Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie spriferminu (AS902330 [Recombinant Human Fibroblast Growth Factor-18]) nebo placeba po operaci mikrofraktury pro poranění chrupavky kolena

12. ledna 2017 aktualizováno: EMD Serono

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie fáze II ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 30 mcg a 100 mcg AS902330 podávaných jako jeden cyklus tří intraartikulárních kolenních injekcí jednou týdně po dobu tří týdnů jako Doplňková léčba pacientů po operaci mikrofraktur pro poranění chrupavky kolena.

Toto je fáze 2, dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Spriferminu (AS902330) (rekombinantní lidský fibroblastový růstový faktor-18 [rhFGF-18]) jako doplňkové léčby u subjektů po operace mikrofraktur (MFx) pro poranění chrupavky kolena.

Primární cíle

  • Vyhodnotit účinek intraartikulárních injekcí Spriferminu (AS902330) jako doplněk k operaci mikrofraktury (MFx) na složení znovu naplněné chrupavky v cílovém koleni, jak bylo měřeno gadoliniem zesíleným magnetickou rezonancí (MRI) chrupavky (dGEMRIC ) časová konstanta 1 (T1) relaxační čas 6 měsíců po operaci MFx
  • Vyhodnotit bezpečnostní profil Spriferminu (AS902330) při intraartikulárním podání do kolena jako doplněk k operaci MFx u subjektů s poraněním chrupavky kolena

Sekundární cíle

  • Dále podporovat účinnost a bezpečnost Spriferminu (AS902330) jako doplňku k MFx pro opravu poranění chrupavky prostřednictvím symptomatických výsledků a kvantitativního měření MRI

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s kandidaturou na operaci MFx na femorálních kloubních plochách (mediální nebo laterální kondyly nebo trochleární žlábek), s intaktní subchondrální kostí
  • Subjekty se střední až silnou bolestí v cílovém koleni před operací; průměrné skóre větší než rovno (>=) 4,0 během 7 po sobě jdoucích dnů na číselné stupnici intenzity bolesti (dokončeno do 30 [+15] dnů před operací)

  • Kritéria pro intraoperační zařazení: Subjekty s 1 nebo 2 fokálními chondrálními lézemi na cílové koleno, kde periferní debridement na zdravou chrupavku vede ke všem následujícím:

    • Každá léze má plochu >= 1 centimetr čtvereční (cm^2) a méně než rovnou (
    • Každá léze je
    • Artroskopické potvrzení, že každá non-osteochondritis dissecans (OCD) léze je mezi I. a III. (D) stupněm International Cartilage Repair Society (ICRS); léze bez OCD stupně III je ekvivalentní lézi Outerbridge stupně IV s minimální ztrátou subchondrální kosti
  • Mohou se použít jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí léčbou dřeňovou stimulací cílového kolena, tj. MFx, mikrovrtáním, abrazivní chondroplastikou nebo opravou chrupavky včetně, ale bez omezení na ně, implantace autologních chondrocytů (ACI), implantace autologních chondrocytů matrice/membrány (MACI), nebo osteochondrální transplantace (autologní nebo alogenní)
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu
  • Nesprávné vyrovnání cílového kolena větší než 5 stupňů, měřeno od mechanické osy, potvrzené rentgenovými snímky zarovnání (dlouhá kost)
  • Subjekty s klinickou a/nebo radiografickou diagnózou onemocnění cílového kolenního kloubu, včetně, ale bez omezení na následující: generalizovaná osteoartritida (OA), revmatoidní artritida nebo avaskulární nekróza
  • Subjekty, které mají jakoukoli kontraindikaci k MRI nebo kontrastním látkám na bázi gadolinia nebo jódu podle standardních pokynů pro praxi
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající Spriferminu (AS902330) bude podáváno jako intraartikulární injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 2 týdny po operaci MFx.
Experimentální: Sprifermin (AS902330), 30 mcg
Lék: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) bude podáván v dávce 30 mikrogramů (mcg) jako intraartikulární injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 2 týdny po operaci MFx.
Lék: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) bude podáván v dávce 100 mcg jako intraartikulární injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 2 týdny po operaci MFx.
Experimentální: Sprifermin (AS902330), 100 mcg
Lék: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) bude podáván v dávce 30 mikrogramů (mcg) jako intraartikulární injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 2 týdny po operaci MFx.
Lék: Sprifermin (AS902330)
Sprifermin (AS902330) bude podáván v dávce 100 mcg jako intraartikulární injekce jednou týdně po dobu 3 týdnů, počínaje 2 týdny po operaci MFx.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení znovu naplněné chrupavky měřeno opožděným zobrazením chrupavky magnetickou rezonancí zesílenou gadoliniem (dGEMRIC) s použitím relaxační doby T1 v 6. měsíci po operaci MFx
Časové okno: 6 měsíců po operaci MFx
DGEMRIC je zobrazovací technika, která odhaduje obsah proteoglykanu (a glykosaminoglykanu) v kloubní chrupavce pomocí spin-mřížkového relaxačního času T1 po průniku kontrastní látky gadolinia. Mělo být hlášeno složení znovu naplněné chrupavky.
6 měsíců po operaci MFx

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení znovu naplněné chrupavky měřeno dGEMRIC pomocí T1 Relaxační doba po 6. měsíci po operaci MFx
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let po 6 měsících po operaci MFx
DGEMRIC je zobrazovací technika, která odhaduje obsah proteoglykanu (a glykosaminoglykanu) v kloubní chrupavce pomocí spin-mřížkového relaxačního času T1 po průniku kontrastní látky gadolinia. Mělo být hlášeno složení znovu naplněné chrupavky.
Každých 6 měsíců až 5 let po 6 měsících po operaci MFx
Změna od výchozí hodnoty ve výsledném měření hlášeném účastníky: dílčí skóre pro bolest a aktivity každodenního života (ADL) poranění kolena a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Verze KOOS LK1.0 je dotazník určený pro kolena, který se sám podává k posouzení bolesti, funkce, kvality života a ADL. Skládá se ze 42 položek seskupených do 5 subškál: bolest, další symptomy (včetně otoku, omezeného rozsahu pohybu a mechanických symptomů), funkce v ADL, funkce ve sportu a rekreaci (FSR) a dopad na kvalitu života (QOL). (Kvalita života související s kolenem, včetně povědomí o stavu kolene a změnách životního stylu). Subškály jsou hodnoceny samostatně; každý dává skóre mezi 0 a 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje absenci problémů. Celkové skóre KOOS je průměrem všech 5 skóre subškály; v rozsahu od 0 do 100; kde 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje absenci problémů s koleny. Změna od výchozí hodnoty v bolesti a dílčích skóre ADL se měla vypočítat podle příslušných skóre v konkrétním časovém bodě mínus skóre na začátku.
Každých 6 měsíců až 5 let
Změna od výchozí hodnoty v měření výsledku hlášeného účastníky: Celkové skóre KOOS, tři dílčí skóre KOOS a celkové dílčí skóre KOOS mínus FSR
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Verze KOOS LK1.0 je dotazník určený pro kolena, který se sám podává k posouzení bolesti, funkce, kvality života a ADL. Skládá se ze 42 položek seskupených do 5 subškál: bolest, další symptomy (včetně otoku, omezeného rozsahu pohybu a mechanických symptomů), funkce v ADL, FSR a dopad na QOL (KK související s kolenem, včetně povědomí o stavu kolene). a změny životního stylu). Subškály jsou hodnoceny samostatně; každý dává skóre mezi 0 a 100, přičemž 0 představuje extrémní problémy s kolenem a 100 představuje absenci problémů. Celkové skóre KOOS je průměrem všech 5 skóre subškály; v rozsahu od 0 do 100; kde 0 představuje extrémní problémy s koleny a 100 představuje absenci problémů s koleny. Změna celkového skóre KOOS od výchozí hodnoty; další symptomy, QOL související s kolenem a dílčí skóre FSR; a celkové dílčí skóre KOOS minus FSR se mělo vypočítat z příslušných skóre v konkrétním časovém bodě minus skóre na začátku.
Každých 6 měsíců až 5 let
Změna od výchozího stavu v měřeném výsledku hlášeném účastníky: skóre numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Bolest kolena měla být hodnocena účastníkem pomocí 11bodového NRS intenzity bolesti. NRS je škálována od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Změna od výchozí hodnoty ve skóre NRS se měla vypočítat podle skóre v konkrétním časovém bodě mínus skóre na začátku.
Každých 6 měsíců až 5 let
Změna od výchozího stavu v měření výsledku hlášeného účastníky: skóre na škále aktivity dolních končetin (LEAS)
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
LEAS je 18-úrovňová samoobslužná škála s jednou otázkou, která byla ověřena jako měřítko klinického výsledku pro hodnocení skutečné úrovně aktivity účastníků. LEAS je škálována od 1 do 18, přičemž 18 označuje úrovně nejvyšší aktivity. Změna od základní hodnoty ve skóre LEAS měla být vypočtena jako skóre v konkrétním časovém bodě mínus skóre na základní úrovni.
Každých 6 měsíců až 5 let
Změna od výchozího stavu ve výsledném měření hlášeném lékařem: Lysholmovo kolenní skóre
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Lysholmova kolenní škála je lékařem hlášená výsledná míra pro posouzení funkce kolena po poranění vazu. Je škálována od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší funkci. Změna od výchozí hodnoty ve skóre Lysholmovy kolenní škály měla být vypočtena jako skóre v konkrétním časovém bodě mínus skóre na základní úrovni.
Každých 6 měsíců až 5 let
Složení znovu naplněné chrupavky pomocí mapování T2
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Mapování příčného relaxačního času T2 je technika MRI, která je schopna vyhodnotit organizaci kolagenu a orientaci v chrupavce. Mělo být hlášeno složení znovu naplněné chrupavky.
Každých 6 měsíců až 5 let
Objem znovu naplněné chrupavky
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Objem znovu naplněné chrupavky měl být měřen pomocí MRI.
Každých 6 měsíců až 5 let
Skóre pozorování tkáně reparace chrupavky (MOCART) magnetickou rezonancí
Časové okno: Každých 6 měsíců až 5 let
Skóre MOCART se používá k popisu konstituce reparační tkáně chrupavky a okolních struktur.
Každých 6 měsíců až 5 let
Šestiminutový test chůze
Časové okno: Každé 3 měsíce až 5 let po 6. měsíci po operaci MFx
Šestiminutový test chůze se používá k měření funkce chůze ak předoperačnímu a pooperačnímu hodnocení při opravě poranění chrupavky. Měla být uvedena maximální pohodlná vzdálenost (v metrech), kterou účastník ujde za 6 minut.
Každé 3 měsíce až 5 let po 6. měsíci po operaci MFx
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Základní stav do 60. měsíce
AE byla definována jako jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE je AE, která vede k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada.
Základní stav do 60. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR700692-007
  • 2012-001431-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sprifermin (AS902330)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit