Многоцентровое исследование Сприфермина (AS902330 [Рекомбинантный человеческий фактор роста фибробластов-18]) или плацебо после операции микропереломов при повреждении хряща коленного сустава
12 января 2017 г. обновлено: EMD Serono
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое испытание фазы II для изучения эффективности и безопасности 30 мкг и 100 мкг AS902330, вводимых в виде одного цикла из трех внутрисуставных инъекций в коленный сустав один раз в неделю в течение трех недель, как Дополнительное лечение пациентов после микропереломов при повреждении хряща коленного сустава.
Это двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности Сприфермина (AS902330) (рекомбинантный фактор роста фибробластов человека-18 [rhFGF-18]) в качестве дополнительного лечения у субъектов после хирургия микропереломов (MFx) при повреждении хряща коленного сустава.
Основные цели
- Оценить влияние внутрисуставных инъекций Сприфермина (AS902330) в коленный сустав в качестве дополнения к хирургии микропереломов (MFx) на состав восстановленного хряща в целевом коленном суставе, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) хряща с усилением гадолинием (dGEMRIC ) постоянная времени 1 (T1) время релаксации через 6 месяцев после операции MFx
- Оценить профиль безопасности Сприфермина (AS902330) при внутрисуставном введении в колено в качестве дополнения к операции MFx у пациентов с повреждением хряща колена.
Второстепенные цели
- Для дальнейшего подтверждения эффективности и безопасности Сприфермина (AS902330) в качестве дополнения к MFx для восстановления поврежденного хряща посредством симптоматических результатов и количественных измерений МРТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с кандидатами на операцию MFx на суставных поверхностях бедренной кости (медиальные или латеральные мыщелки или блоковая борозда) с неповрежденной субхондральной костью
- Субъекты с болью от умеренной до сильной в целевом колене до операции; средний балл больше, чем равен (>=) 4,0 в течение 7 дней подряд по числовой шкале оценки интенсивности боли (завершено в течение 30 [+15] дней до операции)
Интраоперационные критерии включения: Субъекты с 1 или 2 фокальными хрящевыми поражениями на целевое колено, где периферическая санация здорового хряща приводит ко всем следующим признакам:
- Каждое поражение имеет площадь >= 1 квадратный сантиметр (см ^ 2) и меньше, чем равна (
- Каждое поражение
- Артроскопическое подтверждение того, что каждое поражение, не связанное с расслаивающим остеохондритом (OCD), находится между I и III классами Международного общества восстановления хряща (ICRS) (D); Поражение III степени без ОКР эквивалентно поражению IV степени Outerbridge с минимальной потерей субхондральной кости.
- Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.
Критерий исключения:
- Субъекты с предшествующим лечением стимуляции костного мозга целевого коленного сустава, то есть MFx, микросверлением, абразивной хондропластикой или восстановлением хряща, включая, помимо прочего, имплантацию аутологичных хондроцитов (ACI), имплантацию матричных / мембранных аутологичных хондроцитов (MACI) или костно-хрящевая трансплантация (аутологичная или аллогенная)
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) более 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) на скрининге
- Смещение целевого колена более чем на 5 градусов при измерении от механической оси, что подтверждается рентгенологическими снимками выравнивания (длинная кость)
- Субъекты с клиническим и/или радиографическим диагнозом заболевания целевого коленного сустава, включая, помимо прочего, следующее: генерализованный остеоартрит (ОА), ревматоидный артрит или асептический некроз.
- Субъекты, у которых есть какие-либо противопоказания к МРТ или контрастным веществам на основе гадолиния или йода в соответствии со стандартными практическими рекомендациями центра.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, соответствующее Сприфермину (AS902330), будет вводиться внутрисуставно один раз в неделю в течение 3 недель, начиная со 2 недели после операции MFx.
|
|
Экспериментальный: Сприфермин (AS902330), 30 мкг
|
Сприфермин (AS902330) будет вводиться в дозе 30 мкг (мкг) в виде внутрисуставной инъекции один раз в неделю в течение 3 недель, начиная со 2 недели после операции MFx.
Сприфермин (AS902330) будет вводиться в дозе 100 мкг в виде внутрисуставной инъекции один раз в неделю в течение 3 недель, начиная со 2 недели после операции MFx.
|
|
Экспериментальный: Сприфермин (AS902330), 100 мкг
|
Сприфермин (AS902330) будет вводиться в дозе 30 мкг (мкг) в виде внутрисуставной инъекции один раз в неделю в течение 3 недель, начиная со 2 недели после операции MFx.
Сприфермин (AS902330) будет вводиться в дозе 100 мкг в виде внутрисуставной инъекции один раз в неделю в течение 3 недель, начиная со 2 недели после операции MFx.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав повторно наполненного хряща, измеренный с помощью магнитно-резонансной томографии хряща с замедленным усилением гадолинием (dGEMRIC) с использованием времени релаксации T1 через 6 месяцев после операции MFx
Временное ограничение: 6 месяцев после операции MFx
|
DGEMRIC представляет собой метод визуализации, который оценивает содержание протеогликанов (и гликозаминогликанов) в суставном хряще, используя время спин-решеточной релаксации T1 после проникновения контрастного вещества гадолиния.
Состав восстановленного хряща должен был быть указан.
|
6 месяцев после операции MFx
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав повторно заполненного хряща, измеренный с помощью dGEMRIC с использованием времени релаксации T1 после 6 месяцев после операции MFx
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет в течение 6 месяцев после операции MFx
|
DGEMRIC представляет собой метод визуализации, который оценивает содержание протеогликанов (и гликозаминогликанов) в суставном хряще, используя время спин-решеточной релаксации T1 после проникновения контрастного вещества гадолиния.
Состав восстановленного хряща должен был быть указан.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет в течение 6 месяцев после операции MFx
|
|
Изменение показателя исхода, сообщаемого участниками, по сравнению с исходным уровнем: оценка исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) Дополнительные баллы боли и активности в повседневной жизни (ADL)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
KOOS Version LK1.0 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для коленного сустава, которая используется для оценки боли, функции, качества жизни и ADL.
Он состоит из 42 пунктов, сгруппированных в 5 подшкал: боль, другие симптомы (в том числе отек, ограничение подвижности и механические симптомы), функция в ADL, функция в спорте и отдыхе (FSR) и влияние на качество жизни (QOL). (КЖ, связанное с коленом, включая осведомленность о состоянии колена и изменении образа жизни).
Подшкалы оцениваются отдельно; каждый дает оценку от 0 до 100, где 0 представляет серьезные проблемы с коленом, а 100 - отсутствие проблем.
Общий балл KOOS представляет собой среднее значение всех 5 баллов по субшкалам; в диапазоне от 0 до 100; где 0 представляет серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями.
Изменение суббаллов боли и ADL по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано по соответствующим баллам в конкретный момент времени минус баллы на исходном уровне.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Изменение показателя результата, сообщаемого участниками, по сравнению с исходным уровнем: общий балл KOOS, три дополнительных балла KOOS и общий балл KOOS за вычетом дополнительного балла FSR
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
KOOS Version LK1.0 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для коленного сустава, которая используется для оценки боли, функции, качества жизни и ADL.
Он состоит из 42 пунктов, сгруппированных в 5 подшкал: боль, другие симптомы (включая отек, ограничение объема движений и механические симптомы), функция в ADL, FSR и влияние на QOL (QOL, связанное с коленом, включая осведомленность о состоянии колена). и изменения в образе жизни).
Подшкалы оцениваются отдельно; каждый дает оценку от 0 до 100, где 0 представляет серьезные проблемы с коленом, а 100 - отсутствие проблем.
Общий балл KOOS представляет собой среднее значение всех 5 баллов по субшкалам; в диапазоне от 0 до 100; где 0 представляет серьезные проблемы с коленями, а 100 — отсутствие проблем с коленями.
Изменение общей оценки KOOS по сравнению с исходным уровнем; другие симптомы, качество жизни, связанное с коленным суставом, и подшкалы FSR; и общий балл KOOS за вычетом суббалла FSR должен был быть рассчитан по соответствующим баллам в конкретный момент времени минус баллы на исходном уровне.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Изменение показателя исхода, сообщаемого участниками, по сравнению с исходным уровнем: оценка по числовой шкале оценок (NRS)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Боль в колене должна была быть оценена участником с использованием 11-балльной шкалы интенсивности боли NRS.
NRS оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
Изменение балла NRS по сравнению с исходным уровнем должно было быть рассчитано по баллу в конкретный момент времени за вычетом балла на исходном уровне.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Изменение показателя исхода, сообщаемого участниками, по сравнению с исходным уровнем: оценка по шкале активности нижних конечностей (LEAS)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
LEAS представляет собой 18-уровневую шкалу с одним вопросом для самостоятельного заполнения, которая была утверждена в качестве критерия клинического исхода для оценки фактического уровня активности участников.
LEAS имеет шкалу от 1 до 18, где 18 указывает на наивысшую активность.
Изменение балла LEAS по сравнению с исходным уровнем должно было рассчитываться по баллу в конкретный момент времени за вычетом балла на исходном уровне.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя исхода, сообщаемого врачом: оценка по шкале коленного сустава Лисхольма
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Коленная шкала Лисхольма — это сообщаемый врачом результат оценки функции коленного сустава после повреждения связок.
Он оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшую функцию.
Изменение балла по шкале коленного сустава Lysholm по сравнению с исходным уровнем должно быть рассчитано по баллу в конкретный момент времени минус балл на исходном уровне.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Состав повторно заполненного хряща с использованием картирования T2
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Картирование времени поперечной релаксации T2 представляет собой метод МРТ, который позволяет оценить организацию и ориентацию коллагена в хряще.
Состав восстановленного хряща должен был быть указан.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Объем наполненного хряща
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Объем вновь заполненного хряща должен был быть измерен с помощью МРТ.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Магнитно-резонансное исследование ткани восстановления хряща (MOCART) Оценка
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
Шкала MOCART используется для описания строения ткани восстановления хряща и окружающих структур.
|
Каждые 6 месяцев до 5 лет
|
|
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Каждые 3 месяца до 5 лет после 6-го месяца после операции MFx
|
Тест с шестиминутной ходьбой используется для измерения функции ходьбы, а также для пред- и послеоперационной оценки при восстановлении повреждений хряща.
Указывалось максимальное комфортное расстояние (в метрах), которое участник может пройти за 6 минут.
|
Каждые 3 месяца до 5 лет после 6-го месяца после операции MFx
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 60 месяцев
|
НЯ определяли как любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего заболевания без учета возможности причинно-следственной связи.
SAE — это AE, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть; угрожающий жизни; постоянная/значительная инвалидность/нетрудоспособность; начальная или длительная стационарная госпитализация; врожденная аномалия/врожденный порок.
|
Исходный уровень до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR700692-007
- 2012-001431-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .