Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sprifermiinin (AS902330 [Rekombinantti ihmisen fibroblastikasvutekijä-18]) tai lumelääkkeen monikeskustutkimus mikromurtumaleikkauksen jälkeen polven rustovaurion vuoksi

torstai 12. tammikuuta 2017 päivittänyt: EMD Serono

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen II koe 30 mikrogramman ja 100 mikrogramman AS902330 tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi annettuna yhtenä syklinä kolme nivelensisäistä polviruisketta kerran viikossa kolmen viikon ajan. Lisähoito polven rustovaurion mikromurtumaleikkauksen jälkeisille potilaille.

Tämä on vaiheen 2, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Spriferminin (AS902330) (rekombinantti ihmisen fibroblastikasvutekijä 18 [rhFGF-18]) tehoa ja turvallisuutta lisähoitona seuraaville koehenkilöille. mikromurtuma (MFx) leikkaus polven rustovaurion vuoksi.

Ensisijaiset tavoitteet

  • Arvioida Sprifermin (AS902330) nivelensisäisten polven injektioiden vaikutus mikromurtumaleikkaukseen (MFx) lisätyn ruston koostumukseen kohdepolvessa mitattuna ruston gadoliinilla tehostetulla magneettiresonanssikuvauksella (dGEMRIC) ) aikavakio 1 (T1) rentoutumisaika 6 kuukautta MFx-leikkauksen jälkeen
  • Spriferminin (AS902330) turvallisuusprofiilin arvioiminen, kun sitä annetaan nivelensisäisesti polveen MFx-leikkauksen lisänä potilailla, joilla on polven rustovaurio

Toissijaiset tavoitteet

  • Spriferminin (AS902330) tehon ja turvallisuuden tukeminen MFx:n lisänä rustovaurioiden korjaamiseen oireenmukaisilla tuloksilla ja kvantitatiivisella MRI-mittauksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ehdokas MFx-leikkaukseen reisiluun nivelpinnoilla (mediaaliset tai lateraaliset kondylit tai trokleaarinen ura), joilla on ehjä subkondaalinen luu
  • Koehenkilöt, joilla on kohtalaista tai voimakasta kipua kohdepolvessa ennen leikkausta; keskimääräinen pistemäärä on suurempi kuin (>=) 4,0 7 peräkkäisenä päivänä kivun voimakkuuden numeerisella arviointiasteikolla (täytetty 30 [+15] päivää ennen leikkausta)

  • Intraoperatiiviset sisällyttämiskriteerit: Potilaat, joilla on 1 tai 2 fokaalista kondraalesiota kohdepolvea kohden, jolloin perifeerinen debridementti terveelle rustolle johtaa kaikkiin seuraavista:

    • Jokaisen leesion pinta-ala on >= 1 neliösenttimetri (cm^2) ja pienempi kuin (
    • Jokainen leesio on
    • Artroskooppinen vahvistus siitä, että jokainen ei-osteochondritis dissecans (OCD) -leesio on International Cartilage Repair Society (ICRS) -luokkien I ja III (D) välillä; asteen III ei-OCD-leesio vastaa Outerbridge Grade IV -leesiota, jolla on minimaalinen subkondraalisen luukadon
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aiemmin tehty kohdepolven luuydinstimulaatiohoito, eli MFx, mikroporaus, hankauskondroplastia tai ruston korjaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autologisten rustosolujen implantaatio (ACI), matriisi/kalvo autologinen rustosoluistutus (MACI) tai osteokondraalinen siirto (autologinen tai allogeeninen)
  • Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on yli 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa
  • Kohteen polven epätasaisuus yli 5 astetta mekaanisesta akselista mitattuna, mikä vahvistetaan kohdistus (pitkä luu) röntgenkuvat
  • Potilaat, joilla on kliininen ja/tai röntgensairausdiagnoosi kohteena olevasta polvinivelestä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: yleistynyt nivelrikko (OA), nivelreuma tai avaskulaarinen nekroosi
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet magneettikuvaukseen tai gadoliinipohjaisille tai jodatuille varjoaineille sivuston yleisten käytännön ohjeiden mukaan
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sprifermiinin (AS902330) kanssa sovitettua lumelääkettä annetaan nivelensisäisenä injektiona kerran viikossa 3 viikon ajan alkaen 2 viikosta MFx-leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Sprifermiini (AS902330), 30 mcg
Lääke: Sprifermin (AS902330)
Sprifermiiniä (AS902330) annetaan 30 mikrogramman (mcg) annoksena nivelensisäisenä injektiona kerran viikossa 3 viikon ajan alkaen 2 viikosta MFx-leikkauksen jälkeen.
Lääke: Sprifermin (AS902330)
Sprifermiiniä (AS902330) annetaan 100 mikrogramman annoksena nivelensisäisenä injektiona kerran viikossa 3 viikon ajan alkaen 2 viikosta MFx-leikkauksen jälkeen.
Kokeellinen: Sprifermin (AS902330), 100 mcg
Lääke: Sprifermin (AS902330)
Sprifermiiniä (AS902330) annetaan 30 mikrogramman (mcg) annoksena nivelensisäisenä injektiona kerran viikossa 3 viikon ajan alkaen 2 viikosta MFx-leikkauksen jälkeen.
Lääke: Sprifermin (AS902330)
Sprifermiiniä (AS902330) annetaan 100 mikrogramman annoksena nivelensisäisenä injektiona kerran viikossa 3 viikon ajan alkaen 2 viikosta MFx-leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleentäytetyn ruston koostumus mitattuna viivästetyllä gadoliniumilla tehostetulla ruston magneettikuvauksella (dGEMRIC) käyttäen T1-rentoutumisaikaa 6. kuukaudessa MFx-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta MFx-leikkauksen jälkeen
DGEMRIC on kuvantamistekniikka, joka arvioi nivelruston proteoglykaani- (ja glykosaminoglykaani-) pitoisuuden käyttämällä spin-hilarelaksaatioaikaa T1 gadoliniumvarjoaineen tunkeutumisen jälkeen. Uudelleentäytetyn ruston koostumus oli ilmoitettava.
6 kuukautta MFx-leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täytetyn ruston koostumus dGEMRICin mittaamana käyttämällä T1-rentoutumisaikaa 6 kuukauden jälkeisen MFx-leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 5 vuoteen asti yli 6 kuukauden kuluttua MFx-leikkauksesta
DGEMRIC on kuvantamistekniikka, joka arvioi nivelruston proteoglykaani- (ja glykosaminoglykaani-) pitoisuuden käyttämällä spin-hilarelaksaatioaikaa T1 gadoliniumvarjoaineen tunkeutumisen jälkeen. Uudelleentäytetyn ruston koostumus oli ilmoitettava.
Kuuden kuukauden välein 5 vuoteen asti yli 6 kuukauden kuluttua MFx-leikkauksesta
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoimissa tulosmittauksissa: polvivamman ja nivelrikon tulospisteiden (KOOS) alapisteet kivulle ja päivittäisen elämän aktiivisuudelle (ADL)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
KOOS-versio LK1.0 on polvikohtainen itsetehtävä kysely, jota käytetään arvioimaan kipua, toimintaa, elämänlaatua ja ADL:ää. Se koostuu 42 osasta, jotka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon: kipu, muut oireet (mukaan lukien turvotus, rajoitettu liikerata ja mekaaniset oireet), toiminta ADL:ssä, toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (FSR) ja vaikutus elämänlaatuun (QOL) (polviin liittyvä QOL, mukaan lukien tietoisuus polven tilasta ja elämäntapojen muutoksista). Ala-asteikot pisteytetään erikseen; jokainen antaa pistemäärän 0 ja 100 välillä, 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ongelmien puuttumista. KOOS-pistemäärä on kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän keskiarvo; välillä 0 - 100; jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa polviongelmien puuttumista. Muutos lähtötasosta kivun ja ADL:n alapisteissä laskettiin vastaavilla pisteillä tietyllä aikapisteellä miinus lähtötilanteen pisteet.
