastów-18]) lub placebo po operacji mikrozłamań w przypadku urazu chrząstki stawu kolanowego

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: EMD Serono

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy II w grupach równoległych, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 30 mcg i 100 mcg AS902330 Podawane jako jeden cykl trzech śródstawowych wstrzyknięć w kolano Raz w tygodniu przez trzy tygodnie jako Leczenie wspomagające u pacjentów po operacji mikrozłamań w przypadku urazu chrząstki stawu kolanowego.

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa Spriferminy (AS902330) (rekombinowanego ludzkiego czynnika wzrostu fibroblastów-18 [rhFGF-18]) jako leczenia wspomagającego u pacjentów po operacja mikrozłamań (MFx) urazu chrząstki stawu kolanowego.

Główne cele

  • Ocena wpływu śródstawowych wstrzyknięć preparatu Sprifermin (AS902330) do stawu kolanowego jako uzupełnienia operacji mikrozłamań (MFx) na skład ponownie wypełnionej chrząstki w docelowym kolanie, co zmierzono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) chrząstki wzmocnionego gadolinem (dGEMRIC ) stała czasowa 1 (T1) czas relaksacji po 6 miesiącach od operacji MFx
  • Ocena profilu bezpieczeństwa Spriferminy (AS902330) podawanej dostawowo do stawu kolanowego jako uzupełnienie operacji MFx u pacjentów z uszkodzeniem chrząstki stawu kolanowego

Cele drugorzędne

  • Dalsze wsparcie skuteczności i bezpieczeństwa Spriferminy (AS902330) jako dodatku do MFx w naprawie uszkodzeń chrząstki poprzez wyniki objawowe i ilościowy pomiar MRI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kandydaci do operacji MFx na powierzchniach stawowych kości udowej (kłykcie przyśrodkowe lub boczne lub rowek bloczkowy), z nienaruszoną kością podchrzęstną
  • Pacjenci z umiarkowanym do silnego bólem docelowego kolana przed operacją; średni wynik większy niż równy (>=) 4,0 w ciągu 7 kolejnych dni w numerycznej skali natężenia bólu (zakończony w ciągu 30 [+15] dni przed operacją)

  • Śródoperacyjne kryteria włączenia: Osoby z 1 lub 2 ogniskowymi zmianami chrzęstnymi na kolano docelowe, u których obwodowe oczyszczenie zdrowej chrząstki skutkuje wszystkimi z poniższych:

    • Każda zmiana ma powierzchnię >= 1 centymetra kwadratowego (cm^2) i jest mniejsza niż równa (
    • Każda zmiana jest
    • Potwierdzenie artroskopowe, że każda zmiana niezwiązana z zapaleniem kości i chrząstek (ZOK) znajduje się między stopniami I i III (D) Międzynarodowego Towarzystwa Naprawy Chrząstki (ICRS); zmiana stopnia III bez zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych jest równoważna zmianie stopnia IV wg Outerbridge z minimalną utratą kości podchrzęstnej
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym leczeniu stymulacji szpiku docelowego kolana, to jest MFx, mikrowierceniu, chondroplastyce abrazyjnej lub naprawie chrząstki, w tym między innymi autologicznej implantacji chondrocytów (ACI), implantacji autologicznych chondrocytów macierzy/błony (MACI) lub przeszczep kostno-chrzęstny (autologiczny lub allogeniczny)
  • Osoby ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) większym niż 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe ustawienie docelowego kolana większe niż 5 stopni mierzone od osi mechanicznej, potwierdzone przez wyrównanie (kość długa) Zdjęcia rentgenowskie
  • Osoby z kliniczną i/lub radiograficzną diagnozą choroby docelowego stawu kolanowego, w tym między innymi: uogólniona choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), reumatoidalne zapalenie stawów lub jałowa martwica
  • Osoby, które mają jakiekolwiek przeciwwskazania do MRI lub środków kontrastowych na bazie gadolinu lub środków kontrastowych zawierających jod zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowej praktyki ośrodka
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo dopasowane do Spriferminy (AS902330) będzie podawane jako wstrzyknięcie dostawowe raz w tygodniu przez 3 tygodnie, począwszy od 2 tygodni po operacji MFx.
Eksperymentalny: Sprifermina (AS902330), 30 mcg
Lek: Sprifermina (AS902330)
Sprifermin (AS902330) będzie podawany w dawce 30 mikrogramów (mcg) jako wstrzyknięcie dostawowe raz na tydzień przez 3 tygodnie, począwszy od 2 tygodni po operacji MFx.
Lek: Sprifermina (AS902330)
Sprifermina (AS902330) będzie podawana w dawce 100 mcg jako iniekcja dostawowa raz na tydzień przez 3 tygodnie, począwszy od 2 tygodni po operacji MFx.
Eksperymentalny: Sprifermina (AS902330), 100 mcg
Lek: Sprifermina (AS902330)
Sprifermin (AS902330) będzie podawany w dawce 30 mikrogramów (mcg) jako wstrzyknięcie dostawowe raz na tydzień przez 3 tygodnie, począwszy od 2 tygodni po operacji MFx.
Lek: Sprifermina (AS902330)
Sprifermina (AS902330) będzie podawana w dawce 100 mcg jako iniekcja dostawowa raz na tydzień przez 3 tygodnie, począwszy od 2 tygodni po operacji MFx.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład uzupełnionej chrząstki mierzony za pomocą opóźnionego obrazowania chrząstki metodą rezonansu magnetycznego wzmocnionego gadolinem (dGEMRIC) przy użyciu czasu relaksacji T1 w 6. miesiącu po operacji MFx
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji MFx
DGEMRIC to technika obrazowania, która szacuje zawartość proteoglikanów (i glikozoaminoglikanów) w chrząstce stawowej przy użyciu czasu relaksacji sieci spinowej T1 po penetracji środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy podać skład uzupełnionej chrząstki.
6 miesięcy po operacji MFx

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład uzupełnionej chrząstki mierzony za pomocą dGEMRIC przy użyciu czasu relaksacji T1 po 6 miesiącach po operacji MFx
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat powyżej 6 miesięcy po operacji MFx
DGEMRIC to technika obrazowania, która szacuje zawartość proteoglikanów (i glikozoaminoglikanów) w chrząstce stawowej przy użyciu czasu relaksacji sieci spinowej T1 po penetracji środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy podać skład uzupełnionej chrząstki.
Co 6 miesięcy do 5 lat powyżej 6 miesięcy po operacji MFx
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenianym przez uczestnika pomiarze wyniku: Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) Wyniki cząstkowe dla bólu i czynności życia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Wersja KOOS LK1.0 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący stawu kolanowego, służący do oceny bólu, funkcji, jakości życia i ADL. Składa się z 42 pozycji zgrupowanych w 5 podskalach: ból, inne objawy (w tym obrzęk, ograniczenie zakresu ruchu i objawy mechaniczne), funkcja w ADL, funkcja w sporcie i rekreacji (FSR) oraz wpływ na jakość życia (QOL). (QOL związana z kolanem, w tym świadomość stanu kolana i zmiany stylu życia). Podskale są punktowane oddzielnie; każdy daje wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów. Całkowity wynik KOOS jest średnią wszystkich 5 wyników w podskalach; w zakresie od 0 do 100; gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach cząstkowych bólu i ADL miała być obliczona na podstawie odpowiednich wyników w określonym punkcie czasowym minus wyniki w punkcie wyjściowym.
Co 6 miesięcy do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w miarach wyników zgłaszanych przez uczestników: łączny wynik KOOS, trzy wyniki cząstkowe KOOS i łączny wynik cząstkowy KOOS minus FSR
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Wersja KOOS LK1.0 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania dotyczący stawu kolanowego, służący do oceny bólu, funkcji, jakości życia i ADL. Składa się z 42 pozycji zgrupowanych w 5 podskalach: ból, inne objawy (w tym obrzęk, ograniczenie zakresu ruchu i objawy mechaniczne), czynność w ADL, FSR oraz wpływ na QOL (QOL związana z kolanem, w tym świadomość stanu kolana i zmiany stylu życia). Podskale są punktowane oddzielnie; każdy daje wynik od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów. Całkowity wynik KOOS jest średnią wszystkich 5 wyników w podskalach; w zakresie od 0 do 100; gdzie 0 oznacza skrajne problemy z kolanem, a 100 oznacza brak problemów z kolanem. Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku KOOS; inne objawy, wyniki cząstkowe QOL i FSR związane z kolanem; a całkowity wynik cząstkowy KOOS minus FSR miał być obliczony na podstawie odpowiednich wyników w określonym punkcie czasowym minus wyniki na linii podstawowej.
Co 6 miesięcy do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie wyników zgłaszanych przez uczestników: wynik w numerycznej skali ocen (NRS)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Ból kolana miał być oceniony przez uczestnika za pomocą 11-punktowej skali NRS natężenia bólu. NRS jest skalowany od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku NRS miała być obliczona na podstawie wyniku w określonym punkcie czasowym minus punktacja wyjściowa.
Co 6 miesięcy do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie wyników zgłaszanych przez uczestników: wynik w Skali Aktywności Kończyn Dolnych (LEAS)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
LEAS to 18-poziomowa, samodzielna skala z pojedynczym pytaniem, która została zatwierdzona jako miara wyniku klinicznego do oceny rzeczywistych poziomów aktywności uczestników. LEAS jest skalowany od 1 do 18, przy czym 18 oznacza poziomy najwyższej aktywności. Zmiana wyniku LEAS w stosunku do wartości wyjściowej miała zostać obliczona na podstawie wyniku w określonym punkcie czasowym minus wynik wyjściowy.
Co 6 miesięcy do 5 lat
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenianym przez lekarza pomiarze wyników: punktacja w skali Lysholma Knee Scale
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Skala stawu kolanowego Lysholma jest zgłaszaną przez lekarza miarą wyników służącą do oceny funkcji kolana po urazie więzadła. Jest skalowany od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Lysholma miała być obliczona na podstawie wyniku w określonym punkcie czasowym minus punktacja wyjściowa.
Co 6 miesięcy do 5 lat
Skład uzupełnionej chrząstki za pomocą mapowania T2
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Mapowanie czasu relaksacji poprzecznej T2 jest techniką MRI, która jest w stanie ocenić organizację i orientację kolagenu w chrząstce. Należy podać skład uzupełnionej chrząstki.
Co 6 miesięcy do 5 lat
Objętość uzupełnionej chrząstki
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Objętość uzupełnionej chrząstki miała być mierzona metodą MRI.
Co 6 miesięcy do 5 lat
Obserwacja rezonansu magnetycznego tkanki naprawczej chrząstki (MOCART).
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 5 lat
Skala MOCART służy do opisu budowy tkanki naprawczej chrząstki i otaczających ją struktur.
Co 6 miesięcy do 5 lat
Sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Co 3 miesiące do 5 lat po 6. miesiącu po operacji MFx
Sześciominutowy test marszu służy do pomiaru funkcji chodu oraz do przed- i pooperacyjnej oceny w naprawie uszkodzeń chrząstki. Należy podać maksymalny komfortowy dystans (w metrach), który uczestnik może przejść w ciągu 6 minut.
Co 3 miesiące do 5 lat po 6. miesiącu po operacji MFx
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 60
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie istniejącego stanu chorobowego bez uwzględnienia możliwości związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona.
Linia bazowa do miesiąca 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMR700692-007
  • 2012-001431-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sprifermina (AS902330)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj