Un ensayo multicéntrico de Sprifermin (AS902330 [factor de crecimiento de fibroblastos humano recombinante-18]) o placebo después de una cirugía de microfractura por lesión del cartílago de la rodilla
12 de enero de 2017 actualizado por: EMD Serono
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase II para investigar la eficacia y la seguridad de 30 mcg y 100 mcg AS902330 administrados como un ciclo de tres inyecciones intraarticulares en la rodilla una vez a la semana durante tres semanas como un tratamiento complementario para pacientes después de una cirugía de microfractura por lesión del cartílago de la rodilla.
Este es un ensayo de Fase 2, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Sprifermin (AS902330) (factor de crecimiento de fibroblastos humano recombinante-18 [rhFGF-18]) como tratamiento complementario para sujetos después de Cirugía de microfractura (MFx) para lesiones del cartílago de la rodilla.
Objetivos principales
- Evaluar el efecto de las inyecciones intraarticulares de rodilla de Sprifermin (AS902330) como complemento de la cirugía de microfractura (MFx) en la composición del cartílago rellenado en la rodilla objetivo, según lo medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) del cartílago mejoradas con gadolinio (dGEMRIC). ) constante de tiempo 1 (T1) tiempo de relajación a los 6 meses después de la cirugía MFx
- Evaluar el perfil de seguridad de Sprifermin (AS902330) cuando se administra por vía intraarticular en la rodilla como complemento de la cirugía MFx en sujetos con lesión del cartílago de la rodilla.
Objetivos secundarios
- Para respaldar aún más la eficacia y seguridad de Sprifermin (AS902330) como complemento de MFx para la reparación de lesiones de cartílago a través de resultados sintomáticos y medición cuantitativa de resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con candidatura para cirugía MFx en las superficies articulares femorales (cóndilos medial o lateral o surco troclear), con hueso subcondral intacto
- Sujetos con dolor de moderado a severo en la rodilla objetivo antes de la cirugía; puntuación media mayor que igual a (>=) 4,0 durante 7 días consecutivos en una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor (completada dentro de los 30 [+15] días antes de la cirugía)
Criterios de inclusión intraoperatoria: Sujetos con 1 o 2 lesiones condrales focales por rodilla objetivo, donde el desbridamiento periférico al cartílago sano da como resultado todo lo siguiente:
- Cada lesión tiene un área de >= 1 centímetro cuadrado (cm^2) y menos de igual a (
- Cada lesión es
- Confirmación artroscópica de que cada lesión no relacionada con la osteocondritis disecante (OCD) se encuentra entre los grados I y III (D) de la Sociedad Internacional de Reparación del Cartílago (ICRS); una lesión sin TOC de grado III es equivalente a una lesión de grado IV de Outerbridge con pérdida ósea subcondral mínima
- Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Sujetos con tratamiento previo de estimulación de la médula ósea de la rodilla objetivo, es decir, MFx, microperforación, condroplastia por abrasión o reparación de cartílago que incluye, entre otros, implante de condrocitos autólogos (ACI), implante de condrocitos autólogos de matriz/membrana (MACI), o trasplante osteocondral (autólogo o alogénico)
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección
- Desalineación de la rodilla objetivo mayor de 5 grados medidos desde el eje mecánico, confirmado por imágenes de rayos X de alineación (hueso largo)
- Sujetos con diagnóstico clínico y/o radiográfico de la enfermedad de la articulación de la rodilla objetivo, incluidos, entre otros, los siguientes: osteoartritis generalizada (OA), artritis reumatoide o necrosis avascular
- Sujetos que tengan alguna contraindicación para la resonancia magnética o los agentes de contraste a base de gadolinio o yodados de acuerdo con las pautas de práctica estándar del sitio.
- Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo combinado con Sprifermin (AS902330) se administrará como inyección intraarticular una vez por semana durante 3 semanas, a partir de 2 semanas después de la cirugía MFx.
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Experimental: Sprifermina (AS902330), 30 mcg
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Sprifermin (AS902330) se administrará a una dosis de 30 microgramos (mcg) como inyección intraarticular una vez por semana durante 3 semanas, a partir de 2 semanas después de la cirugía MFx.
Sprifermin (AS902330) se administrará a una dosis de 100 mcg como inyección intraarticular una vez por semana durante 3 semanas, a partir de 2 semanas después de la cirugía MFx.
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Experimental: Sprifermina (AS902330), 100 mcg
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Sprifermin (AS902330) se administrará a una dosis de 30 microgramos (mcg) como inyección intraarticular una vez por semana durante 3 semanas, a partir de 2 semanas después de la cirugía MFx.
Sprifermin (AS902330) se administrará a una dosis de 100 mcg como inyección intraarticular una vez por semana durante 3 semanas, a partir de 2 semanas después de la cirugía MFx.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición del cartílago rellenado medido por imágenes de resonancia magnética del cartílago mejoradas con gadolinio retardado (dGEMRIC) utilizando el tiempo de relajación T1 en el mes 6 después de la cirugía MFx
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía MFx
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El dGEMRIC es una técnica de imagen que estima el contenido de proteoglicanos (y glicosaminoglicanos) del cartílago articular utilizando el tiempo de relajación de la red de espín T1 después de la penetración del agente de contraste de gadolinio.
Se debía informar la composición del cartílago rellenado.
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6 meses después de la cirugía MFx
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del cartílago rellenado medido por dGEMRIC usando el tiempo de relajación T1 más allá del mes 6 después de la cirugía MFx
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años más allá de los 6 meses posteriores a la cirugía MFx
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El dGEMRIC es una técnica de imagen que estima el contenido de proteoglicanos (y glicosaminoglicanos) del cartílago articular utilizando el tiempo de relajación de la red de espín T1 después de la penetración del agente de contraste de gadolinio.
Se debía informar la composición del cartílago rellenado.
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Cada 6 meses hasta 5 años más allá de los 6 meses posteriores a la cirugía MFx
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Cambio desde el inicio en la medida de resultado informada por el participante: Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) Subpuntuaciones para el dolor y las actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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La versión LK1.0 de KOOS es un cuestionario autoadministrado específico para la rodilla que se utiliza para evaluar el dolor, la función, la calidad de vida y las AVD.
Consta de 42 ítems agrupados en 5 subescalas: dolor, otros síntomas (incluyendo hinchazón, rango de movimiento restringido y síntomas mecánicos), función en AVD, función en deporte y recreación (FSR) e impacto en la calidad de vida (QOL) (CV relacionada con la rodilla, incluido el conocimiento de la afección de la rodilla y los cambios en el estilo de vida).
Las subescalas se califican por separado; cada uno arroja una puntuación entre 0 y 100, donde 0 representa problemas extremos en la rodilla y 100 representa ausencia de problemas.
El puntaje total de KOOS es el promedio de los puntajes de las 5 subescalas; que va de 0 a 100; donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla.
El cambio desde el valor inicial en las subpuntuaciones de dolor y ADL se calcularía mediante las puntuaciones respectivas en el punto de tiempo específico menos las puntuaciones al inicio.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Cambio desde el inicio en la medida de resultado informada por el participante: Puntaje total de KOOS, subpuntajes de tres KOOS y subpuntaje total de KOOS menos FSR
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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La versión LK1.0 de KOOS es un cuestionario autoadministrado específico para la rodilla que se utiliza para evaluar el dolor, la función, la calidad de vida y las AVD.
Consta de 42 ítems agrupados en 5 subescalas: dolor, otros síntomas (que incluyen hinchazón, rango de movimiento restringido y síntomas mecánicos), función en ADL, FSR e impacto en la QOL (QOL relacionada con la rodilla, incluida la conciencia de la condición de la rodilla). y cambios en el estilo de vida).
Las subescalas se califican por separado; cada uno arroja una puntuación entre 0 y 100, donde 0 representa problemas extremos en la rodilla y 100 representa ausencia de problemas.
El puntaje total de KOOS es el promedio de los puntajes de las 5 subescalas; que va de 0 a 100; donde 0 representa problemas extremos de rodilla y 100 representa ausencia de problemas de rodilla.
Cambio desde el inicio en la puntuación total de KOOS; otros síntomas, calidad de vida relacionada con la rodilla y subpuntuaciones de FSR; y el KOOS total menos la subpuntuación de FSR se calcularía mediante las puntuaciones respectivas en el punto de tiempo específico menos las puntuaciones al inicio del estudio.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Cambio desde el inicio en la medida de resultado informada por el participante: puntuación de la escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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El dolor de rodilla debía ser calificado por el participante utilizando un NRS de 11 puntos de intensidad del dolor.
El NRS se escala de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible).
El cambio desde el valor inicial en la puntuación NRS se calcularía mediante la puntuación en el momento específico menos la puntuación inicial.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Cambio desde el inicio en la medida de resultado informada por el participante: puntuación de la escala de actividad de las extremidades inferiores (LEAS)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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LEAS es una escala autoadministrada de una sola pregunta de 18 niveles que ha sido validada como una medida de resultado clínico para la evaluación de los niveles reales de actividad de los participantes.
El LEAS tiene una escala de 1 a 18, donde 18 indica los niveles de mayor actividad.
El cambio desde la línea de base en la puntuación LEAS debía calcularse por la puntuación en el punto de tiempo específico menos la puntuación en la línea de base.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Cambio desde el inicio en la medida de resultado informada por el médico: puntuación de la escala de rodilla de Lysholm
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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La escala de rodilla de Lysholm es una medida de resultado informada por un médico para evaluar la función de la rodilla después de una lesión del ligamento.
Tiene una escala de 0 a 100 y las puntuaciones más altas representan una mejor función.
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de la escala de rodilla de Lysholm se calculó mediante la puntuación en el momento específico menos la puntuación inicial.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Composición del cartílago rellenado mediante mapeo T2
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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El mapeo T2 del tiempo de relajación transversal es una técnica de resonancia magnética que puede evaluar la organización y orientación del colágeno dentro del cartílago.
Se debía informar la composición del cartílago rellenado.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Volumen del cartílago rellenado
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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El volumen del cartílago rellenado se mediría mediante MRI.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Puntuación de observación de resonancia magnética del tejido de reparación de cartílago (MOCART)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta 5 años
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La puntuación MOCART se utiliza para describir la constitución del tejido de reparación del cartílago y las estructuras circundantes.
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Cada 6 meses hasta 5 años
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Cada 3 meses hasta 5 años después del Mes 6 posterior a la cirugía MFx
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La prueba de caminata de seis (6) minutos se usa para medir la función de la marcha y para la evaluación pre y posoperatoria en la reparación de lesiones de cartílago.
Se debía informar la distancia máxima cómoda (en metros) que un participante puede caminar en 6 minutos.
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Cada 3 meses hasta 5 años después del Mes 6 posterior a la cirugía MFx
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60
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Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso nuevo/empeoramiento de una condición médica preexistente sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un SAE es un AE que resulta en cualquiera de los siguientes resultados: muerte; en peligro la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
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Línea de base hasta el mes 60
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR700692-007
- 2012-001431-31 (Número EudraCT)
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