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta osallistujan ilmoittamassa tulosmittauksessa: KOOS-kokonaispistemäärä, kolme KOOS-osapistettä ja yhteensä KOOS-miinus FSR-osapisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
KOOS-versio LK1.0 on polvikohtainen itsetehtävä kysely, jota käytetään arvioimaan kipua, toimintaa, elämänlaatua ja ADL:ää. Se koostuu 42 osasta, jotka on ryhmitelty viiteen ala-asteikkoon: kipu, muut oireet (mukaan lukien turvotus, liikeraja ja mekaaniset oireet), toiminta ADL:ssä, FSR ja vaikutus QOL:iin (polviin liittyvä QOL, mukaan lukien tietoisuus polven tilasta). ja elämäntapojen muutokset). Ala-asteikot pisteytetään erikseen; jokainen antaa pistemäärän 0 ja 100 välillä, 0 edustaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 ongelmien puuttumista. KOOS-pistemäärä on kaikkien viiden alaskaalan pistemäärän keskiarvo; välillä 0 - 100; jossa 0 tarkoittaa äärimmäisiä polviongelmia ja 100 tarkoittaa polviongelmien puuttumista. Muutos lähtötasosta KOOS-kokonaispisteissä; muut oireet, polviin liittyvät QOL- ja FSR-alapisteet; ja kokonaisKOOS miinus FSR-alipistemäärä oli laskettava vastaavilla pisteillä tietyllä aikapisteellä vähennettynä lähtötason pisteillä.
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta osallistujien ilmoittamassa tulosmittauksessa: Numeerinen arviointiasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Osallistujan oli määrä arvioida polvikipu käyttämällä 11-pisteen NRS-arvoa kivun voimakkuudesta. NRS skaalataan 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). NRS-pistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin tietyn ajankohdan pistemäärästä vähennettynä lähtötilanteen pistemäärällä.
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoimassa tulosmittauksessa: Alaraajojen aktiivisuusasteikon (LEAS) pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
LEAS on 18-tasoinen yhden kysymyksen itsenäinen asteikko, joka on validoitu kliiniseksi tulosmittariksi osallistujien todellisen aktiivisuustason arvioinnissa. LEAS on skaalattu 1:stä 18:aan, ja 18 osoittaa korkeimman aktiivisuuden. LEAS-pisteiden muutos perustasosta laskettiin tietyn ajankohdan pistemäärästä vähennettynä lähtötilanteen pistemäärällä.
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Muutos lähtötasosta lääkärin raportoimassa tulosmittauksessa: Lysholm Knee Scale Score
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Lysholmin polviasteikko on lääkärin raportoima tulosmittaus, jolla arvioidaan polven toimintaa nivelsiteiden vamman jälkeen. Se on skaalattu 0:sta 100:aan, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa. Lysholmin polviasteikon pistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin tietyn ajankohdan pistemäärästä vähennettynä lähtötilanteen pistemäärällä.
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Uudelleentäytetyn ruston koostumus T2-kartoituksen avulla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Poikittaisrelaksaatioajan T2-kartoitus on MRI-tekniikka, joka pystyy arvioimaan kollageenin organisoitumista ja orientaatiota rustossa. Uudelleentäytetyn ruston koostumus oli ilmoitettava.
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Uudelleen täytetyn ruston tilavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Uudelleen täytetyn ruston tilavuus piti mitata MRI:llä.
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainto (MOCART) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
MOCART-pistemäärää käytetään kuvaamaan ruston korjaavan kudoksen ja ympäröivien rakenteiden rakennetta.
6 kuukauden välein 5 vuoteen asti
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 5 vuoden välein kuudennen kuukauden jälkeen MFx-leikkauksen jälkeen
Kuuden (6) minuutin kävelytestiä käytetään kävelytoiminnan mittaamiseen sekä leikkauksen edeltävään ja jälkeiseen arviointiin rustovaurion korjaamisessa. Suurin mukava matka (metreinä), jonka osallistuja voi kävellä 6 minuutissa, oli ilmoitettava.
3 kuukauden välein 5 vuoden välein kuudennen kuukauden jälkeen MFx-leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso 60 kuukauteen asti
AE määriteltiin uusiksi epäsuotuisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi/aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
Perustaso 60 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMR700692-007
  • 2012-001431-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sprifermin (AS902330)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa